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李克强深夜就疫苗事件作出批示:必须彻查!

重庆商报 2018-11-04

商小妹带你重新认识重庆


据据中国政府网消息,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。


李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。


此前7月16日,李克强已就疫苗事件作出批示,要求彻查。


新华社批疫苗企业严重违规

加大处罚力度,让违法者倾家荡产

国家药品监督管理局近日通报,在飞行检查中发现,长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。这是该企业继去年10月被发现一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定之后,在不到一年的时间里,再次出现严重违规行为。


作为与老百姓生命和健康安全紧密相关的领域,疫苗行业在生产、运输、储存、使用等任何一个环节都容不得半点瑕疵。同时,也对构建更加完善的监管制度、更严格的惩戒体系、更畅通的信息发布机制提出更高的要求。


我国是世界上最大的疫苗生产国,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。


近年来,我国逐步构建起日益严格的疫苗安全标准和生产监管体系,并且于2011年、2014年两次通过世界卫生组织(WHO)的疫苗国家监管体系评估。已有国产疫苗通过WHO产品预认证,联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。但仍有疫苗安全事件发生,更有甚者存在故意造假行为,这对行业监管提出了严峻挑战。


对疫苗企业的任何违规行为,不论大小轻重,监管部门都必须从严从快惩处,并做到举一反三,针对发现的问题,认真查找和弥补存在的风险漏洞,进一步加强制度和体系建设,完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节,尤其要从源头上防止企业违规行为的发生。


疫苗生产企业承担疫苗质量安全主体责任。针对企业故意造假的恶劣行为,要建立严格的惩戒体系,让企业为失信和违法违规行为付出沉重代价。涉事企业长生生物并非第一次出现问题。


对疫苗这类全社会高度关注的行业,务必要建立行刑衔接制度,对违法违规企业“零容忍”,决不姑息纵容,建立带电的“高压线”。这就要求有关部门及时完善相关法律法规制度,加大处罚力度,例如建立一次违法终生禁入行业等制度,让违法者倾家荡产,真正让制度发挥强大的震慑作用。

国家药监局:

已对长生生物立案调查

涉嫌犯罪将追究刑责

国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。


根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。


现已查明,


企业编造生产记录和产品检验记录,


随意变更工艺参数和设备。


上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局


已责令企业停止生产,


收回药品GMP证书,


召回尚未使用的狂犬病疫苗。


国家药监局会同吉林省局


已对企业立案调查,


涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。


(图片来源:东方IC)


按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。


另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。


药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。


负责人说,该企业是一年内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。


(图片来源:东方IC)

长生生物最新回应:

十分自责和愧疚,将彻底整改

长生生物22日晚间回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。经公司自查,未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书。


对于此次事件的发生,长生生物表示,感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。


以下为原文:


近日,长生生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到深圳证券交易 所中小板公司管理部下发的《关于对长生生物科技股份有限公司的关注函》(中小板关注函【2018】第 260 号)。公司董事会高度重视,组织相关部门对关注事 项进行认真调查,现将相关问题回复如下:


1、你公司百白破生产车间已经停产,请补充说明此次停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及你公司拟采取的应对措施;


回复:


2016年、2017年,百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元。 分别占公司当年营业收入的3.62%和 1.95%,鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小,因此停产事项对公司生产经营无重大影响。目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。


2、根据《行政处罚决定书》,吉林药监局早在 2017年10月27日已对你公司予以立案调查,请说明公司是否存在信息披露不及时的情形;


回复:


经公司自查,未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书;此外,2016年、2017年,百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元,分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%,未达到深交所《股票上市规则》9.2条所述的10%比重,因此公司判断该事项不属于重大应披露的信息。


3、目前,你公司冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,请结合公司生产经营情况说明是否存在《深圳证券交易所股票上市规则(2018 年修订)》第13.3.1条第一款规定的情形;


回复:


截至本公告披露日,虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,但水痘疫苗仍在销售,同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及GMP证书,处于正常生产经营中。2017年公司水痘疫苗实现销售收入5.72亿元,占公司2017年度营业收入的37%。


截至本公告披露日,仅有包括公司在内的两家公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产许可,市场竞争格局良好。从目前情况看,考虑到水痘疫苗和四价流感病毒裂解疫苗的经营,我们 认为尚不构成《深圳证券交易所股票上市规则(2018 年修订)》第13.3.1条第一款规定的情形。


4、你公司认为其他需要说明的事项。


回复:


(1)因狂犬疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计,此 次冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外, 对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。


(2)由于受到狂犬疫苗事件影响,预计对其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。


(3)根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。


(4)公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家 注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定,在取得中国食品药品检定 研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,进一步提升企业生产质量管理水平和能力,加强风险管理,严格执行疫苗生产各项操作规范,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。


公司将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品 监督管理局等相关监管部门开展后续工作,严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。鉴于此次事件对公司当期及未来经营将造成重大影响,敬请广大投资者注意投资风险。


长生生物科技股份有司 董事会


(图片来源:东方IC)


你的孩子接种过长春长生的疫苗? 

