仿制药一致性评价解码，谁能抢得先机？

3、289、1883、17740……不过是生活中平常的数字，但对于2016年的国内医药行业却早已是“步步惊心”和“生死攸关”；数字的背后涌动着行业洗牌的风起云涌，同时也孕育着产业未来发展的全面变革与难得契机。

数字源起今年2月我国正式启动的对国产仿制药质量和疗效一致性评价。一时间，国内众多仿制药企业应声一片，有业界坦言，加速推进的一致性评价犹如企业的千军万马一起竞过“独木桥”；其中夹杂的“变天论”“洗牌论”“死期来临论”也不绝于耳。

为什么要推行仿制药一致性评价

仿制药指与药品商品名在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。简单地讲，就是在治疗等效的前提下，仿制药可以作为原研药的替代品，它的出现有利于打破药品垄断、降低药品价格和提高药物可及性等。

仿制药一致性评价必须坚持与原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致性”的高标准，凡以前未通过一致性评价获得生产批件的仿制药生产企业，必须按照药品一致性评价的高标准要求重新进行评价。

中国长期被称为“仿制药大国”，是全球增长最快的医药市场。目前，中国原料药和制剂生产企业约4800家，拥有化药品种批准文号10.5万个，其中仿制药占比超过95%，市场规模约为5000亿元，占世界制药份额的10%。

但中国从来不是“仿制药强国”。据2008年，CDFA曾组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，发现差异悬殊，无一能达到合格标准。低水平仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差，平均毛利率只有5%-10%，远低于国际水平40%-60%。

现在推行一致性评价，其实是在解决历史遗留问题。

数字的背后

2016年2月6日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，其后国家食品药品监管总局对一致性评价工作下达了一系列文件。进行仿制药质量与疗效一致性评价，不仅直面了我国仿制药与原研药在药效上存在的差距，更是把一直躲在质量安全背后的仿制药企业推到了台前：

3

一致性评价的时限从2016年到2018年，为期3年；

289

共289个仿制药品种；

1883

涉及药品生产企业1883家，上下游企业不计其数；

17740

包括17740个药品批准文号；

如果按每个品种和批号涉及的评价样本数、评价药品的检验数和需要的投入的资金、人力，数字将更加庞大和复杂。

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》已明确指出：“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

在这次行业的优胜劣汰中，可以确定的是中小企业无法负担，短时间内将大量消失，大规模并购即将出现，行业变革无可避免。业内普遍认为，经过此番洗牌，中国制药行业的玩家将从4800家减少到2500家左右，除了比较稳定的中药企业，化学药企业将减少一半。

2018年未到

一些品种提前清场已经开始

日前，国家食品药品监督管理总局公布2016年11月获批的22个药品，其中有4个品种通过一致性评价。尤为值得关注的是，本次公告出现了一个品种有三家企业同时通过仿制药一致性评价的情况。

正处于“阵痛”中的我国医药行业，最关心的必然是怎样在这次变革的浪潮中谋求生存与发展。在经济实力支撑之外，对于政策的把握和技术的运用，是不可或缺的两大助力。

仿制药一致性评价问题是一个涉及面很广的重大社会系统工程，时间紧、任务重、成本高，无论是政府、企业，还是未来医药产业的发展，都面临着严峻的现实挑战，亟待社会各方力量共同参与。

无数带着血和痛的事实证明：和政策死磕的，最终都会被磕死！和国家意志叫板的，然后，就没有然后了！所以，全方位的读懂政策、认清形势、把握趋势，非常重要。

2017年1月7日，青年药政论坛第二期，将与您共同探讨“仿制药一致性评价政策及对医药产业的影响”，解读政策背后的逻辑，探讨技术的合理运用，把握医药行业发展方向，期待您的关注。

关键词：青年药政

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