我国疫苗研发进展情况如何？【国务院联防联控机制权威发布会系列问答】
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我国疫苗研发进展情况如何？
疫情发生之初，科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一，为了更大限度的提升疫苗研发的成功率，在梳理分析不同的技术基础和可能性之后，科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗还有腺病毒载体疫苗，减毒流感病毒载体疫苗这样五条技术路线。同时也设立了疫苗研发的专班来加强组织协调，疫苗的研发单位和动物实验、检测鉴定，还有相应的一些科研机构来加强这方面的协同配合，加班加点只争朝夕。
目前已经有三个疫苗获批进入临床试验，其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，也进入了临床试验。4月13日，又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。应该讲，这是连续两天对灭活疫苗进行审批开展临床试验。
刚才讲到我们有五条技术路线，其他的几条技术路线的疫苗也在加快推进，减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立，正在进行质量工艺研究和质量鉴定，中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建，正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗方面，也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。
根据初步分析和安排，上述技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。这些都是我们在攻关当中进一步加强相关工作组织的结果。疫苗大家都很关心，除了研发之外大家也很关心什么时候进行使用，对疫苗这方面的工作，我们还是本着科学、安全、有效这样一个基本前提，因为这是给健康人使用的特殊产品，所以在疫苗研发的过程中，尽管是应急项目，还是特别强调科学性、程序性，所以目前我国研发最快的，像腺病毒载体疫苗已经启动二期临床试验，还要进行三期的临床试验，将根据临床试验的结果才能够最后确定是否进行使用，还有审批这样一些程序。这两天刚批的灭活疫苗，这应该是一个传统的技术工艺方面的疫苗，应该讲，生产工艺相对比较成熟，质量标准可控，保护的范围也比较广泛，同时也具有国际通行的关于安全性和有效性的评判标准，所以这方面也会为加快疫苗的使用提供一些条件，我们将努力的把疫苗的研发工作做好，尽快提供这方面的服务。
02
抗疫药物研发有哪些最新进展？
疫情发生之后，科研攻关组在第一时间部署了应急科研攻关项目，在这些项目中一直是把“可治”作为主要目标，部署了药物研发与临床救治的相关科研攻关项目，累计部署了27个项目，承担攻关项目的单位包括医院、高校、科研机构以及企业，我们进行了统计，参与机构多达152家，其中在武汉一线的有47家。参与科研攻关的科研人员超过3200人，包括多位院士在内的项目负责人一直奋战在武汉临床救治的一线，这些项目涉及到药品和相应的研发技术共34项。截至目前，已经取得了一系列成果，包括获得临床批件正在开展临床的药物有4项，形成指导意见或专家共识5项，超过10项成果已被纳入诊疗方案应用于临床救治中，也取得了一系列成果。主要包括以下几方面：
首先，通过科研攻关形成了主打药品的基本格局。科研攻关组一直坚持“老药新用”的基本思路，我们在严谨的体外研究和机制研究基础上快速形成了包括磷酸氯喹、法匹拉韦以及中医药等主打药品的一个基本格局，并且坚持规范、有效的临床研究，快速明确了具有潜在治疗作用的药品，能够早日进入临床研究。中西医结合、中西药并用，为临床救治提供了解决方案。
第二，在临床治疗新技术的研发方面，取得了一系列进展。干细胞治疗一直是高度关注的热点，在武汉已经完成了超过200例的干细胞治疗，从目前结果看，干细胞应用于新冠肺炎的临床治疗安全性良好。同时，临床结果提示，一方面可以通过改善肺部的炎症来提高重症患者的救治率，同时在重症康复期患者的肺纤维化方面有比较明显的改善作用。在临床可以看到肺部病灶好转，呼吸功能得以改善。二是恢复期血浆，在2月份我们发出了“千人献浆救千人”的号召，截至目前，全国已经采集了超过2000份恢复期血浆，在临床上的应用也超过了700例，显示出了非常好的治疗效果。同时，科研攻关团队还在武汉开展了随机、双盲、对照的临床研究，正在进行数据分析和系统总结。初步结果显示，在临床改善方面，应用恢复期血浆治疗明显好于对照组，ICU住院天数的中位数也明显低于对照组。这样来看，恢复期血浆在临床救治方面是显示出了一定疗效。
