试点结束，530亿规模的中药配方颗粒是否会跃至千亿市场？
作者：少媚 永红
历时28年的中药配方颗粒试点工作结束，市场全面放开了。据工信部数据显示，2019年我国中药配方颗粒市场规模约503亿元，2020年约533亿元。
一、中药配方颗粒的政策演变
中药配方颗粒也称为单味中药浓缩颗粒或免煎中药饮片，是由单味中药饮片按传统标准炮制后经提取浓缩制成的、供临床使用的配方颗粒。
中药配方颗粒在我国试点工作源于1993年，原国家科学技术委员会和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”。2001年，国家药监局颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》，正式确定其名称为“中药配方颗粒”，并规定配方颗粒定位等同于中药饮片并按饮片进行管理，实施批准文号管理。而后陆续批准江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药共六家企业成为国家级中药配方颗粒试点企业。2015年，国家对中药配方颗粒的试点生产限制性放开，各省陆续出台相关文件，共批准79家省级中药配方颗粒试点企业。
2021年2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），决定结束中药配方颗粒试点工作，中药配方颗粒管理将实施备案管理，不实施批准文号管理，并明确试点工作结束后的监管事项，于11月1日正式执行。
在《公告》正式实行的同时，国家还对中药配方颗粒的使用方面做出了进一步规定。2021年11月16日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》（以下简称《通知》），要求经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。
据《2021年中国卫生统计年鉴》显示，2020年我国有中医医院4426家，中医医疗机构7.2万家，而全国的医院是3.5万家。以往中药配方颗粒只能在二级及以上中医医院（综合医院销售），此次出台的《通知》大幅扩大了中药配方颗粒的可销售范围。
二、多地出台中药配方颗粒管理细则
在国家对中药配方颗粒管理的理念和要求上，各省也陆续发布关于中药配方颗粒管理的细则。截至目前已有包括北京、河北、吉林、黑龙江等23个省市发布了中药配方颗粒管理细则，从各省的细则上看，各有不同的侧重点。
在标准管理方面，各省要求应符合中药配方颗粒的国家标准，无国家药品标准的应当符合地省级中药配方颗粒标准。其中，吉林、山东、新疆等省份还鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与中药配方颗粒标准研究，持续提升中药配方质量。另外，甘肃省还鼓励中药配方颗粒生产企业制定高于国家标准或省级标准的企业标准。
中药配方颗粒标准是业界关注的重点，标准制定的数量和速度直接影响着中药配方颗粒的上市销售。目前，国家已经公布并实施第一批160个、第二批36个中药配方颗粒国家药品标准，而第三批中药配方颗粒国家标准也在加快组织中。各省也在加紧制定发布中药配方颗粒标准，据不完全统计，截至11月15日，共有25个省市发布了中药配方颗粒标准，已公示品种数量达到3757个，其中已经正式实施的有1939个。
生产管理方面，生产中药配方颗粒的企业应取得《药品生产许可证》，并具有中药饮片和颗粒剂生产范围。应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具有全过程追溯及风险管理能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。
备案管理方面，明确中药配方颗粒实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品管理部门备案，外省生产的中药配方颗粒在省内销售使用的，获得品种销售备案号后可以在省内销售。经历前20年中药配方颗粒的试点，国家及各省分别批准了6家、79家试点企业，备案管理的实施将给予更多企业进入中药配方颗粒市场的机会。
流通使用方面，各省明确中药配方颗粒不得在医疗区机构以外销售，医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。此前中药配方颗粒只能在二级以上中医医院销售，而目前按《通知》要求可以在经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构销售，销售的范围大大增加。
