原料药过有效期后是否可以重新精制后销售的问题

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咨询内容：老师，您好！原料药过有效期后，经复验，仍符合国家标准规定，特别杂质谱未增加、限量也未增多，请问是否可以按原工艺重新精制后，再经全检后审核放行销售？

回复：你的原料药是指具有批准文号的原料药吗？国家现行政策是正式的有文号的原料药均规定了有限期，现行药品法规定，超过有效期的不得使用。如果你的物料（包括原材料、辅料等）没有批准文号，只有复验期，未规定有效期，可以在复验期后检验合格，继续使用。（来自网络）

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GMP指南-原料药第263页：

物料包括原料药可以在有效期/复验期到期时进行返工处理，如果只是重复原来的重结晶/精制工艺，就没有理由怀疑这种返工会导致什么不同的结果。如果发现了不同的结果，那么一定是工艺发生了偏差。因此，如果确定这种产品的第一个有效期/复验期（5年）是好的，那么它在返工处理后的第二个5年应该也是好的。这个返工的物料新的有效期/复验期应该是另加5年。

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风云舍：

这个问题的核心还是个风险控制的问题，对于原料药过了有效期是否可以精制销售的问题，主要存在两方面的风险：一是法规风险和注册风险，二是质量风险。

首先，我们来考虑法规和注册风险。从法规和注册角度讲，能不能精制了重新销售取决于法规允不允许，也就是产品精制后销售的市场允不允许，一般而言在国内假如是规定的是有效期，首先过了有效期是肯定不能直接使用的，如何处理？这个是需要评估的，评估的结果无非有两种，一种是销毁，还有一种是当做不合格品处理。这两种方式有什么不认同？这就看注册了，如果注册的工艺中有产品的精制返工工艺，那么也就是说这个产品从注册角度是允许返工的。那么我们就可以进行返工处理。

再者，我们需要从质量角度来分析，通过精制，产品的质量是否一定就是变好的，大多数原料药精制后质量都是变好的。从质量风险的角度来讲，产品精制得到的产品的质量往往比合成得到原料药会好。所以通常情况下通过精制返工得到的原料药产品质量风险相对较低。

从这两个角度出发，我们就可以决定我们企业的原料药过了有效期后是否可以通过重新精制进行销售。

当然，在重新精制后进行销售的时候也要注意，就是产品的可追溯性和客户是否许可。