第三，科研攻关组还在积极推动新一轮项目的部署和研究进程。单克隆抗体一直是研究的热点，在早期科研攻关已经部署了国内多支团队瞄准单克隆抗体来开展相应的研发工作。截至目前，已经获得了多株靶向新冠病毒的候选治疗性抗体，后续我们还将加大力度推进这方面的研究工作。
另外，还介绍一下关于特异性免疫球蛋白方面的研究。在科研应急项目的支持下，研究团队持续攻关，研发出了静注新冠肺炎人免疫球蛋白，这个产品源自于康复者血浆，含有高纯度、高效价的中和抗体，研制成功之后可以用于患者的临床救治以及高危人群的被动免疫保护。
基于以上成果，科研攻关组从未放松，和中国的科研团队一起继续加大科研攻关力度，我们还在积极推动自主研发药物的科研攻关工作，高度重视我国自主研发的药物，加快推进包括中医药，以及可利霉素、汉防己甲素、阿兹夫定等一系列药物在临床方面的研究，希望更快的产出更多的成果应用于疫情防控。
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中医药在疫情防治方面有哪些进展成效？
中医药这次在疫情的抗击过程中发挥了重要的作用，得到了社会各界的普遍关注。国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组下专门设立了中医药专班，统筹推进中医药疫情防治重点科研攻关工作和中长期中西医结合传染病防控机制的建立，中医药专班由中国工程院李晓红院长牵头总负责，国家中医药管理局全力配合，科技部、教育部、国家发展改革委、国家卫生健康委、工业和信息化部、中国科学院、国家药监局等部门联合组成，共同来推进这项工作。中医药专班下设了专家组，专家组由两院院士、国医大师、中医医学专家、药学专家共同组成，专班下设了临床救治、机理研究、方药筛选和体系建设四个任务组，共同来落实相关的任务。其中我们的临床救治组在前期的临床观察基础上，总结推出了以清肺排毒汤为代表的中医药的有效方剂“三方三药”，在临床救治中发挥了重要的作用。我们的机理研究组针对清肺排毒汤的机理进行了相关的基础研究，通过研究发现，该方可以通过多成分、多靶标起到整体调节作用，而且参与到免疫、抗炎、内分泌、信号传导等生物学过程，可以抑制细菌内毒素的产生，起到平衡免疫、消除炎症的作用，避免或缓解炎症风暴。中医药专班还针对恢复期康复的中医药干预开展了专项研究，此项工作由中国科学院仝小林院士牵头，前期研究成果已经体现在国家卫生健康委和国家中医药管理局联合印发的《新型冠状病毒肺炎恢复期中医康复指导建议》中，目前，正在对方案进行优化。专班同时也高度关注复工复课以后的聚集性人群以及无症状感染者的中医药干预研究，这两个项目专门安排了王琦院士和黄璐琦院士两个团队进行专项研究。
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在中药应急审批方面采取了哪些措施？
在这次疫情防控过程中，中医药发挥了重要的作用，国家药监局积极支持发挥中医药的特色，支持中成药和医疗机构中药制剂在中医理论的指导下用于新冠肺炎的治疗。关于应急审批工作，国家药监局科学有序的开展工作。一是第一时间启动应急审批工作机制，既坚持依法依规，又做到特事特办，确保应急审批科学精准、规范有序和高效。二是积极对接药物科研攻关。对潜在有效药物的应急审批申请和咨询，我们都是能收尽收，随到随研判，研判之后迅速向研究机构反馈，共同推进项目的进展。采取靠前服务，深度参与等举措，加强与研究机构的沟通交流，提供技术支持，服务注册准备。三是争分夺秒的开展应急审评审批。对研究结果证明基本安全有效的，第一时间纳入应急审批通道，以“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审批超常规”为准则，联审联动，并联审评，切实加快审评的速度，提高审评的效率。以中药的“三药三方”为例，我们组建了以中医药院士，特别是抗疫临床一线的专家为主的特别专家组，发挥指导作用，组织专人与“三药三方”的生产企业、研发单位积极对接，做好技术指导和注册服务。在前期抗疫临床实践取得良好成效的基础上，已经加快完成了“三药”的成果转化，正在抓紧推进“三方”的成果转化。
此外，国家药监局还积极指导各地紧急出台医疗机构制剂应急管理的政策，依法依规开展中药民族药医疗机构制剂的备案、审批和调剂使用工作，充分发挥中医药在疫情防控中的作用。
后续，国家药监局会继续按照“统一指挥、提前介入、随到随评、科学审评”的原则，全力做好应急审批工作，全力保障疫情防控用药的需要。
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我国为全球疫情防控提供了哪些经验和借鉴?
