【风云录·专利】最高法院｜给药特征对权利要求请求保护的制药方法发明是否具有限定作用（二）

卡比斯特公司以第13188号决定事实认定不清、适用法律错误为由，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。一审法院以（2009）一中行初字第1847号行政判决维持了第13188号决定。关于权利要求1～5、6a、7a、10～11、13～15中限定的“不产生骨骼肌毒性”以及给药剂量、重复给药和时间间隔特征是否具有限定作用，一审法院认为，是否产生骨骼肌毒性是对药物副作用的认识，该认识并未使得上述权利要求所要求保护的用途与现有技术公开的已知用途实质上不同，卡比斯特公司也认可二者在适应症上是相同的，本领域的技术人员看不出，并且卡比斯特公司也不能够说明对制药用途采用“不产生骨骼肌毒性”的限定使其与现有技术公开的已知用途有何区别。因此，对卡比斯特公司关于“不产生骨骼肌毒性”对上述制药用途权利要求具有限定作用的主张不予支持。本专利上述权利要求中记载的给药剂量、重复给药和时间间隔特征与医生对治疗方案的选择有关，与药物和其制剂本身以及其制备方法均没有必然的联系，因此，所述特征仅仅体现在用药过程之中，对制药过程不具有限定作用，从而对制药用途权利要求的保护范围没有限定作用，不能使上述权利要求所要求保护的用途区别于现有技术公开的已知用途，第13188号决定认定权利要求1～5、6a、7a、10～11、13～15不具备新颖性，并无不当，并且专利复审委员会明显是在考虑了所述特征之后才作出上述权利要求不具备新颖性的认定，符合《审查指南》的相关规定。针对卡比斯特公司在一审诉讼中为支持其诉讼请求提交的（2008）高行终字第378号判决书，一审法院对于卡比斯特公司提交的证据（2008）高行终字第378号行政判决书认为，该案件与本案的具体情况不同，该判决不是评判专利复审委员会作出第13188号决定是否合法的依据。针对卡比斯特公司提出给药的药物研发过程是制药过程的延续，本专利的给药方式使得潜霉素的实际应用成为可能，给药特征应当具有限定作用的主张，一审法院肯定卡比斯特公司确实对现有技术作出了改进的同时，认定该改进为确定给药剂量、重复给药和时间间隔，即如何使用药物治疗疾病。仅体现在用药过程中，并没有体现在制药过程中，对于这种改进，制药用途权利要求并不能给予保护。

卡比斯特公司不服该一审判决，向北京市高级人民法院提起上诉。二审法院以（2010）高行终字第547号行政判决判令，驳回上诉，维持原判。二审法院主要认为，1.关于新颖性。本专利权利要求中记载的给药剂量、重复给药和时间间隔特征与医生对治疗方案的选择有关，与药物和其制剂本身以及其制备方法均没有必然的联系。因此，所述特征仅体现在用药过程之中，对制药过程不具有限定作用，从而对制药用途权利要求的保护范围没有限定作用，不能使上述权利要求所要求保护的用途区别于现有技术公开的已知用途。专利复审委员会在考虑了所述特征之后，认定权利要求1～5、6a、7a、10～11、13～15不具备新颖性，符合《审查指南》的相关规定，并无不当。卡比斯特公司关于专利复审委员会及一审法院就本专利新颖性认定错误的上诉主张不能成立，不予支持。2.关于本专利创造性的争议焦点仍然在于上述权利要求中限定的“不产生骨骼肌毒性”以及给药剂量、重复给药和时间间隔特征对其是否具有限定作用，从而能够使其所要求保护的技术方案具有创造性。如前所述，“不产生骨骼肌毒性”以及给药剂量、重复给药和时间间隔特征对制药用途权利要求没有限定作用，因此，不能够使其所要求保护的技术方案具备创造性。

卡比斯特公司向本院申请再审后，先后四次向本院提交了补充证据1-18，证据名称及证明目的如下：

补充证据1：《注射用达托霉素克必信国药准字J20100001的说明书》。用于证明：（1）潜霉素的单位剂量对药品规格进行了具体限定，也决定了药品说明书及标签的撰写；（2）潜霉素的给药剂量、时间间隔并不是用药过程中医生对治疗方案的选择结果，而是在研发、制药过程中已经事先为用药过程确定的信息。

