继辉瑞Paxlovid、河南真实生物阿兹夫定之后，第三款在国内获批的新冠口服药默沙东莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir）中国报价出炉。1月10日，天津市医药采购中心公布新冠治疗药品莫诺拉韦胶囊首发报价公示，莫诺拉韦胶囊的首发报价为1500元/瓶，40粒/瓶，该药物主要国家的价格为712美元。1月10日，天津市医药采购中心发布《新冠治疗药品莫诺拉韦胶囊首发报价公示》，公示显示，莫诺拉韦胶囊首发报价1500元/瓶，40粒/瓶，进口到岸价（不含税）介于1100元和1200元之间，主要国家价格712美元（约合4826元人民币），公示时间为2023年1月10日至1月16日。公告称，近日，国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，2023年1月1日起批准上市的抗新冠病毒的创新治疗药品采取首发报价集中受理。杭州默沙东制药有限公司主动参照有关要求，就此前附条件批准上市的莫诺拉韦胶囊提交了首发报价和有关资料。去年12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。据药监局官网介绍：本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。初步看，莫诺拉韦胶囊每瓶的报价低于辉瑞新冠口服药Paxlovid的价格，后者在中国一些地方的临时医保支付价1890元/盒。去年9月，默沙东与国药集团签署合作框架协议，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。去年11月，默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。据澎湃新闻报道，国药控股副总裁蔡买松1月10日在接受采访时表示，“乐观估计，默沙东的新冠口服药莫诺拉韦有望于春节前在国内市面上进行销售。”“目前主要是手续，操作层面的问题都可以克服。”对于莫诺拉韦进入国内销售的最新进展，蔡买松向记者介绍，1月4日凌晨，首批新冠口服药莫诺拉韦已到达上海外高桥保税区仓库。“数量在几十万盒，现在每天都在陆续到货，后续也会持续进货。”去年12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。1月6日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》（以下简称“第十版”）。相比去年3月发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版方案）》，抗病毒治疗内容中除了奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（简称“Paxlovid”）、单克隆抗体、静注COVID-19人免疫球蛋白和康复者恢复期血浆外，最新方案新增了莫诺拉韦胶囊。从新冠药物的产品使用上来看，据第十版方案介绍，莫诺拉韦胶囊适用人群为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。用法为800毫克，每12小时口服1次，连续服用5天。不建议在妊娠期和哺乳期使用。据第一财经报道，默沙东莫诺拉韦胶囊与辉瑞Paxlovid获批的适应证类似，皆是用在有进展为重症高风险因素新冠成人患者上，具体莫诺拉韦胶囊用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。不过，默沙东莫诺拉韦胶囊与辉瑞Paxlovid选择开发的靶点不一样，前者属于RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，通过阻断新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶的合成，达到抑制或清除病毒的作用；后者属于3CL蛋白酶抑制剂，通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，从而破坏病毒RNA的复制过程。数据显示，在出现症状后3天或5天内服用Paxlovid可降低新冠相关住院或死亡风险高达89%和88%，莫诺拉韦可降低30%~50%的住院/死亡风险，可降低89%~100%的死亡风险。辉瑞CEO：将在中国生产Paxlovid
当地时间1月9日，据彭博社报道，美国辉瑞公司首席执行官艾伯乐（Albert Bourla）在摩根大通医疗保健会议上表示，辉瑞正与中国的一个合作伙伴合作，今年上半年开始在中国本地化生产新冠口服药Paxlovid，但该合作伙伴尚未开始生产，预计很快就会启动。艾伯乐并未透露中国合作伙伴的公司名称，并否认了此前路透报道称有些公司正在中国生产及销售Paxlovid的仿制药。 据国家药监局官网，Paxlovid于去年2月获批在中国上市，为首款获批的新冠口服药。去年12月14日，辉瑞宣布与中国医药签署2023年度新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）进口分销协议，中国医药将在协议期内负责Paxlovid在中国大陆市场的进口与分销业务的开展。艾伯乐9日在接受CNBC采访时表示，正致力于向中国提供更多Paxlovid，“我们正在和中国合作，我们正试图理解他们的政策和需求是什么。目前，他们对Paxlovid有很大兴趣。我们的产线也在努力确保这一阶段的供应。”2022年8月，浙江华海药业股份有限公司（华海药业，600521）曾与辉瑞签订《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。1月9日上午，华海药业曾向澎湃新闻记者表示，目前公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。记者询问预计何时候能开始本地化生产时，对方表示，“这个问题建议咨询辉瑞公司。”自去年年底疫情防控措施放开以来，对于包括Paxlovid在内的新冠治疗药物需求激增，目前，Paxlovid已经进入部分城市的社区医院，由医生开具处方使用。进医保价格为1890元/盒（共30粒）。值得注意的是，Paxlovid在2022年国家医保目录谈判中出局。1月8日，国家医疗保障局医药管理司负责人在介绍新冠治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况时表示，今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
本文综合自澎湃新闻、第一财经、每日经济新闻、国家药监局网站
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