【行业研究】医药制造行业观察及2022年下半年信用风险展望
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2022年上半年，医药制造企业数量同比增加，受我国主要城市突发新冠肺炎疫情影响，医药制造企业营业收入和利润总额同比均有所下降，亏损企业数量同比增加。“十四五”规划进一步鼓励医药创新研发，并提出发展高端制剂生产技术，提高产业化技术水平，重点推动创新药和中医药健康发展，未来新药研发将向差异化发展。医药行业对政策依赖较高，带量采购、医保目录谈判等政策实施使得部分药品价格大幅下降，短期内销量的增长尚不能对冲价格下降对利润的影响，部分医药企业业绩同比下降。未来，“控费”仍将成为医药行业政策的主线，但集采可能不再唯低价中标，药品价格下降幅度有望更加温和。随着海外疫情周期性爆发，新冠肺炎相关产业或成为中长期发展策略。
2022年上半年，医药制造企业数量有所增加，但亏损企业数量有所上升，行业内分化程度加深；由于全国主要城市突发疫情，医药制造企业营业收入和利润总额同比有所下降。同时，医药制造企业持续加强创新研发投入，行业内企业获现能力持续提升，杠杆处于合理水平。
截至2021年底，中国65周岁以上人口已达2.01亿，占总人口的14.20%，较2020年底增加了0.10亿，人口老龄化趋势明显。随着新医保目录落地、医保支付方式进一步完善以及带量采购的制度化和常态化等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。虽然基本医疗保险基金收入增长速度于2017年达到峰值后逐年放缓，但基金收入和基本医疗保险参保人数依然逐年增加，医药消费的基本盘仍然稳健（详见图1.1）。2021年，随着疫情影响减弱，医疗机构总诊疗人次由2020年的77.40亿次增加至2021年的84.70亿次，中国药品终端销售市场规模同比增长7.97%，从2020年的16437亿元增加至2021年的17747亿元。2022年初，主要受西安、吉林、上海等地封控影响，医疗总诊疗人次增长缓慢。2022年1－4月，我国医院累计总诊疗人次12.93亿人，同比增长1.2%。
集中带量采购、医保控费等政策的持续推进为医药行业带来了深刻变革；与此同时，药品审评审批、专利纠纷早期解决等政策的不断完善也为医药行业带来了新的机遇。新冠肺炎疫情促进了“互联网+医疗”的蓬勃发展，相关规范化政策的陆续出台为“互联网+医疗”的可持续发展保驾护航。“十四五”规划发布，进一步明确医药行业发展方向，各项政策持续推进。
2021年以来，随着“十四五”规划的发布，我国医药行业的发展方向进一步明确，医保控费、医疗支付方式改革、集中带量采购、仿制药一致性评价等政策持续优化推进。“十四五”规划进一步鼓励医药创新研发，并提出发展高端制剂生产技术，提高产业化技术水平，并着力推动中医药的改革与发展。
带量采购、医保目录谈判等政策实施使得药品价格呈下降趋势，受此影响，部分医药企业业绩下降。
（一）带量采购、医保目录谈判等政策总结
2018年12月，第一次带量采购竞标结果公示，共25个品种中选，涉及15家药企，平均降价幅度52%，部分产品降价幅度在90%以上。2019年9月，带量采购扩围竞标结果公示，在第一次带量采购品种的基础上进行了全国的拓面，范围更大，采购量也更大，采购价格在上一轮中选价上平均降价25%，进一步降低了药品的价格。2020年1月，第二次带量采购竞标结果公示，共涉及32个通用名、77家药厂的100个品种中选，另外非医保品种（安立生坦、他达拉非、注射用紫杉醇（白蛋白结合型））为首次纳入，平均降价幅度53%，最高降幅为93%。2020年8月，第三次带量采购竞标结果公示，中标55个产品，产生中选企业125家，中选药品品规191个，平均降价幅度53%，最高降幅95%，仿制药利润进一步被压缩。2021年2月，第四次带量采购竞标结果公示，中标45个产品，产生中选企业118家，平均降价幅度52%，最高降幅96%。2021年6月，第五次带量采购竞标结果公示，中标61个产品，产生中选企业148家，中选药品品规251个，平均降价幅度56%，最高降幅高达99%，注射剂成为集采主力剂型。