书讯|宋华琳著：《药品行政法专论》

药品行政法专论

宋华琳著

【书讯 】宋华琳：《药品行政法专论》，清华大学出版社2015年11月版，334千字。

作者简介

宋华琳 1977年生，南开大学法学院教授，法学博士，博士生导师。主要研究领域为行政法总论、比较行政法、政府规制法、食品药品法。兼任中国行政法学研究会理事，中国行政法学研究会政府规制专业委员会副会长。在《中国法学》、《管理世界》、《中外法学》、《清华法学》等刊物发表文章近七十篇，有译著《创设行政宪制：寻找失踪的美国行政法百年史》、《打破恶性循环：政府如何有效规制风险》、《规制及其改革》、《美国公用事业的竞争转型——放松管制与管制契约》、《偏颇的宪法》、《宗教与美国宪政经验》六部。主持国家社会科学基金、司法部、国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理总局等项目二十余项。入选天津市“131”创新型人才培养工程第一层次人选、南开大学百名青年学科带头人培养计划。

编辑推荐      本书是对某一部门行政法的深描，对药品监管中的制度变迁、体制改革、药品审评、行政许可、标准制定、监管收费、规制与侵权进行全景式研究，这样的研究尚不多见。
     本书研究的课题，将实现“动态的法律，落实到政策，连接到生活”的期许，对中国药品安全法制建设与药品监管改革有裨益，本书不仅仅是静态的研究，还提出制度改革的方向，本书将在很大程度上推进中国药品监管和药品法的研究。
      本书作为一本部门行政法的著作，具有重要的例示作用，向行政法研习者展示如何进行部门行政法研究，也填补了行政法总论的诸多空白。

 内容推荐     在当前社会下，药品安全不仅是一个专业问题，也是为公众、传媒、企业、政府乃至高层领导、国际社会普遍关注的课题。
      本书以药品监管为例证，讨论药品行政法与行政法总论的改革，中美药品监管的制度变迁历史，国务院、跨国公司在政府监管中的角色和地位。同时本书对行政监管方式进行实证研究，讨论了药品审批制度、专家咨询制度、经营许可制度的发展与完善，药品标准制度的改革，监管收费与监管制度的关系以及行政监管与侵权责任之间的关系。本书的出版，将回应药品监管部门、医药产业界对相应知识的急切需求。
      本书适用于法学院校和研究机构师生，也对公共管理、政治学研究者有裨益。