补充证据2：（2012）京中信内经证字13685号公证书。内容为2008年德勤北美高科技成长最快500强名单。用于证明2008年卡比斯特公司排名北美高科技成长最快企业第40位，获得巨大商业成功。

补充证据3：（2012）京中信内经证字13687号公证书。内容为CNN财富2010年成长最快的100强企业排名。用于证明2010年卡比斯特公司排名第31位，获得巨大商业成功。

补充证据4：（2012）京中信内经证字13686号公证书。内容为卡比斯特公司2011年年度报告。用于证明卡比斯特公司最近5年的公司财务收入以及“克必信”药品的收入。

补充证据5：（2012）京中信内经证字13688号公证书。内容为《药物快报》2009年2月9日有关卡比斯特公司的报道。用于证明卡比斯特公司在2008年全年收入同比增长47%，是由于“克必信”药品的销售而带动的。

补充证据6：（2012）京中信内经证字14396号公证书。内容为美国联合通讯社2010年1月11日有关卡比斯特公司销售业绩的评论报道。用于证明卡比斯特公司2008年、2009年收入及其增长主要来自“克必信”药品的商业成功。

补充证据7：（2012）京中信内经证字13684号公证书。内容为路透通讯社2011年4月14日有关卡比斯特公司的报道。用于证明“克必信”药品的销售收入占据卡比斯特公司年收入的90%以上，在国际上的销售收入增长了30%。

补充证据8：（2012）京中信内经证字13683号公证书。内容为ZACKS证劵投资分析2012年1月11日有关卡比斯特公司销售业绩的评论报道。用于证明卡比斯特公司2011年收入继续增长，主要来自“克必信”药品的商业成功。

补充证据9：（2012）京中信内经证字15180号公证书。内容为《美国医学新闻》2007年6月有关生物科技公司的百强榜，其中记载卡比斯特公司2004年至2006年的年收入以及年净收益、每股收益。用于证明“克必信”药品的商业成功。

补充证据10：（2012）京中信内经证字15178号公证书。内容为道琼斯新闻通讯社2008年5月7日有关卡比斯特公司“克必信”药品销售情况的分析报道。用于证明“克必信”药品的商业成功。

补充证据11：（2012）京中信内经证字15177号公证书。内容为《今日生物世界》于2007年3月23日有关卡比斯特公司对“克必信”药品在日本的市场开发和商业运作签订许可协议的报道。用于证明卡比斯特公司的商业成功。

补充证据12：（2012）京中信内经证字15179号公证书。内容为《美国商业资讯》2006年12月4日关于卡比斯特公司授权阿斯利康制药有限公司对“克必信”药品在中国进行开发和营销许可的报道。用于证明卡比斯特公司的商业成功。

补充证据13：阿斯利康制药有限公司2010年1月4日关于注射用达托霉素国药准字J20100001的说明书、标签备案情况的承诺书。证明目的同证据1。

补充证据14：知识产权出版社2004年4月出版的《化学领域发明专利申请文件撰写与审查》。用于证明制药过程包括药品出厂前的所有步骤，例如药品说明书及标签的撰写和印刷等。

补充证据15：国家药监局2008年6月3日发布的《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》（国食药监注【2008】271号）及其附件《化学药品技术标准》。用于证明药品的用法用量、剂型等特点是确定药品规格（单位剂量）的重要因素。

补充证据16：国家药监局2011年2月14日发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。用于证明药品生产质量管理的基本要求中包含了有关药物包装材料和标签的规定，进而证明制药过程必须包括药品说明书及标签的撰写和印刷等。

补充证据17：国家药监局2007年《关于药品GMP认证检查评定标准》（国食药监安【2007】648号）。用于证明药品良好生产规范认证检查项目中包括了药品标签、说明书，进而证明药品标签、说明书在制药过程中的重要性。

补充证据18：人民卫生出版社2001年出版的《药理学》。用于证明药物副作用是指与治疗目的无关的作用，会给患者带来轻微的不舒适或者痛苦，本专利的骨骼肌毒性并非药物副作用。