另外，各省还明确中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。其中，浙江省在细则中还要求个人先行自付比例3%。虽然中药配方相比中药饮片等存在着使用更方便等优点，但价格相对也比较高，目前未能大规模纳入医保范围，各省纳入医保的中药配方颗粒品种也不尽相同。
此外，各省还要求保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位。这一点上部分省市有了明确的要求，例如北京、广西明确需要对中药配方颗粒费用控制，中药配方颗粒处方占医疗机构中药处方比应低于中药饮片处方占医疗机构中药处方比。新疆、湖北、四川、海南还要求中药配方颗粒纳入相关医疗机构评审指标。
监督管理方面，各省明确中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。另外，各省还出台了相关细则，江苏省要求省药品监督管理局应每3年至少对中药配方颗粒生产企业开展1次药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，根据监管需要加大飞行检查的频次和力度，必要时可开展延伸检查；云南省要求，配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业，每年至少开展1次药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。此外，北京、黑龙江、浙江、山东、广东等多省分别公布了取消备案的具体情形。从各省发布的实施细则来看，中药配方颗粒监管不断趋严，对于生产企业来说，需要履行好药品全生命周期的主体责任和相关义务，确保中药配方颗粒的质量安全。
三、中药配方颗粒未来的发展
1、最严谨的质量标准在实施，中药配方颗粒标准化在建设
随着中药配方颗粒市场的放开，未来的中药配方颗粒会越来越多，但中药配方颗粒的质量问题一直是备受关注的。目前我国的中药配方颗粒的生产质量标准是依据生产企业的生产经验和自身条件去探索的，每个生产企业的因其工艺流程和工艺参数存在差异，因此生产出来的中药配方颗粒会存在一定的质量差异从而导致疗效的差异。
针对标准不统一的问题，国家制定了以“标准汤剂”为基准，以出膏率、有效成分含量及含量转移率、特征图谱值等数据建立量值传递数据，从而保证颗粒的质量。目前国家公布的中药配方颗粒标准只有196个，尚未能满足市场的需求，未来仍需继续加快进度制定其他中药配方颗粒的国家标准。
除了国家标准，各地方也积极建立省级标准，甚至鼓励生产企业建立企业标准。对于跨省销售中药配方颗粒，按规定“无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准”，这就涉及到省级标准互认的问题，也是业内关注的焦点。2021年9月16日，在定西市举行了中药配方颗粒省级标准互认研讨会，会议上对中药配方颗粒省级互认工作初步达成四项意向共识。而对于互认的具体标准，还需要进一步探讨。
2、利好因素推动市场规模增长
中医药是国之精粹，国家一直在加大中医药事业的发展步伐，不断推进中药配方颗粒的发展。生产方面，试点的结束和各省细则的公布意味着对所有符合条件的生产企业放开，未来将有更多符合条件的企业投入到中药配方颗粒的市场。流通方面，由以往仅限于二级及以上中医医院（综合医院）销售拓宽至经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构销售，中药配方颗粒的销售范围进一步扩大。使用方面，中药配方颗粒有方便携带和使用的特点，且随着中药配方颗粒逐步纳入乙类医保报销范畴，未来中药配方颗粒的使用率将提高。在政策、供给、需求等利好因素的推动下，未来中药配方颗粒市场规模将逐步增长。
3、市场放量，企业面临挑战
市场在放量的同时，企业的竞争会更激烈。一方面，企业成本加大。由于国家对中药配方颗粒的生产管理不断趋严，企业要对中药配方颗粒原料管理、生产规范、质量监督等环节建立严谨标准和追溯体系形成 “一体化”模式，任何一环节出问题都会被淘汰出局，这在某种程度上会加大企业的生产成本，部分中小型企业或将面临淘汰、并购。另一方面，中药配方颗粒生产企业省内竞争加大。我国分税制财政结算政策，部分省份为加强经济发展扶持本土的中医药事业，政府会积极扶持本土的中药配方颗粒生产企业，因此各个中药配方颗粒生产企业会积极争取政府的帮扶以成为各自省份的龙头中药配方颗粒生产企业。
随着政策的出台，国家在逐步完善中药配方颗粒的质量标准与质量监督体系的同时亦都提高中药配方颗粒的“准入门槛”，且六家国家试点企业在中药配方颗粒市场深耕多年，占据了较大的市场份额，处于市场的主导地位，因此短期内外行企业很难分到一杯羹。
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