一糖尿病中成药转OTC|口服降糖药零售市场表现如何？
11月5日，国家药监局发布《国家药监局关于补虚消渴合剂处方药转换为非处方药的公告》，将补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药，并附上补虚消渴合剂非处方药说明书范本。
《公告》要求相关药品上市许可持有人在2022年2月4日前，向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。另外，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
说明书新增多项注意事项
补虚消渴合剂，原名糖泰得合剂，2020年12月28日经国家药典委员会更名为补虚消渴合剂。由天花粉、葛根、麦冬、党参、茯苓、乌梅、黄芪（生黄芪、蜜黄芪）、甘草、五味子、地黄组成。补虚消渴合剂具有益气养阴，生津止渴的功效。用于气阴两虚证糖尿病的辅助治疗，可改善倦怠乏力、气短懒言、口渴喜饮、五心烦热、自汗盗汗等症状。
公告附件中的补虚消渴合剂非处方药说明书范本与原处方药说明书对比，主要修改了【禁忌】、【注意事项】和【药物相互作用】三项内容。
【禁忌】一项新增了“对本品及所含成份过敏者禁用”的提示。
【注意事项】修改为“忌烟、酒及高糖饮食”“孕妇及哺乳期妇女不宜服用”等11个注意事项；删除“本品请在医生指导下使用”的提醒内容。
此外，【药物相互作用】一项提示如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
口服降糖中成药规模逐年下降
补虚消渴合剂是乐泰药业有限公司的独家产品，涉及两个批准文号。据中康CMH分类，补虚消渴合剂属于糖尿病用药分类中的口服降糖药-辅助降血糖类。
中康CMH零售数据显示，2017年至2019年口服降糖药零售市场规模一直呈上升趋势。而2020年受疫情影响增长率下降为-1.01%，零售市场规模基本与2019年持平，保持在112亿元左右。
从糖尿病用药品类占比来看，根据中康CMH零售数据，口服降糖药是糖尿病用药的主要组成部分，占比高达67%，其次为胰岛素及其类似物占比30%。胰岛素及其类似物是注射剂需要冷藏保存，所以口服降糖药对比胰岛素及其类似物使用更方便，痛苦更小。而近几年糖尿病并发症用药和其他非口服降糖药的占比也在不断增加。
值得注意的是，从中西药属性来看，2018年至2020年口服降糖化学药零售市场份额占比逐年上升，而降糖中成药的份额占比逐年下降，形成了以化学药为主，中成药为辅的口服降糖药市场格局。这是由于中医药治疗糖尿病，重视患者的个体差异性和复方的使用，多作为辅助治疗。而盐酸二甲双胍等常用降糖化学药经过大规模临床验证，可普遍用于大部分糖尿病患者。另外，口服降糖中成药的价格普遍高于降糖化学药，这也是口服降糖中成药占比逐年下降的原因之一。
从剂型来看，中康CMH零售数据显示，2020年口服降糖药中片剂为最主要的剂型，占比为90%。而胶囊和丸剂仅分别占6%和3%。糖尿病得到有效控制的基础是合理而规律的饮食，而口服降糖药的服用时间也需与进食时间相符。当药物浓度的波动与血糖高度的波动保持一致时，药物所发挥的效果最佳。因此，糖尿病患者一天需服用2-3次降糖药，近年为了减少服用次数，避免因遗忘漏服而造成的危险状况出现，部分企业还生产了缓释片、控释片等剂型的降糖药，一天只需服用一次就可有效控制血糖，大大提高了糖尿病患者口服降糖药的便利性。
中康CMH零售数据显示，2020年口服降糖药TOP10产品份额占比为70.8%，集中度较高。其中TOP10产品中有3个二甲双胍类降糖药和3个磺酰脲类降糖药。此外，TOP10产品还包括一种新型口服降糖药物——达格列净片，属于钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂，用于治疗2型糖尿病。
医保目录不再新增乙类非处方药
根据国家药监局发布的公告统计，今年以来已有24个药品从处方药转为非处方药。其中不乏诸多畅销品种，根据中康CMH医院数据，2020年乳果糖口服溶液公立医院市场规模超10亿元。而在此之前，国家药监局每年都会批准一定数量的处方药转为非处方药，其中以中成药居多。
从处方药转为非处方药后，患者不需要凭医师开具的处方即可自行购买服用。而且近几年医药电商高速发展，患者购买非处方药的渠道也从线下药店延伸到了线上电商，购买渠道的增加或将带来销量的增长。
而根据2020年7月31日国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，医保目录中不再新增乙类非处方药。因此由处方药转为乙类非处方药的药品，按照医保目录调整方案的规定，将无缘进入医保目录。而随着医保基金监管越来越严，未来将有更多的药品将进入零售市场。
中康CMH零售数据显示，2017年至2019年全国两大终端OTC市场规模逐年上升，其中2019年OTC零售市场规模高达1629亿元。而面对这样的市场终端变化，如何转变营销思路，如何在医疗机构、基层社区和零售药店等多渠道合理布局，将是各药企需要面对的难题。
2021年处方药转非处方药品种名单（截至11月9日）
数据来源：中康CMH整理