专利复审委员会质证认为，补充证据1-18均系二审后提交的证据，没有在无效行政程序中提交，应当不予采纳。

肖红质证认为：首先，补充证据1-18不属于《最高人民法院关于适用﹤中华人民共和国民事诉讼法﹥审判监督程序若干问题的解释》第十条规定的“新的证据”，不能用于证明本专利的新颖性和创造性。其次，补充证据1、13是药品说明书，补充证据15-17是药品监督管理行政部门针对药品生产企业制定的规范性文件，补充证据14、18均是仅代表作者个人观点的书籍，且该观点与多年审查实践相冲突。以上补充证据均不能证明本专利“给药剂量、时间间隔”直接决定了药品说明书的撰写，更不能证明“给药剂量、时间间隔”对制药过程具有限定作用。不能证明本专利的新颖性和创造性。最后，符合国家药监局要求的新药以及成功开发了新的用药方法，都与认定本案涉及的制药用途权利要求是否具备新颖性、创造性无关。

肖红向本院提交了反证1-4。证据名称及证明目的如下：

反证1、2：第8517号无效宣告请求审查决定以及该决定涉及的公开号为CN1044820A，名称为“胰岛素类似物”发明专利的公开文本。用于证明现有技术公开了某种物质可以用于治疗某种疾病，即公开了该物质的制药用途。本领域技术人员可以毫无疑义地确定该物质可以用于制备治疗该种疾病的药品。

反证3：公告号为CN102178725B，名称为“黄花草木犀总皂苷及其制备方法和医药用途”发明专利的公开文本。用于证明药效数据可以仅涉及细胞试验和动物实验，已授权专利中包括大量未获得药品监督管理行政部门批准的制药用途专利。

反证4：公告号为CN101189252B，名称为“抗生素107891、其因子A1和A2、可药用盐和组合物及其用途”发明专利的公开文本。用于证明药效数据可以仅涉及体外生物学活性实验和动物体内生物学活性实验。已授权专利中包括大量未获得药品监督管理行政部门批准的制药用途专利。

卡比斯特公司对于反证1-4的真实性予以认可，但认为与本案无关联性。

专利复审委员会对反证1-4未发表意见。

本院对申请再审阶段卡比斯特公司和肖红提交的证据认证意见如下：

1.关于卡比斯特公司提交的补充证据。补充证据3、4、7、8、16系二审庭审结束后形成的证据，参照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条第一款第（一）项以及《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉审判监督程序若干问题的解释》第十条第一款第（一）项的规定，本院予以采纳。补充证据1、2、5、6、9-15、17、18，均系二审庭审结束前已经形成的证据，卡比斯特公司无证据证明上述13份补充证据是因客观原因无法取得或者在规定的期限内不能在二审中提供，因此，人民法院一般不予采纳。但鉴于本专利专利权已被宣告全部无效，卡比斯特公司提交上述补充证据是用于证明本专利具备新颖性、创造性，如果依据该补充证据确实足以推翻第13188号决定和一、二审判决关于新颖性和创造性的认定，仅是由于提交证据的时间因素而被拒绝采纳，卡比斯特公司对其专利权将丧失最后的救济机会，这种结果对专利权人而言，显属不公。因此，本院对以上补充证据予以采纳。至于卡比斯特公司提交的补充证据能否支持其主张而予以采信，本院将结合本案的焦点问题，在后文具体评述。

2.因肖红提交的反证1-4均与本案无关联性，故本院不予采纳。

对于肖红在无效行政程序中提交的证据7《潜霉素-一种新的抗革兰氏阳性菌感染药物》，卡比斯特公司在本院于2012年11月13日进行的询问中提出，证据7中文译文第1页第2段记载的给药方案为“24小时给予3毫克／千克剂量的潜霉素”，第10页表8记载的治疗方案为“3毫克／千克，24小时”。但证据7的英文原文中从未出现过3毫克／24小时的给药方案。卡比斯特公司主张证据7的译文错误直接导致本专利的给药方案与现有技术披露的方案相同，误导了第13188号决定及一、二审法院对本专利新颖性的判断。

一、二审法院审理查明的事实属实，本院予以确认。本院另查明，证据7中文译文第一页第15行记载的“24小时给予3毫克／千克”，第10页表8记载的“3毫克／千克，24小时”，以及第12页表11记载的“3毫克／千克，24小时”，均系将英文12小时误译为“24小时”。此外，中文译文第12页表12中将英文3毫克／千克，12小时误译为“2毫克／千克，24小时”，中文译文第13页第8行“4毫克／千克”之后遗漏了“12小时”。