2021年11月，第六次带量采购竞标结果公示，二代和三代胰岛素共16个品种、42个品规中选，产生中选企业11家，平均降价幅度48%，最高降幅高达74%，降价趋于理性化。这批带量采购充分考虑了企业实际产能，确保了用药稳定性，引导临床使用产品升级、行业发展创新升级，标志着带量采购从化学药拓展到了生物药领域。2021年12月，国家医保药品目录调整结果正式公布，本次共对117个药品进行了谈判，谈判成功94个（目录外67种，目录内27种），总体成功率80.34%；本次谈判成功的目录外67个独家品种的平均降价幅度62%，为历次谈判以来最大的降价幅度；2019年和2020年的降幅分别为61%和54%；本次谈判单一品种最大降幅为94%，2019年和2020年的最高降幅分别为85%和90%。
2022年7月，第七批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果公布，本次集采有60种药品采购成功，拟中选药品平均降价48%。本次集采药品涉及31个治疗类别，包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。其中，肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊每粒从平均108元下降到平均18元，一个治疗周期可节约费用8100元。在降血压领域首次纳入缓控释剂型，硝苯地平控释片降价58%、美托洛尔缓释片降价53%。
（二）部分受影响企业业绩对比分析
根据甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）财务报告，2022年1－6月，甘李药业利润总额-2.04亿元，与上年同期相比由盈利转为亏损。亏损的主要原因：甘李药业在2021年国家组织的第六批国家药品集采（胰岛素专项）（以下简称“集采”）中，六款产品均高顺位中标，产品价格下降明显。由于集采执行时间较短，短期内销量的增长尚不能对冲价格下降对利润的影响。另外，2022年5月，集采中选结果在全国各省市开始陆续执行，部分商业客户进行库存控制与调整。
（一）债券发行、偿还及存续情况
2021年医药制造企业债券到期规模较大，净融资规模呈净流出状态；2022年1－6月，医药制造企业在债券市场的净融资转为净流入。行业内发债企业主要集中于AA+级别民营企业。
2021年，医药制造企业[2]在银行间和交易所市场共发行债券125支，规模合计1084.19亿元，同比减少5.55%；兑付[3]债券161支（其中到期141只、提前兑付11只、回售8只、赎回1只），兑付规模合计1140.09亿元，同比减少0.61%；医药制造企业在债券市场的净融资规模合计-107.78亿元，融资净流出规模有所减少。2022年1－6月，医药制造企业在银行间和交易所市场共发行债券59支，规模合计476.70亿元，同比减少25.92%；兑付债券60支（其中到期53支），兑付规模合计507.33亿元；医药制造企业在债券市场的净融资规模合计576.86亿元。整体来看，自2019年以来，医药制造企业债券净融资额由净流入转为持续净流出，但净流出规模逐步缩小（详见图4.1）。
（二）信用等级迁徙情况
2022年以来，医药制造行业发生级别迁移的企业共计4家，分别为上海新世纪资信评估投资服务有限公司（以下简称“上海新世纪”）于2022年6月将浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）主体级别由B下调至B-，评级展望为负面。评级下调理由主要为：（1）亚太药业原控股股东及实际控制人所持股份被司法拍卖，亚太药业变更为无控股股东、无实际控制人；（2）亚太药业持续亏损；（3）亚太药业被出具保留意见的2021年度审计报告。中证鹏元资信评估股份有限公司于2022年6月将珠海和佳医疗设备股份有限公司（以下简称“和佳医疗”）主体级别由BBB+下调至BBB-，评级展望为负面；2022年7月将和佳医疗主体级别由BBB-下调至BB，评级展望为负面。评级下调理由主要为：和佳医疗总债务规模大且已发生大规模逾期，和佳医疗及其子公司银行账户因诉讼被冻结，原实际控制人多次被列入被执行人；和佳医疗被出具无法表示意见的2021年度审计报告；和佳医疗原控股股东及原实际控制人股权全部冻结，轮候冻结比例高，股权质押比例高；和佳医疗资金被大股东非经营性占用且尚未偿还；和佳医疗营业收入持续下滑，经营严重亏损。