生物类似药集采将采取“一品一策”？医保局这么说！
近日，国家医保局官网接连发布数条对十三届全国人大四次会议相关建议的答复，其中多条与集采相关。
对高值医用耗材、生物类似药等
采取“一品一策”的方式
对人大代表张海军“关于优化医保集采方案，支持医药产业创新发展”的建议，国家医保局答复称，在集采过程中，将充分考虑医药创新。
当前集采重点将临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的产品纳入采购范围。五批国家组织药品集采中，同一通用名药品至少有两家过一致性评价仿制药参与竞争；国家组织冠脉支架集采也选取了技术较为成熟、国产替代率高的钴铬合金支架。
同时，集采带量比例根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，市场上仍留有一定比例为创新产品提供发展空间。此外，对符合条件的目录外独家药品，可通过医保谈判的方式按程序纳入医保支付范围。
此前，张海军代表在建议中提到，希望给予创新产品充足的发展空间、关注国外同类产品价格。对此，国家医保局表示，下一步将不断总结经验，对高值医用耗材、生物类似药等技术含量较高的产品，考虑技术水平、使用情况、生产成本等特性，采取一品一策的方式，确定合适的采购规则。同时，对国外同类产品的创新技术和价格予以关注，引导我国药品、医用耗材价格保持合理水平。
加强仿制药一致性评价宣传，
促进优质国产仿制药替代进口原研药
除了关注创新药的发展空间，国家医保局也高度重视高质量国产仿制药的推广。
在对人大代表仇冰玉“关于完善国家集采药品配套政策措施”的建议的答复中，国家医保局提到，近年来，我国大力推行仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力发挥了重要作用。
国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中指出，“对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围”。目前，已开展的五批国家组织药品集采品种均通过质量和疗效一致性评价，五批集采合计766个中选产品中，仿制药占比超过95%，促进了高质量仿制药对原研药的替代。同时，集采品种中，原研药和过评仿制药的使用比例达到90%以上，显著提高了群众用药质量水平。
国家医保局表示，为推动过评药品集采和临床使用，提升医疗机构以及社会公众对过评药品的认知度和认可度，引导药品生产企业科学规范开展仿制药一致性评价相关工作，相关部门正在积极进行政策宣传。
据介绍，前期，国家医保局指导宣武医院等20家医疗机构，选取第一批集采的中选药品，开展了临床疗效和安全性真实世界研究，评价了中选仿制药与原研药相比的疗效和安全性。研究表明这些中选仿制药与原研药不仅药学成分一致、生物等效，而且实现了临床等效，真正做到了降价不降质。
国家医保局表示，将做好一致性评价政策宣传工作，破除部分患者和医务人员对进口原研药的盲目迷信，增强国民对国产仿制药的信心，促进仿制药替代，回归国际惯例。
2018年以来，国家医保局会同有关部门推进以“招采合一、量价挂钩”为原则的集中带量采购改革，对医药行业产生重要影响。
根据集采规则，在保证质量的前提下，原研药与仿制药同台竞价，消除进口企业“超国民待遇”，内外资企业一视同仁，给企业提供了一个在阳光下公平竞争的平台，有效促进了国产仿制药替代，为国内优质企业的发展提供了良好的市场环境和创新动力。
集采常态化之下，医药企业市场格局变化颇大，竞争也越发激烈。企业不得不转变营销模式，从原来拼渠道、拼营销转化为质量和价格竞争。近年来，一些企业研发投入明显增强，有利于推动医药行业高质量创新发展。
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