复方板蓝根颗粒转为非处方药，首次明确不良反应！

日前，国家药监局发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，复方板蓝根颗粒由处方药转化为非处方药。

相关药品上市许可持有人需在2021年7月24日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

公告要求，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

据了解，复方板蓝根颗粒此前为双跨药（处方药/乙类非处方药），此次修改后，复方板蓝根颗粒由乙类非处方药成为甲类非处方药。

新版说明书首次列出了复方板蓝根颗粒的不良反应与禁忌，不良反应监测数据显示，有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、瘙痒、皮疹、头晕、过敏反应等不良反应报告。禁忌一项新增对“本品及所含成分过敏者禁用”。在注意事项中，新增“发热体温超过38.5摄氏度的患者，应去医院就诊”。

国家药监局数据库显示，目前复方板蓝根颗粒共有141条批文。据中康CMH数据，2020年复方板蓝根颗粒在零售市场的销售额为10.36亿元，同比上年增长了31.0%。

近4年复方板蓝根颗粒国内零售市场销售情况

数据来源：中康CMH

《第一药店财智》梳理发现，近年来已有多款板蓝根药品转为非处方药。

2012年5月7日，国家药监局发布《关于板蓝根分散片等32种药品转换为非处方药的通知》，其中板蓝根分散片，规格为每片重0.58克、乙类、双跨转为非处方药。

2018年5月8日，国家药监局发布《关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告》，其中板蓝根泡腾片，规格为每片重3.5克、乙类、双跨转为非处方药。

2020年12月4日，国家药监局发布《关于板蓝根咀嚼片转换为非处方药的公告》，板蓝根咀嚼片每片重1.5克（约相当于生药1.4克、乙类、双跨、中药1类）转非处方药。

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