来那度胺维持治疗高危慢性淋巴细胞白血病：最终结果公布
利妥昔单抗用于CLL维持治疗未能获得明确疗效，虽然GA101的应用取得了阳性结果，但CD20单抗需要静脉滴注，不甚方便。来那度胺作为具有多种作用机制的药物，对CLL治疗有效，且用药方便，毒副作用可防可控。
遗传标记联合微小残留病检测可帮助识别出一线免疫化疗治疗后预后较差的CLL患者。该研究旨在评估来那度胺维持治疗这些高危CLL患者的疗效，其最终研究结果近期发表于The Lancet Haematology上。
研究设计
在该随机性双盲3期研究（CLLM1）中，年龄超过18岁， 100 30163 0 30163 0 0 8555 0 --:--:-- 0:00:03 --:--:-- 8554疫表型确诊为活跃性疾病，一线免疫化疗后治疗反应达2~5个月以及存在早期进展高危因素且经过4周期以上的一线免疫化疗后至少达到部分缓解的患者，若同时存在高水平微小残留病变或中危且存在未突变IGHV基因状态或TP53异常，那么这些患者均符合纳入标准。
2012年7月5日至2016年3月15日期间，该研究共招募468例未经治的CLL患者，其中379例患者被排除在外，其余89例患者按照2:1被随机分配至来那度胺维持治疗组（n=56）或安慰剂维持治疗组（n=29）。维持治疗的起始剂量为每天5 mg，随后逐步增加至最大15 mg，如果患者可以耐受，则一直治疗至疾病进展。主要终点是无进展生存期。
无进展生存分析
中位观察期为17.9个月。结果显示，安慰剂组的中位无进展生存期为13.3个月，来那度胺组未达。来那度胺组和安慰剂组最频发的不良反应包括皮肤病（63% vs 28%）、胃肠道疾患（61% vs 28%），感染（54% vs 66%），血液学毒性（50% vs 17%）和一般症状（50% vs 31%）；每组均报道了1例致命性不良反应。
该研究表明，对于免疫化疗后未达最小残留病变阴性的CLL患者而言，来那度胺维持治疗可有效降低一线治疗后的疾病进展风险。考虑到受试者的不良预后，毒性看似是可以接受的。
医脉通编译自：Lenalidomide maintenance after first-line therapy for high-risk chronic lymphocytic leukaemia (CLLM1): final results from a randomised, double-blind, phase 3 study.Lancet Haematol 2017 Sep 12
医脉通血液科
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