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降压药致癌?美加等22国紧急召回这款救命神药 据称原料来自这家中国药企

点击右边置顶 北美省钱快报 2019-03-29


最近爆出的疫苗问题在国内引起了极大的关注,截止到昨天为止,发酵了将近一周的疫苗事件迎来了正式官方表态:国家药监局会同吉林省局已对长春长生立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任;国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。


但疫苗的风波还未过去,降压药疑致癌的新闻又冒了出来。一家国内药企生产的降血压药Valsartan,因查出疑含有致癌杂质NDMA,已经引爆外媒,被22个国家下令召回。许多小伙伴都关心,家里的降压药还安全吗?



No.1 全球关注的降压神药召回风暴

No.2 涉事企业是中国药企

No.3 为什么这款药影响巨大?

No.4 查出的致癌物危害有多大?

No.5 高血压患者不可停药



全球关注的降压神药召回风暴


CNN、纽约时报、Times、Daily Mail等国外知名媒体都进行了详细报道。



美国食品药品监管局FDA更是连发两条召回令,下令召回3家公司生产的2300种Valsartan药物,涉及德国、挪威、芬兰、瑞典、澳大利亚等22个国家


FDA发布的召回令


被召回的3家公司


欧盟版的FDA机构EMA(European Medicines Agency)下令召回多款Valsartan药物。



加拿大更是一口气召回了几十种Valsartan药物。



涉事企业是中国药企


经过各国药监局调查,发现引发此次降压药大动荡,危及全球千万高血压患者生命安全的Valsartan,全都来自同一家中国制药企业——浙江华X药业。


这家药企业务之一是生产抗高血压药物的原料药,此次被召回的Valsartan就是由华X药业供应的原料药制成。


沙坦类药品属于降压药,Valsartan是其中一种


FDA召回的3家公司 Major Pharmaceuticals、Solco Healthcare 和 Teva Pharmaceuticals Industries都使用了华X药业的原料药


其中Solco Healthcare还是华X药业在美注册的子公司。



EMA和加拿大毫不留情面,直接在召回令中直接点名:浙江华X药业生产的Valsartan含有致癌杂质



为什么这款药影响巨大?


为什么Valsartan这款药物含有“杂质”会引发全球各大媒体讨伐和社会持续关注?


因为它是全球高血压患者的救命药之一!


根据Circulation网站统计,光在中国就有将近2.4亿人患有高血压!全球差不多有14亿高血压患者


(截图来自Circulation:Hypertension in China)


Valsartan中文名缬沙坦,由瑞士医药公司Novartis诺华(对就是《我不是药神》中的那家医药公司)研发,是一款主流降血压药物



它的适应症覆盖面非常大,不仅可用于各种类型高血压,还能对心脑肾有较好的保护作用,常用于治疗高血压症、充血性心臟衰竭、后心肌梗塞等疾病。


原版Valsartan的专利早已到期,所以浙江华X药业生产的是仿制药。但华X药业做大做强后,成为Valsartan最大的原料供应商之一


在国内也有一些药企使用了华X药业的原料药,哈药三联和海南皇隆两家药企就宣布召回旗下生产的部分Valsartan产品。


查出的致癌物危害有多大?


Valsartan药物到底含有什么致癌物质?真的那么可怕吗?


这个NDMA(N-nitrosodimethylamine,中文名N-亚硝基二甲胺)其实大家并不陌生。



当年震惊全国的复旦投毒案,罪犯林森浩就是利用大剂量的NDMA毒死了同学黄洋。


根据维基百科的解释,NDMA是一种半挥发性有机化学品,主要用于火箭燃料、抗氧剂等制造。NDMA具有强肝脏毒性,属于第2类致癌物质


科学家们在实验中发现,NDMA小鼠口服半数致死量为37.0mg/kg


“但如此大剂量的使用只出现在动物实验中,对人类产生的危害并不一定相似”美国医药专家Erin Michos告诫大众。


而且Valsartan中查出的NDMA杂质并未达到这个量级,根据欧洲EMA的抽查,NDMA平均含量66.5ppm,意思是百万分之66.5。



欧盟曾经有提供该信息,现在已删除。



根据华X药业发布的回应公告,各国其实尚未建立NDMA杂质含量的行业标准欧盟标准也只是此次事件发生后暂定的标准。


但出于谨慎考虑和负责任的态度,华X药业还是选择召回产品。在发布的声明公司表示,目前公司的涉事药物尚未上市销售,并且因为关于NDMA行业标准尚未确定,公司正在积极与客户及相关方面进行沟通,进行风险评估,以便将可能发生的风险降到最低。



据悉,华X药业随后也澄清公告称,公司缬沙坦事件是公司主动发现后,主动告知了客户及相关监管机构。在公司发现亚硝基二甲胺(NDMA)杂质时,主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。



高血压患者不可停药


虽然此次召回风波令人心惊胆战,但FDA还是告诫高血压患者不要因噎废食,千万不要停药!


1、FDA说:使用valsartan药物的都是病情严重的患者,在找到替代产品之前也一定不能停药。



2、据目前了解的情况,不是所有valsartan药品都有问题,只有使用了浙江华X药业原料药的产品存在问题。


诺华公司公司声明称,他们的原版药就没受影响,依然可以服用。



具体哪些产品存在问题,大家可以上FDA官网查询:

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613532.htm


3、除了valsartan,市面上还有多种类型的降压药


比如普利类产品卡托普利、依那普利,其他沙坦类产品氯沙坦、厄贝沙坦、奥美沙坦,但在使用替换药物之前一定要记住咨询专业医生建议,谨遵医嘱。



小编说:最近频繁爆出药品安全事件,让所有人都惊出一声冷汗,如果救命药变成了“致命药”,那还有什么安全感可言?


希望这些事都能得到妥善处理,更希望大家都健健康康不要生病。


本文由北美省钱快报小编整理,内容整理自EMA官网、FDA官网、维基百科、CNN等,图片来自网络,版权属于原作者,未经许可不得擅自转载,否则将追究责任。

THE END

编辑:Olivia、Joyce


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