孕妇幼儿禁用牛黄解毒：中药不良反应“尚不明确”骗了多少中国人

文 | 刘文昭

牛黄解毒，是中国家庭常备的去火药。不管是牙龈肿痛、口舌生疮还是痤疮便秘，只要觉得是因为上火了，一些人就会主动来上几片。最近，国家药品监督管理局发布公告，要求修订牛黄解毒制剂的说明书——增加警示语，并标明不良反应、禁忌和注意事项等。多项不良反应和孕妇婴幼儿禁用的出现，让很多人大惊失色——我家的去火神药，难道是“毒药”？

药监局的做法值得点赞，但不良反应“尚不明确”的中药还很多

牛黄解毒跌下“神坛”，源自药监局3月8日的一项公告：

仔细看一下附件，牛黄解毒的不良反应、禁忌和注意事项挺多，有的还挺“吓人”——孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用；还有肝生化指标异常、消化道出血、急性肾损伤以及砷中毒的个案报告：

此前就有人指出，牛黄解毒中的雄黄，是含砷化合物。这类砷的化合物（无机砷）有剧毒，还致癌，而且有医生发现一些牛黄解毒片中的雄黄含量已严重超标，并呼吁公众谨慎服药。

现在，药监局为保障公众用药安全，要求药企修改说明书，值得点赞。

这几年，不少中成药都被要求修订说明书，增加不良反应、禁忌或注意事项，如在此次公告中，除了牛黄解毒，还有伤科接骨片、稳心制剂也要重新修订。

但问题是，还有很多中药的不良反应依然处在“尚不明确”的状态。2017年，国家食药监局和北京中医药大学的研究人员曾对1618份中成药的说明书做过统计，其中 80.2% 的说明书中不良反应为“尚不明确”。

为何中成药不良反应“尚不明确”，还能上市

先普及一个常识，药品不良反应“尚不明确”，不是它不良反应小，可以忽略，更不是没有不良反应，而是因为没有大规模临床试验，它的不良反应是什么没人知道。

了解一些医学常识的朋友应该知道，一种药物没有做过完整的临床试验，没有标识副作用和禁忌人群，在许多国家是难以上市的。我国的《药品说明书和标签管理规定》也明确规定，“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应”。

中成药标注不良反应“尚不明确”违法了吗？也没有。这是因为作为“传统文化瑰宝”，中药被赋予了一项特权——2006年，原国家食品药品监督管理局发布了《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》，其中关于不良反应、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等五个方面都可以“尚不明确”、“尚无信息”或“不列此项”等方式表述。

客观的说，中药成分复杂，临床试验难度高，基础差。当初给中成药这项“特权”，有为企业节约成本，壮大民族制药业的考虑。可问题是，企业不应该以“成分复杂”为借口，拒不进行药物毒理实验，验证中成药的安全性。

更气人的是，一些中成药的拥趸利用被赋予的“特权”，有意无意将不良反应“尚不明确”和不良反应“小”相混淆，吹嘘中成药纯天然，无毒副作用，中成药吹成了保健品。

如果吃中药没效果，或吃出了病，这些人也会想出种种说辞，不管用，是你体质特殊，吃坏了身体，是你碰到了庸医；你吃中药的时候，还吃西药吧，那是你心不诚……就算你疑惑中成药有毒副作用，他也会说通过炮制可以消除毒性，你可以放心吃。

明确“不良反应”，才是在真的帮中药

有意或无意忽略中成药的“不良反应”，让我国的中成药很难走出国门。国内不良反应可以说明含糊，但国外不行，一旦被发现有毒性，立刻成为丑闻，激起对中药乃至中医的不信任。

以马兜铃酸为例，马兜铃酸是一类硝基菲羧酸，几乎所有的马兜铃属植物中含有此化学成分，如关木通、广防已、青木香、马兜铃等。1993年，比利时医生在英国《柳叶刀》杂志发表论文，报告含马兜铃酸的中药能够导致肾衰竭，随后多国研究人员也都报告发现了相似病例，但当时一些人却矢口否认，认为药没问题，是别人不会用。但随着国内大量相似病人和研究的出现，国内的医疗界也不得不承认马兜铃酸的肾毒性。

所以说，毒理研究你自己不做，别人也会做。被人先做了，国内药企就只能等着被打脸了。

也许有人会问，我们用中药用了几千年，过去没问题，怎么现在就发现有毒了？这是不是阴谋？答案可能很残酷，这不是阴谋。中草药有毒的问题，可能自人类开始服用草药治病就存在，但在传统中医理论和实践里，是不可能被系统证实和阐明原因的。以中草药伤肝为例，传统中医连肝脏的基本结构和功能都搞不清楚，当然不可能明白肝脏疾病的病因和病理。

解放军302医院全军中医药研究所所长肖小河曾撰文指出，当前，一些传统不认为有毒性的中药，如何首乌、决明子、大黄、柴胡、淫羊藿等的肝毒性问题逐渐显现，给临床安全性和合理用药带来很大挑战。

要应对这个挑战，中成药的不良反应和禁忌就不能再“能省则省，能瞒就瞒”了，中国工程院院士姚新生曾表示，中药复方制剂产品要走出国门，要按照现代循证医学原则提供的临床试验依据，来对传统中药产品的功效及安全性进行评价，确保其功效及安全保障的普遍适用性。

其实，一些中医拥趸很羡慕日本汉方药能做到世界一流，但他们可能不知道，日本的汉方药不搞什么“汉方治本，西医治表”的评价标准，而是遵照现代医学进行规范。

东京药店里售卖的汉方药

俗话说“是药三分毒”，有毒性的药物不是不能使用，但是要权衡利弊，做出取舍，而做出取舍的前提就是药物的不良反应明确。如此医生和患者才能做出合理的评估，医生也能警惕副作用对病人的伤害，及时调整治疗方案。

有医生曾说过，任何药物的不良反应都是病人的生命和鲜血换来的。明确中成药的不良反应，建立中成药的安全评价机制，不仅是中医走出国门的需要，更是对病人鲜血和生命的尊重。

第4449期

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