默沙东向美国FDA提交Molnupiravir的紧急使用授权申请

默沙东和Ridgeback宣布向美国FDA提交Molnupiravir的紧急使用授权申请

Molnupiravir是一款在研的口服抗病毒药物，用于治疗有暴露风险的轻度至中度新冠肺炎成年患者

如果获得批准，Molnupiravir有望成为首款治疗新冠肺炎的口服抗病毒药物

正在向全球各地的监管机构提交申请

美国新泽西州肯尼沃斯和迈阿密，2021年10月11日——默沙东（NYSE：MRK，默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号）和Ridgeback生物技术公司（Ridgeback Biotherapeutics，以下简称Ridgeback）今天宣布，默沙东已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Molnupiravir（在研口服抗病毒药物）的紧急使用授权申请（EUA），用于治疗有发展为重度风险和/或住院风险的轻度至中度新冠肺炎成年患者。两家公司正在积极与全球各地的监管机构合作，在未来几个月提交紧急使用授权申请或上市批准申请。Molnupiravir目前尚未获批。

上述申请是基于3期MOVe-OUT临床试验计划内期中分析的积极结果，该临床试验评估了Molnupiravir在轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者中的有效性，这些患者有发展为重度新冠肺炎风险和/或住院风险。在该期中分析中，Molnupiravir将住院或死亡的风险降低了约50%；接受Molnupiravir治疗的患者中，有7.3%的患者在随机分组至第29天期间住院或死亡（28/385），而接受安慰剂治疗的患者的这一比例为14.1%（53/377）；P值为0.0012。截至第29天，接受Molnupiravir治疗的患者没有死亡报告，而接受安慰剂治疗的患者有8例死亡。

所有不良事件在Molnupiravir 组和安慰剂组中的发生率相当（分别为35%和40%）。同样，药物相关的不良事件发生率也相当（分别为12%和11%）。Molnupiravir 组因不良事件而中止研究治疗的受试者少于安慰剂组（分别为1.3%和3.4%）。

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默沙东总裁戴福财（Robert M. Davis）：

这场大流行病造成极其严重的影响，这要求我们要以前所未有的紧迫感采取行动，我们团队正是如此，在收到数据后10天内就向美国食品药品监督管理局提交Molnupiravir的申请。我们非常感谢该临床研究中的患者和研究人员，当然也感谢我们自己的同事，他们体现了默沙东追求科学卓越的高标准，体现了默沙东对患者的坚定承诺。我还想借此机会对制药业的同行们和我们在全球医疗卫生领域的合作方表示赞赏，他们直面挑战，研发出可以抵御新冠肺炎的药物和疫苗——这对我们共同努力而言至关重要。我们期待与美国食品药品监督管理局就我们申请的审查事宜进行合作，并与其他监管机构合作，竭尽我们所能尽快将Molnupiravir带给全世界的患者。

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Ridgeback总裁Wendy Holman：

我们感谢那些帮助我们达到这一重要里程碑的临床研究人员和患者。没有他们的重要贡献，不可能获得今天的成果。向美国食品药品监督管理局提交申请是向患者提供Molnupiravir的关键一步，Molnupiravir可在确诊新冠肺炎后短时间内居家服用。患者将会受益于这种口服抗病毒药物。我们很高兴与默沙东及监管机构合作，助力向美国以及世界各地有需要的人群提供Molnupiravir。

”

若Molnupiravir获得紧急使用授权或上市批准，默沙东为供应Molnupiravir做出的努力：

在等待MOVe-OUT研究结果以及监管层的紧急使用授权或上市批准期间，默沙东一直承担着风险生产Molnupiravir。默沙东预计到2021年底将生产1000万个疗程，预计2022年将生产更多剂量。

今年初，默沙东与美国政府达成了一项采购协议，根据该协议，在Molnupiravir获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权或上市批准后，默沙东将向美国政府供应约170万个疗程。此外，默沙东已经与全球多个国家或地区政府签订了Molnupiravir的供应和预购买协议，等待监管部门的授权，目前正在与多个国家或地区政府进行磋商。

默沙东承诺，如果Molnupiravir获得紧急使用授权或上市批准，将及时在全球范围内供应Molnupiravir，并计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法，以反映各个国家或地区为应对这场大流行病向公共卫生提供资金的相对能力。

作为其承诺将广泛向全球供应的一部份，默沙东此前宣布，公司已经与成熟的仿制药制造商签订了Molnupiravir的非独家自愿许可协议，以便在100多个中低收入国家（LMIC）获得上市批准或紧急使用授权后加快Molnupiravir的供应。

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关于Molnupiravir

Molnupiravir（EIDD-2801/MK-4482）是一种在研的、生物可利用形式为口服的核糖核苷类似物，可抑制包括SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）在内的多种RNA病毒的复制。Molnupiravir已被证明针对临床前的多个新冠病毒分型有效，包括预防、治疗及阻止病毒传播都具有积极效果。此外，临床前数据和临床数据显示，Molnupiravir对最常见的SARS-CoV-2变体有效。

Molnupiravir由埃默里大学（Emory University）全资控股的非营利性生物技术公司Drug Innovations at Emory（DRIVE）发明，并由默沙东和Ridgeback联合开发。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款，并有资格根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平均分配。自Ridgeback授权以来，Ridgeback用于开发Molnupiravir的所有资金均由Ridgeback的Wayne和Wendy Holman夫妇以及默沙东提供。

目前，一项研究（MOVe-AHEAD）正在评估Molnupiravir对暴露后预防的作用，该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究，对Molnupiravir在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。有关Molnupiravir的详细信息，请浏览http://merckcovidresearch.com。

关于MOVe-OUT研究

MOVe-OUT

（MK-4482-002）（NCT04575597）是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究，受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者。入组该研究的患者未接种过SARS-CoV-2疫苗，至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素，并且在随机入组前5天内出现症状。MOVe-OUT的主要疗效终点是通过对比Molnupiravir组与安慰剂组从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的受试者百分比来评估Molnupiravir的疗效。

3期临床试验的MOVe-OUT部分在全球范围内开展，包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、埃及、法国、德国、危地马拉、以色列、意大利、日本、墨西哥、菲律宾、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、瑞典、台湾、乌克兰、英国和美国等国家和地区的170多个计划地点。有关MOVe-OUT临床试验的详细信息，请浏览clinicaltrials.gov。

最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄（>60岁）、糖尿病和心脏病。在期中分析时，Delta、Gamma和Mu病毒变体病例占该基线期已测序病毒变体病例的近80%。拉丁美洲、欧洲和非洲的招募人员分别占研究人群的55%、23%和15%。

关于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技术有限合伙公司（Ridgeback Biotherapeutics LP，以下简称Ridgeback）总部位于美国佛罗里达州迈阿密，是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。Ridgeback 销售用于治疗埃博拉病毒的EbangaTM，并拥有一条后期研发管线，其中包括用于治疗新冠肺炎的Molnupiravir。开发Molnupiravir的资金完全由Ridgeback和默沙东提供。Ridgeback的全部股本均来自Wayne和 Wendy Holman夫妇，他们致力于投资和支持能够拯救生命的医疗技术。Ridgeback的团队致力于为患者和疾病寻找拯救生命和改善生活的解决方案。

关于默沙东

130年来，默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命，致力于增辉生命，为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息，欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com，或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn，或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、近期发生的全球新型冠状病毒疫情（COVID-19）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅。