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这款感冒药出事了! 全国停止销售并召回!省食药监局最新提醒

2017-12-28 江南君 江南都市报

最近几天

不少微信号都在推送一条

关于畅销感冒药停用召回的消息

↓↓↓

而这则消息也是有理有据

不少江西市民都担心买到此药

江南君独家获悉

涉嫌违法违规生产的

马来酸氯苯那敏原料药未流入江西


而市场上在售的

含马来酸氯苯那敏成分的

外省生产的感冒药

目前并没有安全风险

省食药监局提醒市民不要过度紧张。

食药监总局叫停销售这种原料药

近日,国家食药监总局发布《关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告》,根据群众举报,国家食药监总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查,发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。

初步查明,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药;物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程;不配合检查组的检查。


该行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定,辽宁省食品药品监督管理局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》,并进行立案调查。


国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药,相关省(区、市)食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。

    

市场上有多种感冒药

含马来酸氯苯那敏成分


马来酸氯苯那敏

可能很多人都听不懂,那么扑尔敏估计很多人都很熟悉了,马来酸氯苯那敏原料药的制剂有片剂、注射剂,又名扑尔敏。这种原料药涉及的制剂药品,很多是常用畅销药。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。


据国家食药监总局数据库查询,含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且,都是用量非常大的药品,如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。


12月28日,江南都市报全媒体记者走访南昌部分药店发现,药柜上在售的许多感冒药品成分都含马来酸氯苯那敏。在位于红谷中大道北口的益丰大药房,一款维C银翘胶囊规格为每粒装0.33克(含马来酸氯苯那敏1.05毫克)。

仁和可立克复方氨酚烷胺胶囊成分一栏也注明,马来酸氯苯那敏2毫克,一款儿童感冒灵颗粒也含有马来酸氯苯那敏。

 

在红谷滩其他药店,同样能找到含有马来酸氯苯那敏成分的感冒等药品在售。“我也在手机上看到新闻报道,有家公司生产的马来酸氯苯那敏有问题,食药监总局要求停止销售,但这些在卖的药品是不是有问题,我们也不清楚。”一家药店工作人员说。

回应:该厂家生产的原料药未流入江西

记者在国家企业信用信息公示系统查询显示,沈阳新地药业有限公司经营范围主要是原料药制造。据介绍,原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。


省食药监局相关部门负责人介绍,对于沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药的流向,国家食药监总局是作了汇总的,根据调查,该企业的马来酸氯苯那敏原料药未流入江西,江西药企生产的感冒药未使用违规的马来酸氯苯那敏原料药。“老百姓不用过于恐慌,其他省即便是该原料药的流向地,其他省市食药监部门也在做质量评估,评估符合要求可以继续销售,是符合药品安全标准的。”该负责人说。


“有的文章说是食药监总局发通告下架并召回畅销感冒药,这是断章取义。”召回的不是某种感冒药,而是该企业生产的马来酸氯苯那敏原料药,和药品不是一回事。”业内人士说。


“被曝光的马来酸氯苯那敏是该企业违反批准的生产工艺,到底是不是会造成质量问题,并不能简单下判断,违法工艺和质量造假不能画等号。”该负责人表示,如果其他省使用了该企业生产的马来酸氯苯那敏原料药,会进行相关评估,然后进行相关召回下架等措施。


总局要求各省(区、市)食药监部门依法履职尽责,加大对生产企业检查力度,重视各类风险信号与线索,检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的,一律依法查处。

专家:慎吃感冒药 可选择中成药代替

“我回家查了下,家里的感冒药都含有马来酸氯苯那敏成分,是不是不能吃啊?”最近进入流感高发季,采访中,和市民李女士有同样担心的人还不少。王女士的儿子感冒发烧好几天,买来的药因为含马来酸氯苯那敏成分,就是不敢给孩子吃,只能让孩子吃点中成药。


医生介绍,虽然现在是流感季,但也不可随意服用感冒药,是药三分毒,选择药物治疗时应该注意疾病状况,患者也应该重视药物的合理用药原则。“虽然说西药的药效更快,但是对人体的副作用也不少,所以感冒咳嗽时建议选择中成药更好。”


对于儿童的感冒用药

如随意滥用感冒药

其副作用很可能远远大于感冒本身


如果是单纯的感冒

只需给他多喝水

不放心的话

可以根据感冒为风热还是风寒

找医生开些中药服用


对于同时还混合有细菌感染及发烧的

才可以考虑用一些抗生素


反复感冒者

以及家中的年老、体弱及儿童等患者

应该咨询医生

考虑加用免疫增强药


来源:江南都市报全媒体记者汪清林

编辑:陈阳

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