厉害了！先健科技植入式心脏起搏器获CFDA批准上市

来源：先健科技、赛博蓝

心脏起搏器是治疗心动过缓的唯一有效疗法。12月18日，先健科技（深圳）有限公司生产的芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市批准。该产品系列也是国内仅有的一款通过CFDA审查，进入创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”）的植入式心脏起搏器创新产品。

2017年12月18日，先健科技（深圳）有限公司生产的芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市批准。

该系列产品的顺利获批，以及今年早期已获得上市批准的主动和被动心脏起搏电极导线，使得先健科技（深圳）有限公司成为国内第一家拥有达到国际先进技术水平和品质的植入式心脏起搏器系统完整产品线的生产厂家。

先健科技智造“中国心”的梦想启动于2014年。是年先健科技扩大了与全球医疗器械巨头、行业创新先驱美国美敦力公司的战略合作。美敦力向先健科技提供必要的技术、生产、质量和注册等多方面支持,帮助先健科技在中国生产紧贴市场需求的植入式心脏起搏器产品。经过三年与美敦力的紧密合作和不懈努力，充分利用并结合先健科技深厚的中国本土优势和美敦力的专业智慧，先健科技成功地推出了将世界级先进技术与中国患者的临床需求完美融合的芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器产品。

该产品系列也是国内仅有的一款通过CFDA审查，进入创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”）的植入式心脏起搏器创新产品。芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器共有单、双腔两个类型5个型号。在功能设计上突出长寿命，完全自动化和生理性等符合中国患者临床需求的功能，在质量上遵照国际严苛的质量标准。该产品与其配套的起搏电极导线是唯一与市场上同类进口器械在同等质量水平上的国产产品组合。

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先健科技公司首席医学官曾乐朋博士表示：“芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器及其配套的起搏电极导线的上市将为广大中国患者带来按照国际严苛质量标准生产的、功能齐全且与进口品牌相比价格更亲民的国产植入式心脏起搏器和电极导线全套产品组合[1]。我们有信心能够为中国医生治疗更多有需要的患者提供优质产品，并以此为契机，进一步推动我国在心脏节律类植入式有源医疗器械领域上的产业升级与技术创新。

”

[1] 据了解，芯彤系列产品严格遵照国际通行的质量体系标准生产，拥有较大电池容量，相较同类型起搏器拥有更长的使用寿命。此外，该系列产品也是目前惟一实现完全自动化的国产起搏器，具有独特的电极导线极性转换功能和智能程控等特点，保障患者安全的同时也便于医生临床操作。

心脏起搏器是治疗心动过缓的唯一有效疗法。心动过缓患者的基础心率偏慢，通常每分钟心跳次数少于60次。据统计，中国目前约有100万心动过缓患者，平均每年新增患者30-40万人。一直以来，由于中国企业未能完全掌握心脏起搏器的核心技术并缺乏相应的产业化经验，相关产品主要依赖进口，我国每年只有不到8万名患者接受起搏器植入治疗。先健科技植入式心脏起搏器一直以来得到了中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师学会心律学专业委员会以及我国起搏电生理领域工程技术专家的高度关注和大量的专业建议。今后，先健科技将继续和相关行业、企业密切合作，共同促进起搏器植入治疗在中国的发展和普及，使更多中国患者能够接受安全可靠、高性价比的国产起搏器植入治疗，改善生命质量，乐享健康“心”生。

关于先健科技：

先健科技公司（股份代号：1302.HK）位于中国广东省深圳市南山区高新科技园，是领先的心血管微创介入医疗器械供应商，致力于为医生和患者提供安全有效的高品质心血管疾病解决方案。先健科技公司研发及生产的创新医疗器械产品通过160多家经销商销往全球近90个国家和地区。是全球第二大、金砖四国最大的先心病封堵器供应商，亦是最具潜力成为心血管微创介入领域全球主流品牌的中国企业。

关于美敦力:

　　美敦力的总部设在爱尔兰都柏林，是全球医疗技术、服务和解决方案的领导者，致力于为全球千百万人减轻病痛、恢复健康、延长寿命。美敦力的84000名员工在全球约160个国家为医生、医院和患者提供服务。我们与合作伙伴携手，推动医疗事业的发展。

领先的创新型心血管微创介入医疗器械供应商