面对医疗器械研发领域的崭新时代，企业该如何应对？这里都将给你答案...
自国家药监局2017年7月10日发布首个医疗器械临床试验监督抽查工作的通告后已有40个医疗器械注册申请项目被列入核查名单之中，各省市药监部门同步开展辖区内医疗器械临床试验项目的专项检查。
近日国家药监局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》明确了临床核查工作的实施细则与标准，再次提升了临床核查工作的重要性。
现在
中国医疗器械研发领域迎来了崭新的时代
临床试验将会面临巨大的机遇与挑战
对于新的“医疗器械临床试验质量管理规范”
企业应该如何应对？
对于国内医疗器械临床的环境将带来何种影响？
对于医疗器械临床试验的质量又该如何控制？
企业要如何深层理解并落实相关政策？
以医疗器械、体外诊断试剂产品上市前
注册申报与临床试验为主题的
医疗器械注册与临床试验法规专项研讨会
将在下周四，在松山湖拉开帷幕
据了解，医疗器械注册与临床试验法规专项研讨会是首次在东莞举办，并且就在松山湖。大会旨在聚焦医疗器械法规发展与变化，通过整合优势资源，为东莞市生物医药、医疗器械制造企业提供一个专注医疗产品上市前关键环节的专业学术分享平台，帮助企业提前规避上市前的投资风险，提供全方位一站式的解决方案。
那么本次活动都邀请了
哪些专家与创新企业共同探讨
让我们先来了解一下
冯奇仕
毕业于中山大学生物技术专业，曾任职深圳迈瑞
冯奇仕长期从事诊断试剂的注册临床一线工作，精通临床方案设计和统计分析，主导完成了上百个II类和III类体外诊断产品的注册和临床试验项目，其中不乏国内首创试剂、血筛试剂等高难度项目，并自己总结了一套经验方法，积累了丰富的医院资源。
王彦飞
毕业于河北科技大学生物制药专业现任迈迪思创公司临床试验运营部总监
王彦飞拥有10年以上药品、医疗器械注册与临床试验工作经验，主导完成包括神经外科机器人导航定位系统等多项国家创新类医疗器械和III类高难度项目的临床试验。在项目临床试验管理和风险控制方面经验丰富。
本次大会将围绕
试剂临床与器械临床两大话题
与创新企业展开探讨
事不宜迟！
赶紧来了解一下如何报名吧！
活动详情接着往下看！
=会议时间=
8月16日（周四）13:00-16:00
=会议地点=
松山湖宏远新智汇5栋2楼会议室
=主要议程=
13:20-13:30：会议签到
13:30-14:30：《体外诊断试剂临床试验质量管理探讨》——冯奇仕
14:30-15:30：《医疗器械上市流程概述及适用法规》——王彦飞
15:30-16:00：下午讲座内容交流与评析
16:00：会议结束，发放学时证
=参会人员=
东莞医疗器械行业协会会员、松山湖医疗器械、体外诊断试剂生产、销售企业的管理、生产研发、注册、质控、临床试验等相关从业人员，约100人。
=报名方式=
点击“阅读原文”
或长按识别下方二维码
进入报名页面报名即可
=联系方式=
13728320999（熊小姐）
15920169339（胡先生）
关于医疗器械、体外诊断试剂注册
与临床试验法规的相关服务咨询
可联系
13728320999（熊小姐）
15920169339（胡先生）
或电子邮件
Peter.hu@@medicalstrong.com
话不多说，人数有限！
赶紧来报名吧！
编辑：葉zi
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