简讯| 北京天坛医院举行绿原酸治疗胶质瘤II期临床试验启动会 全国14家中心将参与

神外前沿讯，12月18日《注射用绿原酸治疗复发胶质母细胞瘤II期试验》项目启动会在北京天坛医院神经肿瘤综合治疗病区举行。这标志着由国内14家中心参与的绿原酸治疗胶质瘤的II-III期临床试验，正式拉开了帷幕。（临床试验正式招募通知，请关注神外前沿后续报道）

据悉，自1999年替莫唑胺被FDA批准用于治疗恶性脑胶质瘤后，全球范围内已18年无突破性新药上市。  绿原酸是广泛存在于植物中的天然物质，1897年由英国学者发现。四川九章生物科技有限公司研发团队在世界范围内首次将绿原酸单体研发为药物，进行了系统的临床前研究，获得了自主知识产权，并将其运用在重大疾病（癌症）治疗研究上，是自主研发并拥有自主知识产权的世界首创抗癌1类新药。

出席本次启动会的专家有中国医学科学院药物研究所党委书记陈晓光教授、北京天坛医院院长助理王伊龙教授、国家神经系统疾病临床医学研究中心-临床试验中心主任陈霞研究员、绿原酸发明人四川九章生物科技有限公司张洁董事长等，该项目的主要研究者北京天坛医院神经肿瘤综合治疗病区主任李文斌教授主持了本次启动会。

李文斌教授在发言中指出，四川九章生物科技有限公司的“随机、对照、开放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性”的临床试验，将在以首都医科大学附属北京天坛医院为组长单位的14家中心开展。试验将主要选取经经典治疗（手术及替莫唑胺）失败，胶质母细胞瘤复发的患者，试验为对照试验，预计共入组200例。

启动会后将立即启动筛选患者的工作，即将启动的分中心包括北京协和医院，江苏省人民医院，西安唐都医院，四川省华西医院等，患者可以根据需要就近选择医院参加试验。

陈晓光教授在发言中指出，I期临床试验数据表明注射用绿原酸治疗复发高级别胶质瘤安全有效。其中IV级胶质瘤受试者均为多次复发患者，且中位OS（以随机用药为计算起点）达9.3个月，而文献中的针对多次复发的IV级胶质瘤患者中位OS仅有3-4.6个月。

注射用绿原酸属于多通路、多靶点、广谱的小分子天然免疫调节药物，主要从解除免疫抑制和诱导肿瘤细胞分化两个层面发挥抗肿瘤的作用。一方面，注射用绿原酸可以靶向调节免疫哨卡，解除免疫抑制，促进CD4T淋巴细胞的增殖，另一方面，注射用绿原酸可以诱导恶性肿瘤细胞的分化，使其从恶性程度较高的低分化状态，向恶性程度较低的高分化状态转变。尤其在恶性脑胶质瘤的非临床和临床研究中发现，注射用绿原酸可以透过血脑屏障，并且调节病灶部位的免疫细胞的比例，促进帮助消灭肿瘤细胞的M1巨噬细胞向病灶聚集，抑制帮助肿瘤细胞迁移和增殖的M2型巨噬细胞，进而抑制脑胶质瘤的转移和增殖，相关的基础研究结果已经发表在《ScientificReports》上。    

附：科室联系方式 

首都医科大学附属北京天坛医院神经肿瘤综合病区

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