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国家药监局：桂附地黄颗粒转为非处方药！
日前，国家药监局发布《关于桂附地黄颗粒转换为非处方药的公告（2021年第52号）》，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国家药品监督管理局组织论证和审定，桂附地黄颗粒由处方药转化为非处方药。
公告要求，相关药品上市许可持有人在2021年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
公告明确，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
桂附地黄颗粒说明书显示，桂附地黄颗粒具有温补肾阳功效，主要用于肾阳不足，腰膝酸冷，小便不利或反多，痰饮喘咳。《第一药店财智》梳理发现，目前市场上仅有一款桂附地黄颗粒，生产企业是威海人生药业有限公司。国家药监局数据库“桂附地黄”查询结果显示，目前市场上共207款相关药品，主要以片剂和丸剂为主。
2020年桂附地黄制剂零售市场销售额TOP10
数据来源：中康CMH
中康CMH数据显示，2020年桂附地黄制剂零售终端市场规模为1.87亿元，其中桂附地黄丸占了主要份额，2020年零售市场销售额为1.65亿。近几年，桂附地黄丸销售额一直保持稳定增长，2020年在疫情影响下略有下降。
2017-2020年桂附地黄丸零售市场销售额及同比增长率
数据来源：中康CMH
本次桂附地黄颗粒由处方药转为非处方药，是否能在零售市场获得更多市场份额？我们拭目以待。