企业产品走向国际市场的通行证——第三方公正检验
12月4日，《中国医疗保险》杂志社首期“青年药政论坛”开坛，主题为“国家标准化战略对医药产业的影响”。论坛综述《首期青年药政论坛在京开坛——以国家标准化引领医药产业发展》在中国医疗保险微信公众号平台(ID:zgylbxzzs)发表后，引起广大网友和各界同仁的关注和热议，许多网友提出了一些新问题，希望论坛演讲专家给予指点。本文特将第一期论坛尚未发布的研究成果再次以综述形式予以刊发，以期与广大网友和各界同仁再次分享。
专家对两个概念的解释
1
什么是第三方认证认可？
第三方认证认可，又称第三方公正检验。它是指交易的两个主体之外的第三方机构，以客观、独立的身份，按照有关法律、标准或合同，对交易双方所交易商品进行的检验活动。
2
谁是第三方认证认可机构？
是指具有可靠的执行认证制度的能力，并在认证过程中能够客观、独立、公正地从事检验检测认证活动，并具有独立法人资格的第三方专业技术管理服务机构。
我国的国家认证认可监督管理委员会（简称国家认监委）就是专职负责检验检测和认证认可及其监督管理的政府主管部门。国家认监委下设有专业研究与技术机构，承担检验检测和认证认可相关机构的管理和技术标准修订、技术研发等一系列工作。此外，涉及如环境保护、医药卫生、工程建设、安全生产、金融税务、航天军工、国家安全等行业和领域的标准制定、检验、认可等，分别由各部门及其所设立的专门机构进行管理。
第三方检验检测与认证认可有什么作用？
1、世界各国公认的支撑国家质量的基础有三个要素。第一是计量，如1米、1秒、1克等是多少，即计量的基本单位，是全球进行统一的；第二是标准，即以科学、技术的综合成果为基础，以促进最佳共同效益为目的而确定的衡量事物的依据和准则，如国家标准、国际标准等；第三是合格评定，就是国家标准、行业标准、团体标准、企业标准等一系列标准出来后，都需要一个手段来确定标准是否得到实施、如何实施以及如何实施到位等，这个手段就是进行标准的检验检测和认证认可。
2、虽然国家制定的强制性标准和进行的强制性检验认定体现了国家对质量基础与质量风险的监控与管理，但随着科技产品的日新月异、人们生活水平的提高以及国际贸易壁垒的加剧，第三方检测就凸显出其存在的特别意义：既是政府监管的有效补充，帮助政府摆脱经济活动领域“即是裁判员又是运动员”的“信任危机”，又能为产业转型升级提供支持，为产业的发展提供强有力的服务平台等。
3、在经济全球化大背景下，企业既要面对全球贸易、新兴市场带来的影响，又必须达到质量和安全要求，面临诸多压力和挑战。第三方认证机构可作为不可或缺的有力支持和可靠伙伴，帮助企业解决这些难题，提升企业品牌价值、市场占有率和产品美誉度。
我国第三方认证认可的现状
与未来方向如何？
1、国家认证认可制度已建立15年，已成为我国重要的质量技术基础。随着国家改革开放、科技进步和经济发展，我国国际贸易增长的巨大需求也推动了第三方认证领域的快速发展，大量企业的产品与科技创新不仅仅满足于国内市场的竞争扩展，更希望在国际市场上能占有一席之地和实现国际化发展。第三方检测机构对我国出口企业产品的检测结果将直接影响到国外购买者的决策，尤其是权威第三方认证更给购买者增加了信心。与此同时，以技术法规、标准、合格评定、认证等为表现的"技术壁垒"也成为中国产品出口最隐蔽、最难对付的突出障碍。
2、我国巨大的检测认证市场空间和发展潜力吸引着国际权威认证机构加快拓展我国市场的进程，以及不断提升检测认证企业的竞争力。目前我国第三方检测认证市场大多分布在沿海地区经济快速增长的城市，第三方检验认证也基本为国际权威的第三方检测企业。
3、面对中国构建创新、协调、绿色、开放、共享发展的新格局，在积极稳妥推进标准化战略的同时，通过推进认证认可制度改革，并借鉴国际通行做法，探索适应我国国情特色和发展需求的第三方检测认证制度和运行机制。
第三方认证制度改革有什么新举措？
1、按照国家标准化战略和质量强国、科学治理的发展要求，修订完善国家标准化法，构建政府主导与市场自主相协调的标准制定新体系，让标准成为对质量的“硬约束”，推动中国经济迈向中高端水平。
2、深入推进认证认可制度改革，探索建立政府推标与市场需求备案及第三方认证认可服务结合的“多元共治”管理模式，适应国家“小政府与大社会”的现代治理体系新要求，为推动中国标准走出去保驾护航。
3、鼓励国内业界积极参与国际标准化活动，进一步放宽外资企业参与中国标准的制定，加大“标准的科学性、有效性与可操作性”“建立认证实施规则”以及“提升检测认证专业能力”关键基础技术研究，以更好适应监管新要求和服务贸易市场便利化。
4、第三方认证业务由单一化向多元化、由沿海经济发达地区向全国辐射的过程中，进一步加强国际第三方检测认证机构与我国本土认证机构合作，合作开展即切合中国具体情况又符合国际标准与惯例的新型标准体系研究。
