8天火速过审，劳动节前国家宣布：16到26岁的女性有福了！

九价HPV疫苗有条件批准上市！

4月29日，国家药品监督管理局官网发布《九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市》的通知。该文指出，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

宫颈癌是女性健康的一大杀手，全球每年新发病例近60万，死亡约30万。中国每年新增病例约13.5万，其中8万人因此而死亡，患病年轻化趋势明显。梅艳芳等知名女星也是因为这种疾病不幸离世。

因此，劳动节前的这条消息，无疑是给16-26岁女性送上了一份最贴心的的健康大礼。

什么是HPV疫苗？

HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写，HPV家族中有100多号成员，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。 但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除，只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

1、九价HPV疫苗适用于16到26岁女性

目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种。药监局批准的九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌等。

2、九价HPV疫苗可预防90%宫颈癌

二价、四价、九价主要区别是什么？价数越多越好吗？

国家药品监督管理局官网资料显示，二价疫苗可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。

四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒，但它们可以引起外阴尖锐湿疣，这两种疫苗已经在国内外上市。

二价适用于9至25岁的女性，四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药，共6个月，才能有效。二价疫苗是第0、1、6个月给药；四价疫苗是第0、2、6个月给药。

目前，内地接种二价宫颈癌疫苗3针约1800元，四价疫苗3针约2500元。而目前在香港，九价宫颈癌疫苗完成3针的费用大概是6000元。

8天火速过审 为什么这次这么快？

此次疫苗上市的审批速度如同“坐火箭”。默沙东的9价疫苗于2017年11月在国内获批临床，2018年4月20日上市申请获得了受理，短短8天后，就有条件获批上市了。这和二价疫苗通过10年时间才获批上市，形成了鲜明对比。

为什么这次这么快？记者获悉，收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

李克强总理4月11日上午来到上海复旦大学附属华山医院，考察民生迫切需求的药品供应及价格。当地有关负责人向总理汇报：目前我国HPV疫苗需求量很大，二价疫苗供应基本可以保障，四价疫苗供应需提前预约，而九价疫苗内地尚未上市，需求者必须数次往返境外地区和国家才能接种。

李克强当即要求，有关部门一定要加快审批，保障供应，让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

香港九价疫苗经常“断供” 不建议女性超龄接种疫苗

在此之前，由于内地并未批准九价HPV疫苗上市，内地人群必须到香港等境外地区接种这项疫苗。

据香港文汇报报道，内地游客与疫苗有关的投诉，由2016年的4宗激增到2017年的392宗。究其原因，主要是去年赴港接种疫苗的内地游客人数暴增，使得香港一度出现疫苗短缺的情况。

HPV疫苗接种一般有年龄限制，各个国家和机构对适合接种HPV疫苗的年龄建议有差异。全球范围内宽泛规定为9-45岁，而美国食药监局（FDA）批准的年龄是9-26岁。美国疾控中心（CDC）则推荐11-12岁的女孩接种HPV疫苗。

目前，在内地上市的两种HPV疫苗分别为葛兰素史克（GSK）的二价希瑞适和默沙东的四价佳达修。

GSK二价HPV疫苗被获准“在中国内地注册用于9到25岁女性接种”；默沙东旗下四价HPV疫苗获批用于20至45岁的女性接种。药监局最新批准的九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌等癌前病变或不典型病变。

此外，根据CDC网站介绍，年龄限制并非绝对，关键在于是否进入性成熟期。

美国疾控中心认为，进入性活跃期之前的11-12岁女孩在感染HPV病毒之前就接种疫苗，是最理想的安排，但并不意味着已经有性生活史的女性就不能接种疫苗。HPV疫苗对于无性生活史的女性效果最佳；有性生活的女性感染HPV的几率大幅上升，从药物经济学角度来说年龄越大、效果越差、越不划算。

综合国家药品监督管理局网站、都市快报（ID:dskbdskb）、每日经济新闻、华西都市报（ID:ihxdsb）

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责任编辑:秦静

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