贸促专商 | 药品专利链接制度：制药企业的新游戏规则
中国药品专利链接时代到来，原研药仿制药的博弈规则彻底改写，新的“游戏规则”正在建立。
作者 | 王欣蕾 金晓 中国贸促会专利商标事务所编辑 | 祝余
2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》），为相关当事人在药品上市审评审批环节提供了专利纠纷解决基本的框架机制。2021年7月5日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《司法解释》），为药品专利链接制度中通过法院诉讼解决纠纷的途径提供了司法解释。同日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《行政裁决》），明晰了专利链接制度中通过行政裁决解决纠纷的要点问题。三部重量级法律法规的相继出台，正式标志着中国药品专利链接时代的到来，也意味着原研与仿制药企之间的博弈规则彻底改写。
一、制度背景
专利链接制度诞生于1984年美国的Hatch-Waxman Act法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），其构建了由原研药专利信息登记的桔皮书制度、仿制药上市申请时四类声明、遏制期和首仿药市场独占期制度、药品专利保护期延长（PTE）以及数据保护等一系列制度构成的专利链接制度体系。随后一些国家，包括加拿大、澳大利亚等，通过与美国签订协议而引入美国的专利链接制度。该制度在诞生后的几十年内深刻影响了各国原研药与仿制药企业的发展状况和竞争格局。
专利链接制度在我国最初提出是在中共中央办公厅、国务院办公厅2017年印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及2019印发的《关于强化知识产权保护的意见》中；2020年初的《中美第一阶段经贸协议》再次提到要确立药品早期纠纷解决机制（即药品专利链接制度）；2021年6月1日《专利法》第四次修正的实施，标志着我国正式确立了药品专利纠纷早期解决机制。如果说《专利法》第四次修正案中的专利链接制度还仅停留在法律概念层面，那么这次药品专利链接《实施办法》、《司法解释》和《行政裁决》出台，标志着我国专利链接制度的全面落地。
二、制度设计
大体上说，药品专利链接制度共涉及两个主体（即专利权人及利害关系人，其中根据《司法解释》利害关系人包括专利的被许可人和相关药品上市许可持有人）及三个部门，即法院、国家知识产权局和国家药监局。两主体之间通过行政裁决与司法诉讼以及专利无效程序解决药品专利纠纷，其中行政裁决与专利无效决定还可能引发行政诉讼；药品专利纠纷解决的结果会直接影响到国家药监局对于药品上市申请的审批，因此各部门之间相互协作彼此制约。以下具体介绍药品专利链接制度各个环节的主要内容。
（一）原研药企登记专利
首先，专利链接制度运行的基础是药品上市许可持有人，通常是原研药企，在中国上市药品专利信息登记平台（https://zldj.cde.org.cn/home）在获得药品注册证书后30日内，对注册药品所涉及的专利予以登记，以及在专利信息变更生效后30日内完成更新，比如专利权到期后的更新，或者专利被无效后的更新等。
需要特别注意的是，获得药品注册但是并没有在平台上登记的专利，不适用专利链接制度，相应地，专利链接《司法解释》和《行政裁决》中也规定了，采取司法诉讼途径或者行政裁决途径解决早期纠纷的前提是，所涉及的专利在平台上登记。因此，获得注册的原研药企应尽快登记注册药品所有的专利信息。
目前，该平台上按照上市药品的类别可分别选择以下几种情况登记专利要求类型：
1. 化学药：药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利（《实施办法》第五条）
2. 中药：中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利（《实施办法》第十二条）
3. 生物制品：活性成分的序列结构专利、医药用途专利（《实施办法》第十二条）
（二）仿制药企作出声明
在注册药品完成相关专利登记的基础上，仿制药申请人提交仿制药上市许可申请时，需要对被仿制药（即原研药）的每一件登记在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称“平台”）公开的专利进行声明，声明分为四类：
1. 一类声明：平台上没有该被仿制药的专利信息；
2. 二类声明：平台上该被仿制药涉及的专利已经终止或者被无效，或者申请人获得相关专利许可；
3. 三类声明：申请人承诺在专利有效期届满前不上市；
4. 四类声明：平台上该被仿制药的专利应当被无效，或者仿制药不落入专利保护范围。
