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用了70年的退烧药,国家药监局宣布:儿童禁用!扩散周知! 用了70年的退烧药,国家药监局宣布:儿童禁用!扩散周知!

成都商报


@所有人!

国家药品监督管理局最新发文:

这款“明星退烧药”儿童禁用!



此前不少孩子发烧

都会被注射一种退烧针——柴胡注射液

然而就在5月29日

国家药监局发文

要求柴胡注射液修订说明书

在禁忌项下须列出“儿童禁用”

并增加警示语

“本品不良反应包括过敏性休克”


官网截图


据悉

柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种

至今已临床应用70多年

此前作为“退烧针”

在儿童发热治疗中应用普遍


很多人小时候打过这种针↓↓


为什么儿童禁用柴胡注射液?


国家药监局在公告中指出,更改说明书的原因在于,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书增加警示语。



除增添儿童禁用的禁忌项外,国家药监局要求柴胡注射液在说明书中增加警示语,增加不良反应和注意事项内容。


胡注射液说明书修订要求

一、应增加警示语,内容应包括:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应增加以下内容:

  • 过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

  • 全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

  • 皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

  • 呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

  • 心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

  • 神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

  • 消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

  • 用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

三、【禁忌】项应当包括:

  • 对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

  • 儿童禁用。

四、【注意事项】项应当包括:

  • 本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  • 严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

  • 本品为退热解表药,无发热者不宜。

  • 严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

  • 用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

  • 有家族过敏史者慎用。

  • 本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

  • 严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。

  • 对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

  • 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。


而在此前,柴胡注射液的不良反应和禁忌都是【尚不明确】


资料图


曾有使用柴胡注射液致死案例

随着临床上广泛的应用,柴胡注射液的不良反应病例也接踵而至。


《中国中医药信息杂志》曾刊登了《43例柴胡注射液不良反应分析》,这43例柴胡注射液不良反应的临床资料,分别来自16个省市自治区32个单位的文献报道,其中,过敏性休克24例,占55.8%。


其中,儿童不良反应病例并不在少数,多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。



除了不严重的不良反应外,因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。


一名 6 岁的孩子,因上呼吸道感染发热肌注柴胡注射液 ,身体广泛分布弥温性水肿红斑且大片表皮坏死 ,出现大小不等大疱 ,诊为大疱性表皮松解型药疹 ,住院治疗 1 星期后抢救无效死亡 。


1 名 11 岁的女童,用柴胡注射液14mL 静滴后 ,面部手足部出现出血点 ,未作处理 ,2 小时后出现疼痛 、烦躁 、软瘫 、大小便失禁 。诊为过敏性休克、急性肾衰 ,抢救无效死亡 。


正因为这样的事故频发,才有了国家药品监督管理局此次的说明书修订。


孩子发烧

怎么办

孩子发烧了

怎样选择退烧药?

该不该上医院?

什么时候该去医院?

这些问题赶紧搞明白


千万不要自己当医生

发现孩子有任何不对劲

请及时看医生遵医嘱


儿童禁用“柴胡注射液”

快把这个消息告诉身边的家长!


综合:南方都市报(nddaily)、国家药品监督管理局官网、中国新闻网、丁香医生(DingXiangYiSheng)、人民日报等

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