3D打印“活骨头”,桐乡这家企业做到了!
你是否想过,有一天我们身体里的骨骼可以被3D打印出来再植入体内?这看似不可思议的事,桐乡企业智塑健康科技(嘉兴)有限公司将它变为了现实。
这家拥有完整自主知识产权和核心技术研发团队的科技企业,依靠自主开发的数字材料核心算法平台,并以3D打印技术为制造方式,在短短几年间迅速成为3D骨骼打印领域的领先者。
人体206块骨头都可快速打印
打开电脑,根据患者的脊柱三维模型,简单操作下,底层的算法就已高效运转,随着光源的来回移动,一件件具有精细结构设计的脊柱骨头就这样被“打印”出来了。
“无论结构多复杂、奇特,人体的206块骨头,智塑健康都可以设计‘打印’出来。”说起自家的产品,智塑健康创始人兼CEO张靖不无骄傲。不同于其他3D打印器械公司,智塑健康的整套研发平台——从算法设计到最后的产品加工生产,目前已具备成熟的定制化生产能力,在获得患者影像学数据后,结合高效的打印能力,智塑健康最快可以在48小时左右完成从设计到打印的整个定制生产流程。
那么,一块看似平平无奇的多孔结构金属产品,如何仿生人体的骨骼?张靖介绍,人类的骨骼是活的孔隙结构,具有包括支撑等多种复杂的功能,而企业依托自主开发的数字材料核心算法平台,可以精准设计出植入体的微孔结构。
“这些微孔就像海绵的空隙一样,与骨骼接触后,骨细胞可以附着生长进去,将植入物与骨骼融为一体。”张靖表示,如此真骨与植入体就实现了高强度的融合,形成器械与骨骼的一体化,或骨械一体化,“这种结构就形成了植入体与骨骼的复合材料,是具有‘活性’的,并将最终实现智塑健康的目标:一次植入,终身受用。”
然而,3D打印的植入物,不是做出来就能立马用于临床的。按规定,产品研发要证实其安全性,虽然骨科植入体的钛合金材料经多年使用,其生物安全性已得到验证。但是工艺变了,其强度还够不够?放在人体内是否安全?这些都是未知数。于是,一场攻坚克难的技术攻关在智塑健康开始了,企业率先开发出先锋产品智塑颈椎融合器进行动物实验,再做生物力学强度测试、生物安全性评价……基于其平台的高效和准确性,智塑健康一次性通过了所需的所有测试,最终实验结果显示——其骨长入更好,愈合更高效,一款兼具安全性和功能性的颈椎融合器诞生了!
好消息更是接踵而至——去年,智塑颈椎融合器顺利通过了美国FDA的医疗器械认证,智塑健康也成了国内首家获得FDA审批的3D打印骨科器械公司。这也意味着,智塑健康具备了进入美国医疗市场的先机,通过技术平台完善多样化产品体系、拓展标准化后处理等方式,快速进入美国市场,并在产品落地过程中积累更多临床数据。
桐乡优良的创业创新环境令他倾心
“2020年,我们选择落地桐乡,正是看中桐乡优良的营商环境和创业环境,落地以来我们也获得了非常多的政策支持,这让我们能更专心聚焦技术研发,也有条件、有信心去实现打造国产高端医疗器械品牌的梦想。”在张靖身上,我们看到了科研人员的严谨、创新,同时也看到创业者的热情与耐心,他说这当中离不开桐乡政府给予的支持。
张靖是一位“80后”清华学霸,也是国内较早接触3D打印技术群体中的一员。从清华大学到南加州大学,张靖不忘初心,一直从事3D打印的研发和应用。直到遇见桐乡,张靖才决定带着他的团队扎根下来。
“做医疗器械行业,要耐得住寂寞、抵得住诱惑。一个产品从立项、动物实验、临床试验,到拿到注册证上市,是一个考验团队的过程。技术过硬是基础,但没有点情怀,也很难坚守下去。智塑健康选择打造优质的产品,并以核心技术填补这个领域的空白,因此挑战也来得更猛烈些。”张靖说,人要对自己选择的事业有责任心和使命感。
创业虽然艰难,但在张靖看来,国内的市场条件、政策环境、创业环境等让他有信心和底气选择坚守。在企业创办过程中,桐乡的人才计划、项目计划等,都给企业带来了很多帮助。在项目落地过程中,相关部门经常关心企业是否存在难题,并及时提供帮助。这座城市的态度,让他的团队聚集了众多人才。目前,智塑健康团队的主要成员均来自于清华大学、北京大学、美国哈佛大学、南加州大学等,在3D打印、力学分析模拟和医疗等领域,具有深厚积累和广泛资源。企业已拥有15项中国专利和2项美国专利,以及39项正在申请中的专利。
“随着全球人口老龄化的大趋势,骨骼健康相关的疾病愈发突出,未来市场对骨科器械的个性化需求只增无减,这是我们实现社会价值的时期,从企业发展的角度来讲,市场前景巨大。”面对未来,张靖充满信心,“去年我们已经完成了数千万元融资,融资所得将主要用于技术的研发和市场的拓展。再过几个月,我们的新厂房也要投入使用了,真正实现量产。”
百事之成,必在敬之。“为什么做这件事——因为我们在一起改变世界”这是张靖朋友圈的签名,也是他坚守的创业初心。
记者|沈晓洲
编辑丨俞珂
责编丨施玉婷
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