上海和苏州企业合作开发！这款国产新冠口服药将进入上市申请阶段

记者今天获悉，上海企业君实生物与苏州企业旺山旺水合作开发的抗新冠病毒口服药物VV116在一项对比“奈玛特韦片/利托那韦片”（PAXLOVID）的Ⅲ期临床研究中，达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。与PAXLOVID相比，患者接受VV116治疗的中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。近期，君实生物将与监管部门沟通新药上市申请事宜。

VV116是一款口服核苷类药物，可抑制新冠病毒复制。这款在研新药由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、旺山旺水和君实生物共同研发。

两家企业已在中国健康受试者中完成3项Ⅰ期研究，试验结果显示，VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质。2021年底，这款我国自主研发的新药在乌兹别克斯坦获得批准，用于治疗中重度新冠肺炎患者。

目前，围绕VV116的多项国际多中心Ⅲ期临床研究正在进行，如对比安慰剂、用于伴有进展为重症（包括死亡）的高风险患者的随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究，以及多项针对轻中度和中重度新冠肺炎患者的临床研究。

最近达到主要终点和次要有效性终点的，是一项多中心、单盲、随机对照Ⅲ期临床研究，旨在评价VV116对比PAXLOVID，用于轻中度新冠肺炎伴有进展为重症（包括死亡）的高风险患者早期治疗的有效性和安全性。

PAXLOVID由辉瑞公司研发，是一款组合包装的抗新冠病毒口服药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠肺炎患者。这款新药已在超过50个国家上市，今年2月获得中国国家药监局的应急附条件批准。

据介绍，这项对比研究实际入组822例患者，采用单盲设计，即在研究结束、最终数据库锁定前，研究者和申办方都不知道具体的治疗药物分配情况。主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生新冠肺炎进展（定义为进展为重症、危重症或全因死亡）的受试者百分比”“至持续临床症状消失的时间”“核酸检测转阴的受试者百分比”等。

临床研究结果显示，在方案预设的主要终点上，VV116组中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效，为“这一疗法可加速新冠肺炎症状缓解”提供了有力证据。在次要有效性终点上，VV116组和PAXLOVID组均未发生新冠肺炎疾病进展及死亡。

研究结果还显示，两组的至持续临床症状消失时间、至首次核酸检测转阴时间相似；与PAXLOVID相比，VV116组有统计学优效趋势。在安全性方面，VV116总体安全性良好，总体不良事件发生率低于PAXLOVID。

君实生物表示，详细的研究数据将在学术期刊上发布，公司期待VV116凭借良好的安全性和积极的早期疗效，为我国疫情防控贡献一份力量。

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作者：俞陶然

微信编辑：皮小姐

校对：纳米

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