鸿茅药酒！国家药监局喊你好好谈谈：虚假广告怎么回事？

近日，广州医生因吐槽“鸿茅药酒是毒药”被跨省抓捕的新闻，将“鸿茅药酒”推上了风口浪尖。（点击查看详情）

刚刚，国家食药监局在其官网发布了有关情况答记者问。

近日，记者就鸿茅药酒有关监管情况，采访了国家药品监督管理局新闻发言人。

一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种药品，请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。2002年，原国家药品监督管理局统一换发批准文号，该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册，现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味药味，规格为每瓶装250ml和500ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的？

我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》，并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药，是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生；2004年之后公布的非处方药，是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，由企业对已上市品种提出转换申请，经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》（国食药监安〔2003〕323号），公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

三、“是药三分毒”，鸿茅药酒作为非处方药，使用中需要注意什么？监测到哪些不良反应？

非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存，有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以，非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用，不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程，更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，严重者应及时去医院就诊。

2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

四、针对公众的质疑和担心，国家药监局采取什么措施？

按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任，严格药品广告审批，加大监督检查，督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释；对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释；加强不良反应监测，汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开，同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书（功能主治）中规定的文字表述审批药品广告，不得超出说明书（功能主治）的文字内容，不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度，督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题，将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号。

国家药品监督管理局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

 此前报道 

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鸿茅药酒是何物？

鸿茅药酒是酒还是药？

直到2018年4月13日，大家才知道，鸿茅药酒是药，而且是一种非处方药。

鸿茅药酒的身份是非处方药不假，但它的批准文号是“国药准字Z”打头，也就是“中成药”。

而且搜索一下国家食品药品监督管理局的网站，鸿茅药酒也是存在的。

其药品说明书上明确写着：功能主治为祛风除湿、补气通络、舒筋活血、健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸及妇女气虚血亏。

同时，禁忌项注明：儿童、孕妇禁用，阴虚阳亢者和肝肾功能不全及酒精过敏者禁服。

“注意事项”明确写着：“有高血压、心脏病、糖尿病等慢性病严重者应医师指导下服用”，“服药7天症状无缓解，应在医院就诊”，“严格按用法用量服用”。

鸿茅药酒的广告有多凶猛

尼尔森网联AIS全媒体广告监测显示，去年1月至11月，内蒙古鸿茅实业股份有限公司替代宝洁有限公司位列投放广告企业第一，投放总额同比增长55.9%。

而根据央视市场研究媒介智讯(CTR MI)的数据，2016 年，鸿茅品牌(包括酒精饮品、活动、商业及服务性行业等)在电视广告中的投放额为150 亿元。

10年间广告违法2630次

经查询公告文件，不完全统计后发现，鸿茅药酒广告这几年曾被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门通报违法，违法次数达2630次，被暂停销售数十次。

相关专家表示， 鸿茅药酒不是酒，也非保健品，而是一款批准文号为国药准字Z15020795的药品。

“注意事项”明确写着：“有高血压、心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用”，“服药7天症状无缓解，应在医院就诊”，“严格按照用法用量服用”。

关于鸿茅药酒的不良反应一直没有间断过。

2015年12月，在北京市延庆县食药监局调解的一起诉讼中，消费者郭女士投诉，反映其在某药店购买了鸿茅药酒等产品，服用后出现严重的身体不适，经协商，经营者同意退还消费者购买药品的全部费用1627.8元。

不过，这些疑问并没有影响鸿茅药酒广告播出，“鸿茅药酒，每天两口”的广告语仍频繁出现在各种电视广告中。内蒙古鸿茅药业股份公司集团一副总经理也在近日接受媒体采访时表示：“大量鸿茅药酒的消费者已形成了饮用习惯，每天都喝，长期服用。”

可令人费解的是，一边是鸿茅药酒违法广告在各地被查处，另一边内蒙古食药监给鸿茅药酒发出的广告批文却从未间断。

据国家食药监总局官网数据库，2011年至今鸿茅药酒一共获得从蒙药广审(文)第2011010004号到蒙药广审(视)第2017080117号共1034个广告批文，仅2017年1～7月就获得234个广告批文。

本文来源：国家食药监局网站、证券时报、健康时报 等

微信编辑：胡雨松、徐佳晨

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