本院认为：本案争议焦点为本专利权利要求是否具备新颖性、创造性。具体涉及以下问题：1.本专利权利要求1与现有技术公开的药物用途是否相同，“不产生骨骼肌毒性”是否对药物用途具有限定作用。2.本专利权利要求1中的给药剂量、时间间隔是否对请求保护的制药用途权利要求具有限定作用。3.第13188号决定对本专利新颖性、创造性的评价是否正确。4.证据7的中文译文错误是否导致第13188号决定对本专利新颖性认定错误。5.第13188号决定适用法律是否错误。

1.本专利权利要求1与现有技术公开的药物用途是否相同，“不产生骨骼肌毒性”是否对药物用途具有限定作用。

首先，本专利授权公告的权利要求1为：“潜霉素在制备用于治疗有此需要的患者细菌感染而不产生骨骼肌毒性的药剂中的用途，其中用于所述治疗的剂量是3～75mg／kg的潜霉素，其中重复给予所述的剂量，其中所述的剂量间隔是每隔24小时一次至每48小时一次。”其中涉及药物用途的用语为“治疗有此需要的患者细菌感染而不产生骨骼肌毒性”。本专利说明书第1页第1段记载：“本发明涉及诸如潜霉素（daptomycin或译为达托霉素）这样的脂肽抗生素的给药的改进方法，这种抗生素对包括抗生素抗性菌株在内的革兰氏阳性菌具有有效的杀菌活性。本发明还提供了给予对包括抗生素抗性菌株在内的革兰氏阳性菌也具有有效的杀菌活性的奎奴普丁／达福普汀的改进方法。”本专利权利要求1仅限定潜霉素用于治疗细菌感染，并没有对所感染的细菌类型以及感染程度进行限定，在本专利说明书中，也没有公开本专利只适用于敏感菌的深度感染。相反，说明书中多处记载，“本发明的方法可以用于治疗患有由任意类型的革兰氏阳性菌导致或加重感染的细菌感染患者”、“可以将本发明的方法用于体内任何器官或组织的革兰氏阳性菌感染。这些器官或组织包括但不限于骨骼肌、皮肤、血流、肾、心脏、肺和骨”、“可以将本发明的方法用于治疗包括不同类型的革兰氏阳性菌或包括革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的混合型感染。”显然，本专利在申请日时主张的保护范围针对的是潜霉素敏感菌感染的制药用途，包括了革兰氏阳性菌导致的任何感染，并非是卡比斯特公司申请再审所主张的严重的革兰氏阳性菌感染。

其次，“不产生骨骼肌毒性”不是患者在潜霉素施用之前呈现的症状，而是患者在施用潜霉素之后身体中某些指标发生变化的结果，体现的是药物本身是否具有毒副作用。例如，使用潜霉素后不产生骨骼肌毒性，其针对的是细菌感染，使用潜霉素后产生了骨骼肌毒性，其针对的也是细菌感染。就潜霉素本身的用途而言，二者并没有任何区别。卡比斯特公司主张，根据补充证据18《药理学》中有关副作用及不良反应的定义，现有技术在潜霉素高剂量给药时“产生骨骼肌毒性”，该毒性作用不等同于副作用，而是属于不良反应中的毒性反应，因此，本专利权利要求1中的“不产生骨骼肌毒性”对本专利请求保护的制药用途具有限定作用，区别于现有技术公开的已知用途。本院认为，从药理学上讲，副作用和毒性反应具有不同的含义，一般毒性反应较副作用的危害大，但两者均属于药物不良反应的范畴，在医学实践中通常被统称为药物的“毒副作用”。没有证据能够表明药物一旦具有毒性反应就没有临床应用的前景，本领域技术人员一旦发现药物的毒性反应就会停止对药物的研发。潜霉素具有一定的毒性作用并不排斥其成为一种抗菌药物进行研发。本专利“不产生骨骼肌毒性”仅是改善了潜霉素的不良反应，使得骨骼肌毒性降低，并没有改变潜霉素本身的治疗对象和适应症，更没有发现药物的新性能。本专利在撰写中采用“不产生骨骼肌毒性”的限定，没有使其与现有技术公开的已知用途产生区别，对药物用途本身不具有限定作用，对本专利权利要求并未产生限定作用。

