出口医疗物资出现质量问题？官方回应来了
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4月5日下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况。日前，商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》（以下简称《公告》），要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
针对部分国家称从中国购买的口罩等医疗物资出现质量问题的情况，商务部外贸司一级巡视员江帆表示，通过多方调查了解，我们发现有关报道并没有客观反映事实全貌，有些完全归咎于中国产品质量不过关，实际上原因是多方面的，比如中外产品的质量标准不同，还有使用习惯上存在差异，甚至使用者如果操作不当也能引发一些质量问题。
从海关统计的数据来看，今年3月下旬以来，出口疫情防控物资增幅比较大，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元；防护服3752万件，价值9.1亿元；红外测温仪241万件，价值3.3亿元；呼吸机1.6万台，价值3.1亿元；新型冠状病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。
国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军介绍，在中国，质量认证大致分成两大类，一类是强制性认证，一类是自愿性认证。像医用口罩、防护服、呼吸机，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。所谓自愿性认证，就是企业根据市场需求，自愿申请开展认证的活动。
刘卫军表示，到欧盟的相关产品需要满足CE标志制度的要求，到美国的相关产品需要取得FDA的注册。为企业产品能够顺利进入到欧洲、美国等市场，经过初步梳理，市场监管总局编制了一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南。
“我们希望通过这份指南，为企业提供快速、直接了解这些要求以及解决问题的途径。刚才我提到，有些进入欧盟的产品，需要经过欧盟授权的公告机构的认证，在中国都有哪些机构能够做这项业务？在指南里也列出了这些机构的名录。在医疗器械领域，国际上还有ISO13485医疗器械管理体系的标准，企业需要获得这个体系认证。哪些机构能做这项工作？指南里也有相应的信息。这份指南今后还会不断更新，为企业提供便利，帮助企业解决实际困难。”刘卫军说。
同时，刘卫军特别向企业提示三点：
第一，一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构，从事产品、服务、管理体系等认证，当然这是指所有的认证活动，不仅仅只针对出口。这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。企业如果要做认证，一定要找具有相应合法资质的机构，千万别被不良机构给忽悠了。
第二，一定要了解出口目的国的市场准入要求。指南里也作了一些这方面的说明，比如出口到欧盟的医用口罩分两类，一类是无菌的，一类是非无菌的。对非无菌医用口罩，欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明，就可以加贴CE标志。而对无菌医用口罩，就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证，产品才能进入到欧盟市场。如果是输往美国，企业可以按照美国的管理规定，通过FDA的网站申请并提交相关材料。
第三，出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动，加强产品质量管理。商务部、海关总署、药监局前几天刚发布公告，明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书，同时要满足进口国（地区）的质量标准要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出现了质量方面包括认证评价的问题，一定要积极回应，特别是对那些不实信息和炒作，要积极进行回应，消除误解，这样既保护企业自身利益，也维护中国产品的信誉和形象。
《公告》发布以后，企业在通关环节需要注意哪些问题？海关总署综合业务司司长金海表示，企业申报出口新型冠状病毒测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温测温计等五类产品的时候，在报关环节需要提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，承诺符合进口国（地区）相关质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
此外，《公告》涉及的产品如果是通过行李携带或者邮寄的方式来携带，个人自用的产品是否还需要提供医疗器械注册证书或者是需要其他的手续吗？
金海提到，对于个人携带出境的自用物品，在自用合理数量范围以内的，不属于出口货物，所以不需要按照本次公告要求向海关提交承诺声明，也不需要提交医疗器械产品注册证书。对于邮寄渠道出境的个人物品，也不属于出口货物的范畴，不需要提交承诺声明和医疗器械产品注册证书。
北京商报综合报道
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