收藏 | 新旧版《药品管理法》增修订内容对比 新监管时代开启！

2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议顺利闭幕，广受社会各界关注的新版《药品管理法》表决通过，当日国家主席习近平签署第31号主席令予以公布，将从2019年12月1日起施行，这意味着我国历时18年之后的一次全面大修后的《药品管理法》已经尘埃落定。新版《药品管理法》共十二章一百五十五条，体现了"四个最严"精神，坚持重典治乱，去疴除弊，强化药品研制、生产、经营、使用全过程监管，本文对新旧版《药品管理法》主要新增修订内容进行了对比分析，文章内容蓝色字体为新增或修改的内容，红色字体的含删除线的为已删除的内容。

一、《药品管理法》修订背景

2018年7月，吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，习近平总书记作出重要指示，强调要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。党中央、国务院要求汲取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。2018年9月，市场监管总局向国务院报送了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案送审稿）》，经过三审，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议表决通过。

二、增修订内容分析

2.1 新旧版《药品管理法》章节对照表

2.2 新版《药品管理法》第一章 总 则增修订内容对照表

2.3 新版《药品管理法》第二章 药品研制和注册增修订内容对照表

2.4 新版《药品管理法》第三章　药品上市许可持有人增修订内容对照表

2.5 新版《药品管理法》第四章　药品生产增修订内容对照表

2.6 新版《药品管理法》第五章　药品经营增修订内容对照表

2.7 新版《药品管理法》第六章　医疗机构药事管理增修订内容对照表

2.8 新版《药品管理法》第七章　药品上市后管理增修订内容对照表

2.9 新版《药品管理法》第八章　药品价格和广告增修订内容对照表

2.10 新版《药品管理法》第九章　药品储备和供应增修订内容对照表

2.11 新版《药品管理法》第十章　监督管理增修订内容对照表

2.12 新版《药品管理法》第十一章　法律责任增修订内容对照表

2.13 新版《药品管理法》第十二章　附则增修订内容对照表

参考文献：

[1]www.npc.gov.cn/npc/cz1301/13j12c_list.shtml       

[2]www.npc.gov.cn/npc/c30834/201908/878ccc9249504c8ead44356f6760a561.shtml       

[3]www.npc.gov.cn/npc/c35497/201810/1098364e6c8a416e82d1a48f235e22b2.shtml       

[4]www.npc.gov.cn/npc/c30834/201908/26a6b28dd83546d79d17f90c62e59461.shtml

作者简介

滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。        

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来源：CPhI制药在线

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