再次，证据6《玫瑰孢链霉菌及氟链红菌产生的脂肽抗生素》公开了潜霉素可用于制备治疗细菌感染的药物，包括治疗轻度和深度革兰氏阳性菌感染的技术内容。证据6公开了“玫瑰孢链霉菌NRRL1379产生的A21978C，是一种酸性的脂肽化合物（1）。环状缩酚肽（图1a）含有13个氨基酸环化形成10个氨基酸环。”证据6还公开了“在2毫克／千克每24小时剂量下，潜霉素显示出有效治疗多种革兰氏阳性感染，在3毫克／千克每12小时的剂量下注意到偶发的副作用”、“单独使用潜霉素的高浓度剂量对治疗心内膜炎是有效的。”除了证据6以外，现有技术证据7中也公开了“一天一次的给药频率使得潜霉素成为治疗严重革兰氏阳性菌的一个很好选择”、“仅在高剂量给予潜霉素时才会出现可逆性的骨骼肌毒性”、“潜霉素有望成为安全有效的一线药物抵抗多种的革兰氏阳性菌”等内容。可见，现有技术公开了潜霉素可用于治疗多种革兰氏阳性菌感染的医药用途的同时，还公开了在高剂量使用治疗深度感染时，会出现可逆性的骨骼肌毒性的技术内容。根据现有技术以及本专利记载的有关内容，本领域技术人员并不会认定“不产生骨骼肌毒性”与治疗革兰氏阳性菌的深度感染有直接的对应关系。无法根据本专利权利要求1限定的“不产生骨骼肌毒性”，就得出本专利涉及的是治疗严重革兰氏阳性菌感染的制药用途，与现有技术公开的潜霉素已知用途存在实质上不同的结论。

综上，卡比斯特公司关于本专利限定了“不产生骨骼肌毒性”，该限定致使本专利针对的是新的适应症，导致本专利与现有技术的制药用途实质不同的申请再审理由，本院不予支持。第13188号决定和一、二审判决并不存在错误认定本专利的制药用途和已知用途的事实。

2、本专利权利要求1中给药剂量、时间间隔是否对请求保护的制药用途权利要求具有限定作用。

本院认为，在化学领域发明专利的申请中，制药用途权利要求是一类特殊的权利要求。当物质的医药用途以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等这样的权利要求申请专利，会因为属于我国专利法第二十五条第一款第（三）项“疾病的诊断和治疗方法”，而不能被授予专利权。但若该物质用于制造药品，则可依法授予专利权。由于药品及其制备方法均可依法授予专利权，因此，物质的医药用途发明以药品权利要求或者以“在制药中的应用”，“在制备治疗某病的药物中的应用”等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利的，则不属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的情形。为了保护发明人对于现有技术的创新性贡献，实现专利法保护创新、鼓励发明创造的立法宗旨，在相当长时间的专利审查实践中，国务院专利行政管理机关均允许将那些发明实质在于药物新用途的发明创造，撰写成制药方法类型的权利要求来获得专利权，如“化合物X作为制备治Y病药的应用”或与此类似的形式。其实质上是针对物质的医药用途发明创造所做的特别规定，通过给医药用途发明创造提供必要的保护空间和制度激励，平衡社会公众与权利人的利益。经过多年的审查实践，已被普遍认可和接受。《审查指南》在关于化学领域发明专利申请审查的若干规定中明确，化学物质的用途发明是基于发现物质新的性能，利用此性能而作出的发明。无论是新物质还是已知物质，其性能是物质本身所固有的，用途发明的本质不在于物质本身，而在于物质性能的应用。因此，用途发明是一种方法发明，其权利要求属于方法类型。对此问题，《审查指南》（1993年版）与历次修订的《审查指南》亦均作出了基本相同的规定。当发明的实质及其对现有技术的改进在于物质的医药用途，申请人在申请专利权保护时，应当按照《审查指南》的相关规定，将权利要求撰写为制药方法类型权利要求，并以与制药相关的技术特征，对权利要求的保护范围进行限定。

在实践中，给药对象、给药形式、给药剂量、时间间隔等是此类权利要求中经常出现的特征，而且，还存在并会不断出现形式和内容各异的其它特征。分析各个技术特征体现的是制药行为还是用药行为，以及新用途与已知用途是否实质不同，对判定所要求保护的技术方案与现有技术是否具备新颖性非常关键。由于这类权利要求约束的是制造某一用途药品的制造商的制造行为，所以，仍应从方法权利要求的角度来分析其技术特征。通常能直接对其起到限定作用的是原料、制备步骤和工艺条件、药物产品形态或成分以及设备等。对于仅涉及药物使用方法的特征，例如药物的给药剂量、时间间隔等，如果这些特征与制药方法之间并不存在直接关联，其实质上属于在实施制药方法并获得药物后，将药物施用于人体的具体用药方法，与制药方法没有直接、必然的关联性。这种仅体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征，对权利要求请求保护的制药方法本身不具有限定作用。

