ICH Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介

2014年9月，ICH Q12发布了（《药品生命周期管理的技术和法规考虑》）的概念稿。该指南适用于药品，包括目前市场上销售的化学药品，生物技术和生物制品。本指南的目的是：与ICH Q8到Q11指南一起提供一个以CMC批准后的变更管理框架，以促进创新和持续改进，并加强质量保证和产品的可靠供应。

早在2003年，ICH确定了一个质量愿景：建立一个贯穿于产品整个生命周期的统一的制药质量系统，同时强调质量风险管理和科学的综合方法。ICH已经颁布了Q8—Q11来实现这个愿景。而ICH Q8-11多偏重于产品生命周期的研发阶段，所以ICH开发Q12的目的是着重于生命周期的商业生产阶段。ICH Q10引进了质量风险管理和知识管理的概念，通过提供基于科学和风险的方法，能够促进产品实现、维持控制状态、实现持续改进。ICH Q9是关于质量风险管理的，但对于知识管理涉及内容比较少。ICH Q10介绍了质量管理体系中变更控制的有限的一点信息，现在看来监管部门需要更多的信息来对变更进行管理，只有这样他们才能够更加理解和信任变更，以实现所谓的“操作的灵活性”。于是，ICH Q12在以下方面进行了统一规定：

第1：法规注册：1）本指南中开发了一个统一的方法用于“法规承诺”，这个方法有助于批准后变更；2）指南中列出了注册资料中用于法规评估和检查所必须的细节和信息，以便于创建更便利的批准后变更管理的体系。

第2：制药质量体系：1）本指南基于产品、工艺和/或临床知识，为统一的基于风险的变更管理体系建立标准，以便高效评估变更对产品质量、安全、功效的影响；2）加强知识管理，保证整个产品生命周期内知识的连续性。

第3：批准后变更管理方案：1）引入批准后管理方案的概念可以有助于主动的识别批准后变更、确定申报机制和法规部门对此的评估。2）为批准后变更管理方案建立标准以便于各地区采用。3）鼓励QbD用于批准后变更管理方案。

ICH Q12可能实现以下目标：

1.统一变更管理，可以使企业和监管者在产品的整个生命周期内更好的管理CMC变更。

2.便于实现基于风险的法规监管和对评估及检查的资源优化。

3.有助于企业采用简单、统一的方法维持并更新注册资料来保证符合性。

4.加强前瞻性的变更管理的法规工具的使用《例如，批准后变更管理计划（PACM），PACM方案/相容性方案》。

5.通过对批准后变更进行有策略的管理有助于保证产品工艺的稳定性，可以减少由于生产和质量问题导致的药物短缺。

6.有助于生产工艺和控制策略的持续改进。

7.有助于提高生产效率。

8.有助于引入创新和批准后变更管理计划（PACM）。

9.支持实施生命周期的工艺验证概念。

10.提供在整个生命周期内实施控制策略（例如，维护生命周期模型，分析生命周期）。

2014年9月，ICH Q12发布了（《药品生命周期管理的技术和法规考虑》）的概念稿。该指南适用于药品，包括目前市场上销售的化学药品，生物技术和生物制品。本指南的目的是：与ICH Q8到Q11指南一起提供一个以CMC批准后的变更管理框架，以促进创新和持续改进，并加强质量保证和产品的可靠供应。

早在2003年，ICH确定了一个质量愿景：建立一个贯穿于产品整个生命周期的统一的制药质量系统，同时强调质量风险管理和科学的综合方法。ICH已经颁布了Q8—Q11来实现这个愿景。而ICH Q8-11多偏重于产品生命周期的研发阶段，所以ICH开发Q12的目的是着重于生命周期的商业生产阶段。ICH Q10引进了质量风险管理和知识管理的概念，通过提供基于科学和风险的方法，能够促进产品实现、维持控制状态、实现持续改进。ICH Q9是关于质量风险管理的，但对于知识管理涉及内容比较少。ICH Q10介绍了质量管理体系中变更控制的有限的一点信息，现在看来监管部门需要更多的信息来对变更进行管理，只有这样他们才能够更加理解和信任变更，以实现所谓的“操作的灵活性”。于是，ICH Q12在以下方面进行了统一规定：

第1：法规注册：1）本指南中开发了一个统一的方法用于“法规承诺”，这个方法有助于批准后变更；2）指南中列出了注册资料中用于法规评估和检查所必须的细节和信息，以便于创建更便利的批准后变更管理的体系。

第2：制药质量体系：1）本指南基于产品、工艺和/或临床知识，为统一的基于风险的变更管理体系建立标准，以便高效评估变更对产品质量、安全、功效的影响；2）加强知识管理，保证整个产品生命周期内知识的连续性。

第3：批准后变更管理方案：1）引入批准后管理方案的概念可以有助于主动的识别批准后变更、确定申报机制和法规部门对此的评估。2）为批准后变更管理方案建立标准以便于各地区采用。3）鼓励QbD用于批准后变更管理方案。

ICH Q12可能实现以下目标：

1.统一变更管理，可以使企业和监管者在产品的整个生命周期内更好的管理CMC变更。

2.便于实现基于风险的法规监管和对评估及检查的资源优化。

3.有助于企业采用简单、统一的方法维持并更新注册资料来保证符合性。

4.加强前瞻性的变更管理的法规工具的使用《例如，批准后变更管理计划（PACM），PACM方案/相容性方案》。

5.通过对批准后变更进行有策略的管理有助于保证产品工艺的稳定性，可以减少由于生产和质量问题导致的药物短缺。

6.有助于生产工艺和控制策略的持续改进。

7.有助于提高生产效率。

8.有助于引入创新和批准后变更管理计划（PACM）。

9.支持实施生命周期的工艺验证概念。

10.提供在整个生命周期内实施控制策略（例如，维护生命周期模型，分析生命周期）。