[临床试验招募]复发脑胶质瘤免疫治疗(CAR-T)临床研究 | 宣武医院凌锋主持

本招募信息由宣武医院神经外科提供并授权神外前沿发布

经首都医科大学宣武医院伦理委员会的审查和批准，由宣武医院神经外科凌锋教授主持的复发性胶质瘤靶向免疫治疗临床研究项目《CAR-T细胞免疫疗法在恶性脑胶质瘤患者中的安全性和有效性临床研究》（clinicaltrails.gov，注册号 NCT 03423992）已经启动，现正式向社会公开招募高级别脑胶质瘤复发患者，本期项目招募截止日期为2019年12月。

背景介绍

CAR-T细胞治疗，利用患者自身的免疫细胞，经体外改造成可以识别特异靶点的T细胞（简单讲，是给机体T细胞加装了只能识别肿瘤细胞的“矛”），能够精准识别脑恶性胶质瘤细胞并将其清除，延长生命，改善生存质量。

国外前期已经做了大量研究，并且取得实质成果，其中2017年2月26日,由美国国家癌症研究中心认证的47所综合癌症研究中心之一的希望之城（City of Hope）研究中心在临床领域顶级期刊《新英格兰医学杂志》（点此查看相关报道）报道，胶质母细胞瘤术后六个月多部位复发，在脑内持续“滴入”可以识别一个IL-13Ra2靶点的的-CAR-T细胞，在第5次注射（第190天）后，几处肿瘤消失了。

但是，肿瘤的异质性变化，每个肿瘤患者表达靶点不同时期都会不同。针对这一特点，我们项目进行了改进，目前已经研制出六种CAR-T细胞，将识别的靶点扩大到六种；另外，我们的前临床数据显示，大多胶质母细胞瘤细胞患者会同时检测出两种我们已知靶点。这样，每个患者可以根据检测出的靶点定制不同的CART细胞，可以最大程度识别和杀伤自身肿瘤细胞，而达到治疗目的。

入选标准： 

1.年龄18-70，预生存期大于8周；

2.既往活检或病理组织学证实高级别胶质瘤（WHO 3或4级），经综合治疗后，影像检查提示继续进展或复发；

3.未合并其他恶性肿瘤、严重自身免疫病或先天免疫缺陷、进展期严重感染、脑神经紊乱或精神性疾病；

4.愿意并有能力签署知情同意。

诊疗流程： 

1.靶点检测：患者到原手术医院病理科请领病理切片（白片20张），联系送交我们检测（来就诊时带齐病例和影像资料），或者入院活检取新肿瘤标本检测；

2.CAR- T细胞制备:检测出有效治疗靶点患者，抽取外周血100ml，制备期30天；

3.细胞输注：办理入院，综合评估确定一种细胞回输方案（静脉回输、瘤腔注入、脑室注入），进行回输治疗，约7天；

4.随访：研究人员对病人进行实时跟踪，定期监测血常规、肝肾功能、CRP及影像学检查。

风险及保障: 

1.费用：本项研究，靶点检测和CAR- T细胞制备免费，若符合特定条件患者，住院治疗费用全免；

2.医疗保险：为受试者购买医疗技术临床研究责任险（保险公司：亚太财产保险有限公司）。

联系及其他：

招募地点：宣武医院神经外科（北京市西城区长椿街45号） 

联系方式： 林庆堂   周三上午 神经外科专家门诊；巴特尔  13910321514   神经外科；

课题邮箱： [e-mail]

课题微信

注：以上信息仅限于首都医科大学宣武医院该课题研究所用，未经许可不作为它用，解释权归首都医科大学宣武医院CAR-T临床研究课题组。

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