现在全球的疫情持续蔓延，中国前期所研究的抗疫药物临床研究和应用进展陆续得到全球的关注，我们为全球的疫情防控所提供的中国经验和借鉴主要体现在以下几方面。
首先，中国研究团队在中国境内开展针对新冠肺炎的药物临床研究，所产出的研究成果在第一时间以学术论文的形式在国际期刊上发表，最快速度与全球分享中国的临床经验与成果。
第二方面体现在中国的科研团队持续高频次的与全球多个国家和地区进行交流和学术研讨。据不完全统计，进行交流和学术研讨的国家和地区已经超过140个。主要内容包括中医药、磷喹、法匹拉韦、托珠单抗，以及恢复期血浆、干细胞等等一系列的产品以及科研攻关成果，新冠肺炎临床研究进展和临床应用经验都是交流中的重点。通过这样的方式来为全球的疫情防控提供中国经验和中国方案。
第三方面体现在中国在前期所开展的药物研发所取得的成果已经被部分国家所采纳，纳入到相应的临床救治方案中。同时，世卫组织以及多个国家也在相继开展氯喹、羟氯喹等药物的临床研究，多个国家先后批准使用恢复期血浆、托珠单抗等中国方案中所涉及到的药物品种与方案应用于治疗新冠肺炎或者开展临床研究。
我们都知道，新冠肺炎药物的研发是一个快速形成的研究格局，这样的格局的形成凝聚着全球和全人类的智慧，磷酸氯喹是由德国科学家在80年前发明的，法匹拉韦是由日本科学家在20年前发明的，我们正在推动的中国自主研发的可利霉素是由中国科学家在30年前发明的，据此可以看出，只有全人类、全球的智慧凝聚在一起才能够更好的防控现在全球所面临的疫情严峻形势。
目前，科研攻关组正在积极拓展国际科技合作渠道，推动发起或参与国际多中心临床研究，通过汇聚全球智慧，不断完善中国方案，共同抗击疫情。在接下来的工作中，我们还将持续关注疫情的最新动态，密切跟踪国内外研究的最新进展，聚焦重点攻关工作，为疫情防控提供强有力的科技支撑和中国方案。
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疫苗应急审批速度快，安全性能否得到保障？
疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品，安全性是第一位的，所以在应急审批过程中，始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本的方针，坚持特事特办，在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评。在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，大大提高了研发的效率和审评的效率，都做到最大化，所以速度快的原因是这个。
在安全性方面，主要是由临床前的研究来决定的，所以在安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成，其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验，甚至是动物攻毒保护试验，这些实验都要符合要求，达到规定的要求，才能够批准上临床。这个要充分保证上临床以后受试者的安全，这是我们的目标。关于什么时候能用上疫苗，疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床，这是一个很重大的进展，离将来应用又跨了一大步，临床试验必须要完成哪些？一般来说，通常的临床试验分为三期，就是三个阶段，三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计，方案不一样，需要的时间也不一样。但是有一点，必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》，我们通常叫做GCP规范来执行，比如遵守受试者知情同意等相关的规定。一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，一般都是人数规模相对比较小，都是数十人或一百人左右，在小范围，这是一期临床必须要做的。二期临床是扩大样本量和目标人群，目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量，这是在二期临床必须要做完的。一般受试者要数百人，二期临床都是好几百人甚至更多。需要指出的是，一期二期临床试验都是由健康志愿者，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月的时间。真正确定疫苗的有效性还有三期临床，三期临床需要的样本量更大，对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万人。一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学的依据，要经过这样三个部分，这是在通常情况下。 即使我们在应急的情况下，实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。
目前社会对疫苗高度关注，我们也期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性的重要进展，使安全有效的疫苗早日上市。
来源：国家卫生健康委员会官网、中国网
编辑：杨明昊