联合资信评估股份有限公司（以下简称“联合资信”）于2022年6月将上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“科华生物”）主体级别由AA下调至A+，展望为稳定。评级下调的理由主要为：（1）科华生物被出具无法表示意见的审计报告和无法表示意见的内部控制鉴证报告，受上述事件影响，2022年科华生物股票被实施“退市风险警示”和“其他风险警示”；（2）科华生物与天隆科华生物重大未决诉讼涉及金额占科华生物净资产比重10%以上，可能对科华生物偿债能力产生不利影响。联合资信于2022年6月将广州市香雪制药股份有限科华生物（以下简称“香雪制药”）主体级别由A+下调至A-，展望为负面。评级下调理由主要为：监管部门对香雪制药多次问询及关注，香雪制药存在未结清关注类贷款；香雪制药集中偿付压力大，偿债能力指标表现下降；2021年香雪制药营业收入、利润总额以及综合毛利率下降，主营业务盈利能力弱；香雪制药大股东质押比例高，作为被告的涉诉金额大。
（一）预计2022年下半年，国内医药需求有望继续保持增长，且医保基金支付能力可持续性较强，医药行业整体经营业绩有望保持稳定增长。
2021年以来，全球新冠肺炎疫情反复、国内疫情出现多地散发，进入后疫情时代，新冠肺炎疫情对于医药行业政策环境产生了深远的影响，从产业层面来看，疫情防控的相关工作促进了部分行业加速发展，如互联网医疗、新冠疫苗、医疗防护、公共卫生体系建设等；从长远的角度来看，此次疫情使得医药卫生行业的重要性凸显，在全社会的关注度有显著提升，医保、医药、医疗各方面的改革工作持续稳健推进，促使全行业日趋规范化、健康发展。
从医药行业下游支付能力来看，医保基金作为最重要的支付方，其支付额约占整体医疗卫生总费用的约40%，医保基金的支付能力直接决定了医药行业的回款情况。根据国家医保局数据显示，2022年上半年，我国基本医疗保险（含生育保险）基金收入1.52万亿元，其中，职工基本医疗保险（含生育保险）9933亿元，城乡居民基本医疗保险5266亿元。基本医疗保险（含生育保险）基金支出1.1万亿元，其中，职工基本医疗保险（含生育保险）6869亿元，城乡居民基本医疗保险4161亿元。2022年受疫情影响，上海等部分地区常规医疗服务量有一定程度下降，医保基金支出增速放缓。
（二）预计2022年下半年，“控费”仍将为医药行业政策的主线，集采降价或将更加温和，未来可能不再唯低价中标。
2022年9月6日，国家医保局发布《关于公示2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，共有344个品种通过初审，包括目录外药品199个，以及目录内药品145个，其中，抗肿瘤和免疫调节剂入围初审目录的数量最多（89个）。截至目前，医保目录准入谈判已连续开展4次。医保目录已经建立了以一年为周期的灵活动态调整机制，临床价值显著的创新药品将更快调整进入目录，辅助用药和药物经济性较差的药品将被逐步调出，加快医保基金的腾笼换鸟。
集采方面，2022年9月3日，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》（以下简称“《答复》”）。《答复》指出，集采重点是将部分临床用量较大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，采购价格方面或将更加温和，未来可能不唯低价中标，部分品种中标价格有所上升。此外，“创新医疗器械暂不集采”。
（三）预计未来创新药物将成为医药企业研发主流，新药研发逐步向差异化发展。
根据国家统计局数据，2021年我国研究与试验发展经费支出已达27864亿元，同比增长14.2%。从新药审批数量来看，近年来创新药的申请数量和获批数量出现大幅增长。2021年，受理创新药[5]注册申请1886件，同比增长79.23%，国产1类新药上市数量为26个。
