[临床试验招募] 绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤

神外前沿讯，近日我们从首都医科大学附属世纪坛医院脑胶质瘤科李文斌主任处获悉，该院脑胶质瘤科拟于本月底启动绿原酸治疗复发性脑胶质瘤临床试验。

目前，复发性脑胶质瘤目前在国内外都没有特效治疗，欢迎符合条件的病友参加试验。世纪坛医院联系电话：[phone]。

若电话联系不上，也可以先加神外前沿微信的脑肿瘤患者交流QQ群185272034；有世纪坛医院脑胶质瘤科的医生在群里。申请时务必注明真实姓名和病情，否则会被拒绝。

以下是招募通知正文：

注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的安全性、耐受性和药代动力学研究Ⅰ期临床试验

主要研究者：李文斌  教授

绿原酸作用机制-近期研究结果（免疫调节和细胞分化）

1.激活CD4+T淋巴细胞

通过降低抑制性LAG3，激活CD4+T淋巴细胞；

2.调节肿瘤巨噬细胞极化比例

调节肿瘤相关巨噬细胞的极化比例，增加M1/M2；

3.促进肿瘤细胞分化

可使肿瘤细胞（人小细胞肺癌株H446）发生形态学改变，细胞增殖速度减缓，发生细胞周期阻滞（G0/G1期）；

4.其他

可能对肿瘤干细胞产生抑制作用。

受试者入选标准：

1.年龄为≥18周岁≤65岁，性别不限

2.KPS评分≥40；                

3.经病理学/细胞学确诊的常规治疗失败的晚期恶性脑胶质瘤患者，WHO分级III-IV级；

4.根据RANO标准（2010）建议，激素用量稳定或增加，增强病灶有25%以上增加；或可以

5.确定非增强病灶的变化是肿瘤进展所致，即使这些病灶是不可测量的，仍可纳入研究；预期生存期≥3个月；

6.血液学指标基本正常：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板计数≥100 x109/L，血红蛋白≥90g/L，；

7.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN，转氨酶（ALT/AST） ≤2.5xULN；

8.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5xULN；

9.心脏功能基本正常，左心室射血分数≥50%；

10.育龄女性尿妊娠试验阴性，生育年龄受试者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠 计划且自愿采取有效避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲；

11.自愿参与本研究并签署知情同意书。

排除标准：

1.未经病理学/细胞学确诊；

2.曾行大面积放疗（＞30%骨髓容量）；

3.原发性免疫缺陷患者；

4.既往治疗后遗留CTC AE 4.0版2级以上（包括2级）毒性反应；

5.研究治疗首次给药前1周曾使用肾上腺类固醇激素且需要长期使用肾上腺类固醇激素治疗，但皮质类固醇鼻喷剂，吸入性类固醇和/或外用类固醇除外；

6.需要长期使用其他免疫抑制剂，如器官移植后使用的免疫抑制药物；

7.研究治疗首次给药前4周内接受过化学治疗，6周内曾使用亚硝基脲类药物或者丝裂霉素，8.2周内曾使用酪氨酸激酶抑制剂；研究治疗首次给药前4周内接受过放射治疗；

9.研究治疗首次给药前4周内曾行大手术或者在研究治疗首次给药前2周内曾行活检手术；10.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者（包括男性）；

11.有药物滥用史；

12.对研究产品任一成分过敏者；

13.入组前3个月内曾参 52 28337 52 14942 0 0 3471 0 0:00:08 0:00:04 0:00:04 3470其他临床研究的患者；

14.活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者；

15.未控制的糖尿病；

16.入组前6个月内曾罹患其他严重的合并疾病，如心肌梗塞，严重的高血压或血栓等；其他未被控制的合并疾病包括，但不限于感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性；

17.严重神经系统疾病或伴有严重神经认知障碍；

18.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

最终的入排情况以科室为准。

神外前沿：脑部肿瘤医学情报与就医平台

就医渠道请点击左下角的阅读原文；患者QQ群185272034；