论药台州｜第四届中国医药产业发展与监管（台州）论坛精彩放送
6月23日上午
智造•品质•创新｜第四届中国医药产业发展与监管（台州）论坛开幕
开幕式后，当天与6月24日上午，9位演讲嘉宾陆续为与会代表带来精彩的深度演讲，先看看现场感受一下火爆程度。
肯定了台州医药产业在全国的重要地位，从两方面作主题报告：
一、介绍我国医药产业发展规划。对于深化供给侧改革推动医药行业转型发展，他强调了三点体会：一要着力构建产学研深度融合的创新体系；二要着力提高医药供给体系的质量，推进仿制药一致性评价，强化信息技术的应用，推动中药产业现代化；三要着力推动医药企业绿色发展，坚持创新驱动和绿色发展，形成绿色循环发展方式。
二、介绍国家工业和信息化部今年的主要工作。一是推动国家医药制造业创新中心的建设，已经建设动力电磁等5个国家级产业创新中心，下一步要进一步加快步伐，定位于行业创新力量的开发，建设成完全市场化的股权结构多元化的机构；二是小品种集中生产基地建设，目前已经实现2批7个品种定点生产；三是推动化学原料药的绿色发展，打好污染防治攻坚战；四是开展十三五规划的评估，根据目前评估，主要指标稳中向好，好于预期。
他介绍了深化改革的主要内容，重点讲解了国家关于鼓励药品创新、改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强政策组织实施七方面的主要内容和改革动向。同时还介绍了审评审批改革取得的成效和下一步改革的主要计划。
Meisha Sampson女士介绍了企业在美国注册和登记的途径、关键要点和注意事项。她以生动、详细的实例，列举了一些具体的问题，说明美国在中国检查发现的常规问题和趋势，包括无效OOS调查、微生物实验、数据完整性等。她讲解了企业接受FDA检查的准备工作要求，并希望企业能够与FDA保持良好的沟通与合作。
她与现场企业还进行了良好的互动。
他的报告包括四个部分：
一、生物药发展概况。介绍了生物药的定义、分类、属性、发展历程和国内外生物药发展前沿信息。
二、生物药在疾病预防和治疗中的应用。介绍了生物药在疫苗免疫接种、疾病治疗等方面的应用，以及单抗药物、免疫疗法等领域的新技术新产品。
三、监管科学保障生物药安全有效。他指出质量评价研究是生物药研发成果转化的重要环节，要依托科学系统的生物药品质量评价技术体系来保障生物创新药的安全。
四、我国生物药质量标准的国际化进展。我国已经加入WHO生物制品标准化和评价合作中心，获得生物制品标准制修订的话语权，为实现疫苗“中国制造”走向世界创造了先决条件。
从三方面作了阐述：
一、原辅包关联审评的背景。介绍了各个国家对药用辅料和药包材的定义、分类、质量状况和风险分析。
二、原辅包关联审评的政策解析。介绍了国家现行药用辅料监管的法律法规，对原辅包关联审评制度的历程、有关政策文件进行了详细解读。
三、原辅包关联审评实施。结合实例详细讲解了药用辅料和药包材注册申报的关键要点、质量标准与登记资料的技术要求，共同审评补充申请情况分析。
他介绍了注射剂和注射用药用辅料的概况，指出注射用药用辅料属于高风险辅料；讲解了注射剂中辅料的选择标准、选择依据、质量要求和制剂一致性评价要求，以及注射用辅料的类别、种类、标准依据，并列举实例详细讲解了活性炭、抑菌剂的使用要求。重点介绍了特殊注射剂脂质体注射剂中药用辅料的质量标准、质量评估、稳定性研究的技术要点。
从人类知识探索与创新的新特征入手，强调了创新的极端重要性，人类创新正转向以生命科学技术创新为主体的复合型创新，表现为方向转变、结构转变和研发方式转变。
指出要认识当前药物创新的历史定位，并从创新动力、能力、财力和持续创新驱动力四个方面分析了当前我国药物创新的现状和形势。
介绍了鼓励与服务药物创新的审评实践，主要是参与国际创新药的研发，做好仿制药新体系的建立，着力服务创新药物研究，加强上市后药品的管理，共同为患者服务。并列举了进入优先审评通道的盐酸安罗替尼，有条件审评的艾博韦泰和60日批准临床试验的HYML-122片等实例。
介绍了仿制药一致性评价的背景，强调了开展仿制药质量与疗效一致性评价的必要性，旨在提高药品有效性，降低百姓用药支出，提升医药行业发展质量，推进供给侧结构性改革。
梳理了国家提出开展仿制药质量一致性评价的历史沿革，对《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、药品上市目录集等一系列政策，以及我国各省市通过一致性评价药品的优惠政策作了介绍。
结合实例详细讲解了瑞舒伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷等药品的一致性评价研究、申报、市场状况和趋势，介绍了通过一致性评价对医保体系的影响。
关于医改核心政策对医药市场的影响，他介绍了医药、医疗、医保“三医”联动改革政策下医药市场呈现四大格局：一是医药市场平稳扩容，控费是常态；二是医药市场中，基层医疗市场份额逐渐扩大；三是药品使用结构正在发生巨变，相对低价的、治疗性的、与分级医疗相适应的药品将会占据越来越多的市场份额；四是医院收入结构变化下，检查和医疗器械耗材领域将迎来发展机会，社会零售药店的市场份额也将扩大。
关于两票制对医药市场的影响及企业的选择，他介绍了两票制的历史背景，国家推行“两票制”的目的，讲解了“两票制”的实质，“营改增”、“带量采购”等配套政策以及企业的应对策略。
台州市市场监管局局长戴国富（下图左上）、台州市经信委主任鲍宗仁（下图右上）、浙江省食品药品监管局药品注册处处长陈珏（下图左下）、台州市科技局局长王先义（下图右下）分别主持了论坛。
论坛期间，中国药科大学的专家教授与台州市药品生产企业现场交流对接项目。
期待台州医药产业明天更美好！