目前，我国创新药以“Me-too”类药物为主，热门靶点的新药集中度高。根据《中国1类新药靶点白皮书》统计，2016－2021年，国家药品监督管理局药品审评中心合计受理新药1649个，其中涉及的靶点有520个，前6%（30个）的靶点涉及41%（681）的新药。在治疗领域方面，2016－2021年，新药受理的治疗领域以肿瘤为主，占比为62%，其次为感染，占比为8%。为了避免此类重复投入造成的资源浪费，CDE推出了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床试验研发指导原则》，进一步规范研发原则，力求真创新。长期来看，随着创新药企数量和管线规模的成长，相同靶点、类似机制的产品将会愈发密集，同时随着医保谈判和带量采购的深化，具备差异化的创新药企将获得更大的议价空间和自主定价权，从而更快地实现现金流回拢和进入研发-上市的良性循环。
（四）随着新冠疫情防疫常态化，预计2022年下半年围绕新冠肺炎相关的疫苗、医疗检测、治疗等业务可能迎来中长期发展机会。
2022年以来，全球新冠疫情反复，新冠病毒持续变异，当前主要是以奥密克戎为主的变异株，最新出现奥密克戎变异株BA.5，新变异株较BA.2毒株传染性更强。近期国内当日新增本土确诊病例数有所反复（详见图5.1），由于我国部分周边国家疫情快速上升，我国外防输入压力持续加大；叠加季节因素，容易引发疫情传播扩散。根据国家卫健委统计数据，截至2022年9月10日，国内现有本土确诊病例5403例。国内当前疫情防控形势仍较为严峻复杂。
同时，针对新冠病毒的药物研发也在快速开展。根据《Frontiers in Pharmacology》的统计，截至2022年2月底，全球共有超过380个新冠候选药物在进行开发，其中包括老药新用（包括已上市药物和未上市但已经在开发其他适应症的药物）。靶点选择分为针对病毒蛋白或针对宿主蛋白的设计，前者可以避免宿主体内多个信号通路的干扰。
小分子口服药方面，截至2022年7月底，全球已有4款新冠口服药上市，其中真实生物的阿兹夫定是继辉瑞的Paxlovid之后的第二款在中国获批上市的新冠口服药。价格方面，阿兹夫定是进口药价格的1/10，价格优势非常明显；疗效方面，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，药用剂量仅需5mg/次，远低于进口药剂量。1款药物提交临床研究完成注册上市，9款药物处于临床III期（包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权）。国内方面，除已经在国内上市的真实生物的阿兹夫定外，目前研发进度最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。
检测方面，2022年以来，随着疫情防控逐步趋于常态化，除特定省份外，核酸检测需求基本保持稳定，上海、吉林、北京等疫情严重的地方核酸检测试剂的使用量很大。价格方面，随着核酸检测技术日益成熟，核酸检测价格也趋于理性。2022年4月1日，国家医保局发布《关于降低新冠病毒核酸检测价格和费用的通知》指出，下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份28元；多人混检统一降至每人份不高于8元。2022年上半年，核酸检测企业业绩呈现较为明显的分化。以明德生物和华大基因为例，2022年1－6月，明德生物净利润28.35亿元，同比增长376.82%，主要系公司普通核酸试剂及组套中标广东18省联盟集采，同时带动提取试剂销量大幅增长；华大基因净利润6.06亿元，同比下降44.66%，主要系公司基于新冠相关的业务收入较2021年同期较高基数有所下降，常规业务较2021年同期略有下降。预计未来海外新冠肺炎海外周期性爆发可能成为常态，疫苗保护随着时间衰减以及病毒不断变异，围绕新冠肺炎相关的业务可能迎来中长期发展机会。
[1]取自Wind三级子行业制药和生物科技共330家上市公司相关财务数据，2019－2021年，样本企业营业收入呈现逐年上升趋势。
[2]数据来自Wind，行业分类为Wind行业-医疗保健。
[3]包含到期还款、提前还款、赎回和回售的情况。
[4]剔除结构化融资工具、定向融资工具、境外债券，下同。
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