对于仿制药申请人的声明，药监局会在申请受理后的10个工作日内予以公开，并由申请人通知被仿制药上市许可持有人，后者如果不是专利权人则需要通知专利权人。
针对一类、二类声明，药监局只需要考虑该仿制药的技术审评结论，判断是否批准上市。
针对作出三类声明的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，药监局会作出批准上市的决定，但仿制药需等专利权有效期和市场独占期届满后方可上市（《实施办法》第十条）。
（三）四类声明引发异议及纠纷解决
《实施办法》第七条规定，针对四类声明有异议的，专利权人或利害关系人（包括专利被许可人及相关药品上市许可持有人）可在声明公开后的45日内，就仿制药是否落入专利保护范围采取司法诉讼或者行政裁决途径解决纠纷。
在此值得注意的是，根据专利链接《司法解释》第五条，行政裁决不能排斥或中止法院的司法诉讼途径，而根据专利链接《行政裁决》第四条，法院立案会导致行政裁决不予受理，因此，专利权人及利害关系人应根据情况合理选择司法或者行政途径。如果两者都选，那么需要先请求行政裁决，再去法院起诉，否则行政裁决将不予受理。
此外， 专利链接《司法解释》及《行政裁决》也分别规定，上市许可申请人也可以通过司法诉讼或者行政裁决途径请求确认申请上市的药品技术方案不落入相关专利权的保护范围——这类似于专利的确认不侵权之诉——从而为仿制药企提供了在药品上市前尽早排除专利隐患的渠道。
另外，与美国类似，我国专利链接制度也从制度设计上区分了不同药品种类中四类声明异议的纠纷解决过程。具体来说，对于化学仿制药申请，声明公开后45天内法院的立案或者行政裁决的受理会导致9个月的等待期，等待期只设置一次，并且等待期内技术审评并不停止；并且，对于首个挑战专利成功的化学仿制药申请人设置了12个月的市场独占期。而中药和生物类似药注册申请中针对四类声明，专利权人和利害关系人也可以通过司法或者行政途径来解决纠纷，但对于上市申请人来说并没有设置审批等待期，也没有所谓“首个挑战专利成功”的概念以及12个月市场独占期的制度。
三、建议
（一）作为原研药企
首先，本文建议原研药企梳理专利布局，尽快将获得上市注册的药品所涉及的所有专利登记在中国上市药品专利信息登记平台（https://zldj.cde.org.cn/home）上。如前文所述，获得药品注册但是并没有在平台上登记的专利，不适用专利链接制度。需要提醒的是，考虑到仿制药企声明公开后只有45天的反应时间去起诉或申请行政裁决，因此建议原研药企在梳理专利布局阶段，针对己方已上市药品相关专利排查潜在竞争对手的仿制药产品，尽早与专业诉讼团队沟通可能的诉讼策略，先发制人，占取先机。
此外，在之前的专利制度下，通常只有通过申请专利获得授权才能够得到排他性的权利。而《实施办法》从制度上为仿制药企业开辟了一个获得市场独占期的途径，即通过无效相关专利成为首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，从而获得12个月的市场独占期。鉴于药品类专利和市场独占期的巨大价值，我们预计这样的制度设计将会导致出现比原先更多的针对原研药企专利的无效请求。因此，本文也建议建议选择专业经验丰富、技术功底深厚的无效团队参与无效程序。
（二）作为仿制药企
在专利链接制度落地前，仿制药企最头疼的是不知道专利权人何时找上门；现在利用纠纷早期解决机制，仿制药企也可以主动提起确认仿制药不落入专利保护范围的诉讼，也可以选择直接将原研药专利挑战掉，排除上市障碍的同时还有可能获得12个月市场独占期。可以说，原研药相关专利登记在册，技术方案全部公开，在明处；而仿制药的技术路线以及挑战专利的准备工作都在暗处，明枪易躲暗箭难防，专利链接制度设计中仿制药企还是占据某些“地利”的。但考虑到药品研发巨大的时间、经济成本以及原研药企的先发优势，只有通过尽早调查原研药相关专利布局，合理设计仿制药技术路线，同时深度挖掘相关证据，看准时机主动出击，仿制药企才能充分利用游戏规则，避免仿制药品临上市前遭遇知识产权纠纷而前功尽弃的局面。
四、总结
整体来看，尽管此次发布的专利链接《实施办法》、《司法解释》及《行政裁决》尚需实践进一步完善和清晰，但相较于第四次修订《专利法》中仅有的笼统概括，可以毫无疑义地说至此中国的药品专利链接制度已经正式落地。考虑到中国的市场份额和研发实力，药品链接制度必将对中国乃至世界的原研药企和仿制药企的博弈产生深远的影响。谁能充分利用新游戏规则占得先机，中国制药产业又将迎来什么样的格局，我们拭目以待。
王欣蕾 wangxl@ccpit-patent.com.cn
金 晓 jinx@ccpit-patent.com.cn
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