术后早期替莫唑胺化疗联合标准治疗方案可延长新诊断胶质母细胞瘤（GBM）患者的生存

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2005年，《The New England Journal of Medicine》杂志上正式发表了EORTC 26981研究结果，自此，替莫唑胺同步放化疗联合替莫唑胺辅助化疗（简称Stupp方案）成为新诊断胶质母细胞瘤的标准治疗方案。通常患者术后4－5周后才开始替莫唑胺同步放化疗，研究表明在这段休息期中进行影像学复查，约53%患者会出现增强。有研究者认为术后尽早地进行药物干预，有助于抑制肿瘤细胞生长，杀灭肿瘤细胞，从而提高整体疗效。由复旦大学附属华山医院牵头，国内10家主要胶质瘤治疗中心合作进行了一项多中心、随机、对照研究，评价术后早期替莫唑胺化疗联合标准治疗方案对比标准治疗方案对新诊断术后胶质母细胞瘤（GBM）的疗效和安全性。研究结果发表在2015年10月的《Chinese Medical Journal》杂志上。

该研究纳入99例新诊断胶质母细胞瘤患者

按1:1的比例随机分配至A组（标准TMZ治疗组）或B组（术后早期替莫唑胺化疗联合标准治疗方案组，早期TMZ治疗组）。

图1. 方案设计

表1. 患者基线情况

该研究主要疗效终点是受试者总体生存情况

结果显示，术后早期替莫唑胺化疗联合标准治疗方案能延长患者的总生存时间（OS），早期TMZ治疗组中位OS为17.6个月，标准TMZ治疗组中位OS为13.2个月（图2A）。早期TMZ治疗组的6个月、12个月和18个月的总生存率均高于标准TMZ治疗组。早期TMZ治疗组和标准TMZ治疗组的中位无进展生存时间（PFS）相似，分别为8.7个月和10.4个月（图2B）。

图2. 早期TMZ组与标准TMZ组的生存率曲线

安全性方面

早期TMZ治疗组的不良事件发生率为55.8%，低于标准TMZ治疗组的73.8%。最常见的非血液不良反应包括：恶心（13.5% VS 33.3%）、呕吐（7.7% VS 28.6%）、发热（7.7% VS 11.9%）和头痛（3.8% VS 23.8%）。药物相关不良反应发生率分别为30.8%和33.3%。两组血液学检查指标和血生化检查指标的变化类似。

总体来说

治疗新诊断胶质母细胞瘤，替莫唑胺标准治疗以及术后早期替莫唑胺化疗联合标准治疗两种方案均显示出较好的疗效和安全性。与替莫唑胺标准治疗相比，术后早期替莫唑胺化疗联合标准治疗显示出更好的疗效，特别是在总体生存方面，而在安全性和耐受性方面类似，并未增加更多值得注意的安全性问题。

参考文献

Mao Y, Yao Y, Zhang LW, et al. Does Early Postsurgical Temozolomide Plus Concomitant Radiochemotherapy Regimen Have Any Benefit in Newly-diagnosed Glioblastoma Patients? A Multi-center, Randomized, Parallel, Open-label, Phase II Clinical Trial. Chin Med J (Engl). 2015;128(20):2751-2758.

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