本案中，卡比斯特公司提交补充证据14、15、16、17主张，制药过程不仅包括原料、单位剂量（药品规格）的确定、制备工艺及设备等，还包括药品的说明书、标签和包装的撰写和印刷等药品出厂包装前的所有工序。补充证据14为涉及化学领域专利申请文件撰写的书籍，是作者的学术观点，且与仅体现在用药行为中的特征不是制药用途的技术特征相悖，不能作为认定本专利具备新颖性、创造性的依据。补充证据15-17是国家药监局的文件，旨在规范药品生产企业的制药生产过程，亦不能以此作为认定本专利新颖性、创造性的依据。本院对上述证据均不予采信。

卡比斯特公司提交的补充证据1、13主张，本专利的给药剂量、时间间隔并不是用药过程中医生对治疗方案的选择结果，而是在研发、制药过程中为用药过程确定的信息，与制药过程紧密相关。正是制药过程确定的药品说明书、标签才对随后发生的医生用药的处方行为产生了限制。因此，本专利的给药剂量、时间间隔等特征对制药过程具有限定作用。本院认为，首先，药品作为一种与人体健康、生命直接相关的特殊商品，其技术创新和研发的投资回报可以通过专利制度获得保障。药品的安全性、有效性和质量可控性则是通过严格的行政审批管理制度来规制。国家对物质的医药用途相关专利制度不同于对药品的行政管理制度，二者规范的目的、对象以及具体内容都存在实质性的区别。专利法意义上的制药过程通常是指以特定步骤、工艺、条件、原料等制备特定药物本身的行为，并不包括药品的说明书、标签和包装的撰写等药品出厂包装前的工序。其次，单位剂量通常是指每一药物单位中所含药物量，该含量取决于配制药物时加入的药量。给药剂量是指每次或者每日的服药量，指药物的使用份量，可由药物的使用者自行决定，如一天两次或一天三次的给药。属于对药物的使用方法。临床实践中，若单位剂量的药物含量没有达到用药量，可通过服用多个单位剂量的药物实现，若药物含量大于用药剂量，则减量服用。本专利权利要求1中记载的所述治疗的剂量是3～75毫克／千克，并没有限定是单位剂量还是给药剂量。本专利说明书也没有记载该剂量对制药过程及制药用途种类具有影响。作为本领域的技术人员，对于本专利权利要求1中记载的所述治疗的剂量是3～75毫克／千克，通常理解为是每千克的活性成分为3～75毫克，所限定的是给药剂量。针对患者个体修改服用方式，选择服用的药物剂量，从而达到药品的最佳治疗效果是用药过程中使用药物治病的行为，给药剂量的改变并不必然影响药物的制备过程，导致药物含量的变化。同样，本专利通过时间间隔形成的给药方案是用药过程中如何使用该药物的方法特征，属于体现在用药过程，不体现在制药阶段的医学实践活动。该用药过程的特征与药物生产的制备本身并没有必然的联系，没有对潜霉素的制备方法产生改变，影响药物本身，对制药过程不具有限定作用，不能使该制药用途具备新颖性。卡比斯特公司依据补充证据1、13，主张药物的使用行为包括在制药的过程中，给药剂量对制药用途的权利要求产生限定作用，本院不予支持。

综上，本专利的技术方案是在给药剂量和时间间隔上的一种改进，没有改变潜霉素的抗菌机理、抗菌谱以及杀菌活性，没有改变潜霉素治疗疾病的已知用途。卡比斯特公司有关“给药剂量、时间间隔”等给药特征体现于药品说明书、标签，对制药过程具有限定作用的主张，本院不予支持。第13188号决定以及一、二审判决关于本专利给药剂量、时间间隔等特征对制药用途权利要求没有限定作用的认定，并无不当。

