18页PPT，与你解读一致性评价政策
第二期《青年药政论坛》专家报告
专家介绍
陈永清：国信医药董事长，国内最早一批从事药物临床研究的研发人员，拥有15年的药物临床研究经验。
在《中国医疗保险》杂志社主办的第二期青年药政论坛上，陈永清引用习大大新年祝词中的“天上不会掉馅饼，撸起袖子加油干”作为开场。并围绕本期论坛主题“仿制药一致性评价政策及对医药产业的影响”，对我国仿制药一致性评价现行政策分四个方面进行了梳理。
一致性评价的政策文件是从何时开始的？
从国家宏观政策层面讲，2012年1月20日国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，首次直面国产仿制药质量与疗效问题。
“药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。”对策就是“全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。”（注：引自《国家药品安全“十二五”规划》原文）
2016年2月6日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
什么是一致性评价？——实现仿制药与原研药“一致”
一致性评价的目的是什么？
目标在这——
按国家食品药品监管局副局长吴浈的话说：“一定要做具有临床价值的好药，能够真正解决临床上的实际问题，满足临床需求”。这就是说：仿制药要真正有临床价值，而且能解决实际问题，解决临床的需求，能治病。
一致性评价审评架构是怎样的？
国家食品药品监管总局设立由一致性评价办公室统一协调的审评构架，包括总局药品注册司、药化监管司、核查中心、评价中心、药审中心、信息中心、中检院、国家药典委、药学会等部门和专业机构，同时专门设置了仿制药质量研究中心和统计与临床药理学部。
2016年12月21日，国家食品药品监督管理局仿制药一致性评价专家委员会成立大会在京召开，共有涵盖临床、医院药学、药学（药剂/药理/药品检验）、统计学、药事管理及药物经济学、法律及知识产权等专业的66名专家获聘该委员会委员。
该委员会主要负责提出一致性评价相关问题咨询意见，审议参比制剂选择结果和品种评价结果，召开专家咨询听证会等。
分四个阶段梳理一致性评价政策
第一阶段——审时度势：提出仿制药BE试验备案原则等前期各相关工作
例如：可以提出化学仿制药BE试验备案的3种情形——
化学仿制药不适用BE试验的7种类型——
第二阶段——鸿蒙初辟：一致性评价相关政策开始陆续“落地”
例如： 2013年2月16日CFDA印发《关于开展仿制药一致性评价工作的通知
从2013年2月16号开始，国家食品药品监管总局关于仿制药评价工作的各项政策文件基本持续推出（可查询总局网站查询）。
第三阶段——本固枝荣：在原有工作基础上，各项规则逐渐细化
例如：2015年10月30日CFDA印发《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》
2015年10月30日CFDA印发《仿制药一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》
2015年10月30日CFDA印发《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》
2015年11月6日CFDA印发《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿》
第四阶段——方兴未艾：一致性评价全面启动，制度、规则密集出台，工作进入加速期
CFDA陆续开展了工作业务培训、翻译相关技术资料、建立参比制剂备案平台、发布企业备案信息、首批评价品种备案信息、遴选参比制剂信息等大量基础性和协调性工作。
一致性评价备案等最新进展情况如何？
截至2016年12月20日数据信息
医药市场正在经历剧烈调整——未来预期如何？
结语：“昔之善战者,先为不可胜,以待敌之可胜。不可胜在己，可胜在敌” （孙子兵法）。意思就是说要想打赢一个战争，自己不被敌人打败，关键在自己，而不在敌人。这句话中的“己”很关键，企业的仿制药品种真正保得住、真正做得出来，在于品种本身的疗效，在于品种本身的质量以及安全。所以，务必要把握“不可胜在己”。
论坛成果
本期论坛已发表和待发表综述与专论（排列不分先后）：
陈永清（国信医药）：18页PPT，与你解读一致性评价政策；（已发表）
谢沐风（上海市药检所）：详解体外溶出度曲线理论，带来最前沿的研究数据，揭开体外溶出度与体内生物等效性的神秘面纱，看清药品工业技术与行业发展；（待发表）
曲恒燕（307医院）：分享BE临床研究的经验，并告诉你在一致性评价中BE临床研究的注意事项和关键环节；（待发表）
周立运（医药魔方）：将从数据的角度来解读一致性评价对化药仿制产业的影响，找到数据背后的机会；（待发表）
刘春光（隆泰投资）：将从全球产业发展视角解析仿制药一致性评价大环境下企业的应对策略。（待发表）
综述：把脉一致性评价 看清医药未来格局（已发表）
第三期青年药政论坛主题预告
1月9日，国家卫计委举行2017年首场例行新闻发布会，解读《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》有关情况。“两票制”国家文件正式落地！
面对“两票制”出台带来的行业风暴，药企将受到怎样的影响？又该如何规避风险、积极应对？第三期青年药政论坛将于2017年2月下旬在北京举办，以“两票制”为主题展开讨论。期待您的关注。
论坛背景
新医改以来，多个监管部门出台不同系列的政策，深刻影响了医药行业的发展。从中可以看出，各部门正合力下一盘大棋，而又有谁能看清，棋局中的医药行业将会去向何方，哪里才是出路？
2016年，青年药政论坛顺势而生，专家学者群策群力，共同探讨政策背后的逻辑，为医药行业发展指南。论坛由《中国医疗保险》杂志社主办，“青年 101”承办，秉承“独立、客观、务实”宗旨，每月1-2期，围绕药政热点话题展开系列专题研讨，敬请关注。
特别鸣谢
西安杨森制药有限公司
绿叶制药集团有限公司
成都康弘药业集团股份有限公司
关键词：青年药政论坛
回复关键词可见更多相关文章！
中国医疗保险官方微信 ID：zgylbxzzs