目录

第一章部门行政法研究与行政法总论的改革第一节行政法总论的体系性功能第二节行政法总论之下展开部门行政法研究的意义一、部门行政法研究与行政法制建设的推进二、部门行政法研究与行政法总论学理体系的建构三、部门行政法研究与中国行政法学的本土化第三节部门行政法研究面临的挑战一、对行政法学者知识结构的挑战二、行政法学者对投身具体领域研究的顾虑三、具体领域研究面临的客观困难第四节部门行政法研究的多元进路一、总论照搬型二、法律解释型三、问题导向型四、对策建议型五、体系建构型六、反哺总论型第五节部门行政法的理想研究风格一、深入具体行政领域二、研究行政法的制度改革三、审视行政活动的合法性四、关注基本权利保障第六节部门行政法对行政法总论的可能贡献一、重新审视行政法上的利益分布二、部门行政法研究与“中度抽象水准”论题的提取三、部门行政法研究与行政组织法的建构四、部门行政法与行政活动形式的多样性第七节结语
第二章行政规制改革的成因与动力——基于中国药品安全规制史的考察第一节序说第二节中国药品规制体制的制度变迁一、新中国成立前的中国药品管理体制二、1949年至1978年的中国药品管理体制三、1978年至1998年的中国药品规制体制四、1998年至2007年的药品规制体制五、2008年至今的药品规制改革第三节中国药品规制政策形成中的多元角色一、国务院的作用二、规制全球化与跨国公司的影响三、传媒的作用四、专家的角色五、公众的声音第四节结语与启示一、有必要进行有效率的风险规制二、中国规制政策议程设定的多源流三、混合性规制和建立规制型政府的挑战四、未竟的课题
第三章议程设定与美国药品安全规制——制度史的视角（1906—1938年）第一节美国药品规制的肇始：1906年《纯食品和药品法》的形成史一、导言二、化学家哈维·威里的努力三、政治家西奥多·罗斯福的登场四、制药产业的不懈推动五、传媒界的推波助澜六、结语第二节在规制与教化之间：美国20世纪20年代的药品执法一、导言二、逡巡于规制和教化之间三、结语与启示第三节危机时刻与规制变迁：美国1938年食品、药品和化妆品法的形成史一、塔格威尔与1906年法律修订的启动二、1933—1934年：来自产业界和传媒的反对之辞三、1935—1936年：食品药品局的迂回努力与国会山内的激烈论争四、1937年磺胺酏剂事件与药品安全规制的引入五、1938年法律的通过及其要点六、危机时刻与规制变迁
第四章国务院在行政规制中的作用——以药品安全为例第一节为什么国务院要影响行政规制机构一、立法机关及其局限性二、司法机关及其局限性三、行政自我规制及其局限性四、国务院影响行政规制机构的可能性第二节行政规制组织体系中的国务院一、国务院二、国务院办公厅三、国务院议事协调机构第三节国务院影响行政规制的方式一、制度化的方式二、非制度化的方式第四节结语与启示一、国务院介入行政规制事务时的考量二、国务院的一体化控制与行政规制机构的相对独立性三、拓展行政组织法的制度空间
第五章跨国公司对中国药品规制政策的影响第一节序说第二节跨国公司参与药品规制政策的组织形态一、跨国公司自身二、行业协会第三节跨国公司参与中国药品规制政策形成的途径一、座谈会二、听证会三、和行政官员的直接接触四、与行政机关及其下属单位保持正式与非正式的关系五、影响专家六、利用传媒七、参与公益事业第四节结语
第六章中国药品审评制度的法律改革第一节引言第二节建构药品审评的行政治理网络一、厘清政府部门与技术审评机构的关系二、强化技术审评机构建设三、药品审评的地方分权第三节药品审评行政程序的优化与改革一、建构药品审评的行政程序规范二、建构优先审评程序三、完善沟通交流机制四、恪守行政审评时限第四节建构药品审评的法律标准一、安全二、有效三、质量四、中药审评的特殊标准五、风险与收益之间的衡量第五节全球行政法与药品审评的国际化一、技术审评指导原则的国际化二、通用技术文件的引入第六节结语
第七章风险规制中的专家咨询——以药品审评为例证第一节引言第二节药品审评专家咨询程序的演进一、药品审评专家委员会制度的形成与运行二、药品审评专家库制度的运行三、药品审评中心作用的强化与专家咨询程序的弱化第三节药品审评中专家咨询程序的健全与完善一、强化专家咨询程序的地位二、完善审评专家的遴选机制三、认真对待审评专家的利益冲突四、完善咨询会议制度五、咨询会议的信息公开第四节结语
第八章营业自由及其限制——以药店距离限制事件为楔子第一节问题的提出第二节营业与营业自由概说一、营业的概念二、中国营业自由的流变第三节营业自由在人权谱系上的地位及其展开一、营业许可资格的取得权二、选择营业类别的自由三、经营自由四、停业自由第四节对营业自由的规制一、营业机构的登记二、为公共安全和秩序而设定的普通许可三、在专业技能和知识领域设定的许可四、对公用事业的特许第五节对限制营业自由的判断一、对限制营业自由的形式性判断二、限制营业自由的实质性审查第六节结语
第九章中国药品标准法律制度及其改革第一节引言第二节药品标准的历史沿革第三节药品标准的法律地位第四节厘清药品标准的范围与内容一、厘清药品标准与药品标准物质的关系二、“药品注册标准”不等于药品标准三、明确企业标准的地位四、探索引入团体标准的可能性第五节改革药品标准制定程序一、健全完善药典委员会制度二、发挥行业协会和企业的作用三、完善药品标准的试行与修订程序四、推进药品标准的信息共享与信息公开第六节推动药品标准的国际交流与合作
第十章中国药品行政规制收费制度及其改革第一节引言第二节中国现行的药品规制收费制度一、药品注册收费二、药品认证收费三、药品检验收费四、中药品种保护费五、小结第三节行政规制收费的一般理论一、物品的消费特征与分类二、不同类型物品的供给与成本补偿方式三、行政规制收费制度设计的原则第四节改革中国药品规制收费制度的可能性一、药品规制活动的性质与药品规制收费二、药品规制机构的地位与药品规制收费三、药品规制收费与受益者负担四、药品规制收费与药品审评绩效的改进第五节推进中国药品规制收费的制度改革一、以法律设定药品规制收费二、规定药品规制收费的范围三、确定药品规制收费标准四、明确药品规制收费标准的形成与调整程序五、规定药品规制收费的用途
第十一章论政府规制与侵权法的交错——以药品规制为例证第一节引言第二节药品规制形式序列中的侵权法一、事先规制形式二、作为事先规制形式补充的侵权法第三节药品信息披露与侵权责任一、概述二、《侵权法重述》中的见解三、处方药信息披露中的专业中间人士原则四、遵守行政规制要求与侵权责任的判定五、对中国问题的检讨第四节药品标准与侵权责任一、来自美国法的整理二、对中国问题的检讨第五节药品许可与侵权责任一、来自美国法的整理二、对中国问题的检讨第六节结语
附录渐进式变迁：英美药品政府规制的百年演进第一节19世纪的英美早期药品立法第二节1907—1945年的药品规制改革第三节处方药品的发展和现代药品规制的出现第四节美国的药品有效性研究第五节英国的药品安全委员会第六节英国1968年《药品法》第七节英国药品规制政策中的争论和退却第八节美国食品药品管理局的立场：中立化第九节结语
参考文献后记

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（责任编辑：肖容）

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