最好按这五步来处理


7月21日晚上,朋友圈的妈妈们都在查孩子的疫苗接种本,发现不少小朋友都接种过长春长生的疫苗。妈妈们都在问,怎么办?


1了解问题疫苗流向

首先,我们应该从权威部门了解出现问题疫苗的批次流向地是哪里?


2017年,在疾控机构、生产企业抽检的百白破疫苗中4批次(其中武汉生物公司3个批次,长春长生1个批次)被发现其中2批产品效价不合格。经中国食品药品检定研究院(中检院)检定:


长春长生公司生产的百白破疫苗(批号201605014-01)中,百日咳、破伤风效价测定结果不符合注册标准;

武汉生物公司生产的百白破疫苗(批号201607050-2)中百日咳成分效价测定结果不合格不符合注册标准。


原食药监总局2017年11月发布信息:


经查,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;


武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。


也就是两批次查出问题的疫苗流向地是三个省份:山东、重庆和河北。


2查询儿童是否接种了不合格疫苗?

如何查询家里的小孩是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?


中国疾病预防控制中心网站介绍:


儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。此外,家长也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。


3了解问题疫苗到底是什么问题

接下来,我们要了解这些问题疫苗到底是出了什么问题?


从之前官方公布的信息看,2017年11月监督抽检发现两批次百白破问题疫苗,主要问题是效价不合格。


首先,家长会问,打了问题疫苗会不会不安全?


记者了解到,每一批疫苗上市之前要经过检定机构批签发,批签发主要看生产资料是否齐备、疫苗的安全性指标符不符合要求,有效性是否能够通过动物实验检定。


据介绍,对于长春长生和武汉生物的两批次问题百白破疫苗,中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。


也就是说,这两批疫苗在安全性上没有问题,在批签发环节检测过是符合安全性标准的。但在疫苗有效性的问题上可能会存在问题。


4若接种了问题疫苗,需要补种吗?

那对于有效性的问题,接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗?


中国疾病预防控制中心网站回答称:


该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。


据悉,目前,重庆已全面停用长春长生狂犬疫苗。


目前,对于2017年不合格百白破疫苗在市场流通后的健康风险如何评估,药监部门和疾控部门如何处置,还没有详细信息披露,这在一定程度上也导致了公众对疫苗监管工作的怀疑态度,期待有关部门尽快公开发布有关信息。


其中,有关信息就应包括告知公众是否需要补种相关疫苗。


疫苗专家陶黎纳介绍,效价不合格并不必然导致保护力下降。如果百日咳效价合格的标准是60分,实际检测结果是58分,虽然确实不合格,但2分之差,在接种人体产生免疫力时未必有实质性区别。


官方迟迟没有给出需要补种的意见,陶黎纳推测官方的实际态度是无需补种。“白百破疫苗是儿童免费接种的疫苗种类中不良反应最多的疫苗,因此补种该疫苗需要更加谨慎。”陶黎纳说。


“暂时其他疫苗其他批次没有出现问题,建议大家冷静,保持关注”,丁香医生在文章中指出,疫苗补种有一定风险,不要盲目补种。


同时,广东省疾控部门表示,严格按照接种程序接种符合国家标准的合格疫苗,市民不必在接种后检查抗体。同时,省疾控表示,多年实践证明国产疫苗安全、有效,建议市民按时带孩子接种。


一些疾病一旦错过疫苗接种时机,会造成严重后果。比如,由于狂犬病一旦发病死亡率几乎为100%,专家建议被猫狗咬伤后应首先用肥皂水清洗伤口至少15分钟,再前往附近犬伤门诊进行伤口处理及疫苗接种。


5同一家企业不同批次的疫苗会有问题吗?


如果你们家孩子打的疫苗不在发现问题的批次里面,不少人会问,同一家企业不同批次的疫苗会有问题吗?


(图片来源:东方IC)


事件发生之后,原食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判,并于去年10月29日向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。


除了查明问题疫苗流向之外,药监部门和卫生健康部门也要求,立即停止使用不合格产品;责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因;也派出调查组对两个企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。


此外,有关部门也要求,抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6-8周作出。


目前距离去年曝光百白破疫苗事件,已经过去了大半年,生产企业和相关部门都未再通报其他有效期内的百白破疫苗样品检验是否也出现效价不合格问题。



对于问题疫苗,发现一起查处一起很重要;但更重要的是在每次事件中找到问题的根源,否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。从这个角度看,问题的出现,也是改革的契机。


在疫苗的生产、销售过程中,是不是还存在监管漏洞?如何强化事前事中事后的全链条监管,形成疫苗安全管理的长效机制?如何加强处罚力度,让企业不想、不能、不敢有违法行为?不仅要严肃追责涉事药企,更要规范市场秩序、完善监管制度,避免类似事件再次上演。


接种疫苗,是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。简单说,疫苗是防病的,对于疫苗行业同样需要打好“疫苗”,以万无一失的要求、一失万无的警觉,做好这一公共卫生事业,共同守护“健康中国”。


END


文/编辑  by  曈酱

来源  by  中国政府网、新华社、人民日报客户端

图/网络


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