3D打印在医疗领域的投资机会

来源：医疗人咖啡

3D打印是以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，是制造业有代表性的颠覆性技术。近年来，3D打印技术在医疗领域得到广泛的探索和临床实践，特别是将3D打印技术用于膝关节骨缺损治疗、股骨头坏死、颈椎腰椎疾病等骨科领域，帮助很多无法正常行走的患者重新“走回”健康生活。

    3D打印在医疗领域的应用

    1、药物

    通过在3D打印机中加入装有化学药品的容器，3D打印机可合成用户所需药品。这将大大降低药品制作成本，减轻患者负担。2015年FDA批准Aprecia制药公司的SPRITAM（左乙拉西坦）片剂正式上市，这是史上第一个FDA批准的使用3D打印技术制造的处方药产品。

    左乙拉西坦是一种口服药物，可作为各种癫痫疾病的儿童和成人处方治疗的一部分。在美国，有近300万人被诊断患有某种形式的活动性癫痫，其中大约有46万例是儿童。该药片只需一小口水就可以瞬间溶解，大大提升了服药的舒适度，尤其是在患者需要一次服用很大剂量药物的时候。俄亥俄州辛辛那提Riverhills神经科学中心的神经学家MarvinH.RorickIII博士表示：“有的癫痫病人有的时候可能会出现吞咽障碍，或者有的孩子在日常中不愿意按时服药等，对于这些患者来说，坚持可能是一个挑战。这种能够快速溶解的药物能够帮助老人和儿童更加轻松地管理这种疾病。”

    2、医疗模型

    3D打印的医疗模型让医生在手术前直观的看到手术部位的三维结构，帮助医生规划手术方案。尤其针对复杂手术，有助于降低手术风险，提高手术的成功率。

    3、植入物

    个性化定制人工骨骼在临床应用中需求量特别大，是由于人体骨骼形态不规则，个体形态差异较大。瑞士伯恩塞尔医院的Weinand领导的研究团队成功复制了他自己的拇指骨。比利时哈塞尔特大学BIOMED研究所为患者打印并移植了下颌骨利用激光辅助3D打印技术。南方医科大学黄华军等，收集临床复杂胫骨平台骨折病例以及常用胫骨平台钢板的CT数据，进行骨折三维重建、虚拟复位以及建立钢板三维模型库，然后进行内固定方案的数字化设计。3D打印出骨折复位模型以及钢板模型，在3D模型上按照数字化设计内固定方案进行模拟手术，结果显示3D打印技术结合数字化设计能有效的提高复杂胫骨平台骨折内固定植入效果。

    由于骨肿瘤、车祸等造成的骨骼缺损、颌面损伤、颅骨修补等，都无法用一般修复产品进行治疗，而3D打印产品提供了有效的解决方案，这些打印的假体不仅可以依据患者的自身特点进行量体裁衣而制造。而且3D打印技术能够打印出与植入物一体的仿生骨小梁微孔结构，从而有利于人体骨骼的长入。

    4、组织、器官

    3D打印人造器官打印机分为喷墨人造器官打印、微挤压成型人造器官打印和激光辅助人造器官打印三类，根据其工作原理。这三类打印机在打印再生组织和器官上各有利弊。虽然目前出现的生物3D打印器官并不是功能完整、结构完整的器官，但是它们在药物筛选测试、疾病的研究领域已经开始发挥作用。采用3D打印的器官和组织可以有效提高药物的筛选成功率。

    5、口腔

    3D打印的数字化口腔技术为牙科行业带来了精度高、成本低、效率高的优点，以及符合规范化生产链相符的口腔数据。减少医生手工制作模型、义齿等牙科产品的时间，将精力回归到口腔疾病的诊断及实施口腔手术本身。对于牙科技师而言，虽然远在医生诊室之外，但只要获得患者的口腔数据，就可以根据医生要求定制出精准的牙科产品。

    6、器械制造

    金属3D打印技术在医疗器械领域的潜力已经超越了原型承担复杂手术器械的制造任务。如在膝关节前交叉韧带损伤修复手术中，如要保证手术的精准和微创，医生需要借助一种精密而特殊的手术工具。制造这种工具的镍铬铁合金是一种难加工材料，使用传统的机加工方式制造该手术工具的难度很高，而且所花费的时间长、成本高。这种情况下，使用3D打印技术进行制造则更为适合。

    3D打印医疗应用的发展现状

    1、3D打印医疗应用前景广阔

    国内3D打印医疗产品目前主要为手术辅助工具及内植物，如爱康医疗的骨植入物是全国首个获得CFDA上市许可的骨科内植入物产品，阿迈特的3D打印血管支架也受到广泛重视。

    与国外相比，我国3D打印行业正处于急速发展时期，市场潜力巨大，伴随着个性化医疗的发展，以及国家医保政策的贯彻实施，3D打印产品的需求量将会急剧增加。

    2017年12月5日，CFDA发布了《3D打印医疗器械制造指导意见》，为医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议，同时还指出制造商在提交3D打印医疗设备审批时需包含的内容，包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试及质量系统要求。这是继去年5月CFDA发布针对医疗制造商的3D打印草案指南之后的又一促进3D打印医疗设备进一步发展的举措。同时，这也体现出国家对3D打印这一重要新兴技术的重视和实践。

    2、3D打印医疗应用的局限性

    （1）个体化生产拥有3D打印技术的优势但也受限于法律缺失、制约的瓶颈

    当前关于医疗器械审批的法律法规是根据批量产品的生产特点进行设计的，而对于个体化及3D制造的产品还没有明确规定，这方面法规指导的缺失，导致医生、企业家、工程师及患者都无所适从。

    （2）用3D打印技术打印的医疗器械不可能进行临床试验

    个体差异表现在个体解剖结构及运动学特征的方方面面，因而，对植入物的结构形态要求也存在差别。加之患者所受的创伤各不相同，精细化的医疗必然要求个体化的植入器材生产。3D打印技术可满足植入物个体化生产的需求，其优势在于与个体需求的高度吻合的个体化生产，但同时存在不可能进行目前批量生产产品常规开展的临床试验的窘境。按照现有审批制度必然没有临床试用的数据。

    （3）国内外技术差距大

    国内3D打印在过去20年发展比较缓慢，在技术上存在瓶颈。在打印材料的种类和性能需要有所提高，成形的效率需要进一步提高，工艺精度和稳定性上需要加强。