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首个国产新冠口服药,提交上市申请!5天就能清除病毒?专家:关键要看这个指标
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国产新冠抗病毒小分子药物近日又有新突破!
7月15日,河南真实生物科技有限公司宣布,抗病毒药物阿兹夫定片治疗新冠病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期,近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。
据悉,阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。真实生物由此也成为了首家在中国提交新冠小分子口服药上市申请的中国药企。
5天就可清除新冠病毒
7月15日,河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)宣布,阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。
据2020年4月以来,阿兹夫定先后在国内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示:
显著改善临床症状:阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床状态改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。 抑制新冠病毒作用:阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。 安全性方面:阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。
阿兹夫定药物发明人,原河南师范大学校长,现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示:“我们突破传统思路,发展了核苷类药物设计新策略,创新性地利用病毒复制过程中微环境RNA聚合酶特性,使药物在靶细胞内特异性‘就地’活化并原位发挥作用。此外,进一步研究证明,阿兹夫定在CD4T细胞内的半衰期大于120小时,其药物靶向性强,且长效。”
据红星新闻,国家药监局官网境内生产药品备案信息显示,阿兹夫定片已于6月29日备案,有望成为首款国产新冠口服药。
业内人士:尚难全面评判疗效
上下游商家股价应声大跌
对于真实生物A股“朋友圈”集体下跌,分析师表示:“此前,真实生物先后与新华制药、华润双鹤等签订委托生产协议,这几家公司因此受益。业绩提振预期已经提前反馈在股价上,如华润双鹤一度涨幅超180%,充分兑现了其潜在业绩成长预期。市场提前反馈预期,利好落地,没有超预期出现,同时估值处于高位,就比较容易出现戴维斯双杀。”
多款国外新冠口服药瞄准中国市场
据了解,截至目前,辉瑞的Paxlovid是中国市场唯一已上市的新冠小分子口服药。
“相比国外药物,国内新冠口服药物在价格方面有较大优势,特别在国内推广价格水平有望进一步下调。”巨丰投顾高级投资顾问翁梓驰向记者表示。
大家对此有什么看法,也欢迎在留言区多互动讨论。(文章来源:每日经济新闻综合自真实生物微信号、河南日报、红星新闻、第一财经、21世纪经济报道、证券日报、公开料等)#淘县就是淘股吧#淘县就是淘股吧
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