5、强化和提升国家各部委和主管部门“部际联席会议制度”的综合、分工、协调作用，扎实推进我国全行业、全产业链的认证审批制度改革，全面落实和实施国家标准化战略。
6、今年在深化改革过程中新推出来备案制。备案制是指，各个行业根据市场需求，或根据行业内部标准与质量提升需求，自发形成的一些标准，并以这个标准为依据制订的认证标准，通过向国家认监委申请获得备案认可的一种市场服务新机制。
药品标准化与第三方检测认证
促进我国医药产业国际化有哪些进展？
1
我国药品质量安全总体向好，医药产业国际化程度日益提高。
近几年，我国国内上市药品抽验合格率基本稳定，中成药、化学药和生物制品的合格率都在97%以上，药品质量安全形势总体平稳向好。国产仿制药正在逐步得到国际认可和进入国际主流医药市场：目前已有300多个原料药、40多个制剂获准在美国上市，25个原料药、17个制剂获得世界卫生组织预认证。
国家中医药管理局局长王国强在国新办《中国的中医药》白皮书及中医药发展情况发布会答记者问指出，“十二五”时期，全国中药工业总产值以20%的速度递增，成为我国新的经济增长点：2015年中药工业总产值达到了7866亿，占我国医药工业总产值将近1/3，中药大健康产业产值突破1万亿。今年我国第四次中国国家形象全球调查结果显示，选择中医药作为最具代表性的中国元素的比例达到50%，而在2012年进行的第一次该调查时中医药未进入前10名，可见国际社会对中医药的关注度显著上升。
2
建立完善药品标准化现代治理体系，促进药品质量的全面提升
即将颁布的新修订的《药品管理法》明确，将进一步加大力度推行标准工作公开、公正，依法定标，改革完善药品标准的形成机制；将采用大数据持续推进国家药品标准的信息化工作；加快推进国家药品标准的国际协调工作，逐步建立完善国家药品标准现代化治理体系。
今年国家中医药管理局已与国家认监委正式签署合作谅解备忘录，就运用认证认可手段对中医药质量、中药材管理及中医药保健规范进行有效的标准化，加紧制定出台相关认证认可制度。
今年已全面启动仿制药质量和疗效一致性评价工作，直面中国仿制药与原研药在药效上存在的差距。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在第四届中国东盟药品合作发展高峰论坛上表示，仿制药不是原研药的山寨产品，而是原研药的复制品，与原研药在规格、剂型、用法、用量、质量可控性和疗效方面一模一样，可以完全替代原研药。各国都普遍鼓励和发展仿制药，通过有效、安全、廉价的仿制药，降低药品价格，从而节省医药总费用，提高药物可及性。
3
药品第三方检测认证尚未提到工作日程
鉴于药品是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品，国家药品标准及其检验认定都依据国家《药品管理法》的授权与规定实行统一管理。即：国务院药品监督管理部门（注：国家食品药品监督管理总局）颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准；国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订；中国食品药品检定院负责标定国家药品标准品、对照品。同时各地方药检所也承担着本地区医院制剂与中药材检定工作。
一方面，由于药品标准与检定体系及其监管的复杂性，虽然国家药品监管检定部门设置了药品标准的第三方检测认证机构，也有个别地方和企业探索性搭建了第三方检测平台，但因尚无界定其与现行法定模式的关系，第三方检测认证基本处于停滞状态；
另一方面，按照国际医药贸易市场规则，原则上都以进口国的质量标准为基准，仅进口国监管药品准入。我国药品进口和出口两个市场上都有监管，尤其是中药材，出口时需经国家形成统一标准体系很重要。目前虽已有一些中医药国际标准，但因多边谈判复杂与周期等原因，标准数量短期内容很难扩大。
4
团体标准和第三方备案制为中医药国际化提供新渠道
在海外，团体标准已经成为很多国家或者行业的唯一标准。中医药作为我国优势特色领域，团体标准将来是中国标准走出去的主力，否则因我们的国家标准走出去与国外的团体标准之间的不平等的地位，反而处于受歧视的地位。
建议：一是加快推进中医药团体标准更灵活与国外标准体系互认与对接，推动标准体系谈判由多边到双边和更快捷的推广应用，对于促进我国中医药国际贸易具有积极意义。二是通过国家认监委申请第三方的备案制的认证的渠道形式作为标准的合格评定，作为该产品质量和标准价值的有效信证。
下期论坛主题预告：“仿制药一致性评价政策及对医药产业的影响”，到时与大家共同讨论一致性评价的政策、技术等热点话题，敬请关注~
关键词：青年药政论坛
回复关键词可见更多相关文章！
中国医疗保险官方微信 ID：zgylbxzzs