3.本专利权利要求是否具备新颖性、创造性。

证据6公开了潜霉素可用于制备治疗细菌感染的药物。证据7也公开了潜霉素作为治疗细菌感染的药物，患者单独用潜霉素与潜霉素加氨基糖苷类（庆大霉素或托普霉素）治疗相比，取得了类似百分比的有利效果，还公开了潜霉素与阿米卡星的联合给药。证据8还公开了制药学纯化的LY146032（即潜霉素）或其盐可以配制为口服或非胃肠给药的制剂用于治疗或预防细菌感染。本专利权利要求1与证据7或8相比，针对的药物用途是相同的，区别仅在于本专利权利要求1进一步包括给药剂量、时间间隔等特征。如前所述，给药剂量、时间间隔等特征属于药物制备完成后用药过程的方法特征，对制药过程不具有限定作用，不能使权利要求1的制药用途区别于已知制药用途。虽然本专利权利要求1包括了给药剂量、时间间隔等特征，但这些属于给药方法的特征对制药过程不具有限定作用，不能使权利要求1的制药用途区别于已知制药用途，对权利要求1请求保护的药物制备方法不具有限定作用。第13188号决定和一、二审判决认定权利要求1不具备新颖性，并无不当。

对于其他从属权利要求的新颖性，卡比斯特公司并未提出具体的理由，而是认为因为权利要求1具备新颖性，故其他从属权利要求也具备新颖性。如前所述，权利要求1相对于证据7或8，不具备新颖性，故卡比斯特公司有关从属权利要求2-15具备新颖性的主张，本院不予支持。

关于本专利权利要求是否具备创造性。本院认为，发明在商业上取得成功是创造性判断过程中需要考虑的因素。当发明在商业上获得成功时，如果这种成功是由于发明的技术特征直接导致的，则一方面反映了发明具有有益效果，同时也说明了发明是非显而易见的，因而这类发明具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性。卡比斯特公司提交补充证据2-12用于证明本专利取得了商业上的成功。由于卡比斯特公司提交的上述证据仅能证明“克必信”药品已取得商业成功，但不能证明这种成功是由于发明的技术特征，即对权利要求有具体限定作用的、使其区别于现有技术的技术特征直接导致的，因此，不能证明本专利相对于现有技术具备创造性。本院对于补充证据2-12不予采信。第13188号决定和一、二审判决对本专利不具备创造性的评价，并无不当。

4.证据7的翻译错误是否导致错误地评价了本专利新颖性。

经审查，在第13188号决定中，对于证据7的有关认定仅涉及潜霉素作为治疗细菌感染的药物部分以及联合用药的部分，即第2页11-16行以及第11页6-13行，并未引用存在错误的译文内容，而且，除证据7以外，该决定还引用了证据6、8、9评价本专利的新颖性和创造性。因此，证据7的译文错误并未导致本领域技术人员发生错误的理解。卡比斯特公司提出证据7的译文错误导致第13188号决定以及一、二审判决对本专利的新颖性评价错误的主张，与事实不符，本院不予支持。

5.第13188号决定适用法律是否错误。

《中华人民共和国专利法》（1992年修正）第二十二条第二款规定，“新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。”不具备新颖性并不意味着现有技术以完全相同的方式公开了权利要求记载的技术特征。例如，如果权利要求所请求保护的技术方案与一项现有技术的区别仅仅是所属领域中常见手段的直接置换，则该发明同样也不具备新颖性。在化学领域发明专利申请中，给药对象、给药形式、给药剂量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用是新颖性审查时应当考虑的方面，虽然《审查指南》（2006年修订）对此规定了“仅是体现在用药过程中的区别特征，不能使该用途具备新颖性”，而之前的《审查指南》并无上述明确规定，但判断权利要求是否符合专利法第二十二条第二款，所需要考虑的因素和秉持的原则多年来均是一致的，并不存在矛盾和冲突的规定。第13188号决定认为，没有证据表明对潜霉素不产生骨骼肌毒性的副作用的进一步认识能使本发明制药用途请求保护的治疗用途区别于现有技术的已知用途，同时，给药剂量、时间间隔特征体现在用药过程中，与制药过程无关，对药物本身不产生限定作用，不能使本发明的制药用途区别于现有技术的已知用途，该决定所依据的理由符合专利法第二十二条第二款的规定，不存在损害申请人信赖利益的情形。卡比斯特公司关于第13188号决定存在错误引用规章的申请再审理由，本院不予支持。

综上所述，一、二审法院的判决认定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序。再审申请人卡比斯特公司的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第六十三条第二款、《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第七十二条规定的再审条件，依据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第七十四条之规定，裁定如下：

驳回卡比斯特制药公司的再审申请。

审　判　长　　金克胜

代理审判员　　罗　霞

代理审判员　　杜微科

二〇一三年十一月十九日

书　记　员　　张　博