【医眼看法】女婴被质疑“伟哥”致死，医生超说明书用药如何规避风险？
来源：医脉通；作者：刘严 清华大学玉泉医院
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事
件回顾
2014年7月21日，权先生出生仅26天的女儿因为面色不佳到西安市儿童医院就医，后诊断为先天性心脏病、新生儿败血症、新生儿肺炎、急性呼吸衰竭等疾病，入院后需要呼吸机辅助治疗。经过一周治疗后，主治医生给权先生开出外购“西地那非（伟哥）”的处方，给患儿口服。次日早晨，医生向权先生告病危，经过多日的抢救治疗，患儿最终不幸离世。权先生怀疑患儿病情加重与服用西地那非有关，看了药品说明书后发现，西地那非用于治疗男性性功能障碍，妇女儿童禁用。患者家属在医院“讨说法”的同时，在网上发帖痛斥医院“恶行”，大量媒体对该事件进行了报道，将“超说明书用药”推上了风口浪尖。后来，事实证明患儿服用西地那非是为了治疗先心病导致的肺动脉高压，符合2013年版《新生儿治疗肺动脉高压诊疗指南》，根本不存在医疗差错。
药品说明书的法律地位
国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（2006）第九条规定：“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布”。
卫生部《处方管理办法》（2006年）第十四条指出：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。
卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部《医疗机构药事管理规定》（2011年）第十八条指出“医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物”。
诊疗指南的时效性和说明书注册适应证的滞后性
药品说明书作为一种技术性规范，是药品安全性和有效性的保障，在通常情况下，临床使用和调剂药品应遵守药品说明书。但药品说明书不是临床用药的唯一参考，药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南与药品说明书具有同等的指导价值。在临床实践中，由于说明书注册适应证的滞后性，诊疗指南更具时效性，对临床更有指导意义。
执业医师的处方权与约束
卫生部《医疗机构药事管理规定》第十八条规定“医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”
由此可见，执业医师在处方药物时，可以根据药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等依据，选择治疗药物，而不需要受到说明书适应证的严格限制。
但是需要注意的是，医疗保险机构在结算医疗费用时，对于药物的合理使用一般会严格以说明书上的适应证作为标准，对于超说明书用药一般是不予结算的。
在临床实践中，一些医生仅以专家共识、循证医学、学术文献、国外指南作为超说明书用药的依据。专家共识、专家意见虽然与指南仅有一步之遥，但是常被解读为专家个人看法，是否能作为依据尚有争议；医学文献基本上也只能认为是在科学理论指导下试验性用药；外国指南中说明书的适应证在我国常没有注册。由于法律、法规中并没有明确这些依据的法律地位，因此以此为依据存在一定风险。
超说明书用药如何规避风险？
医学是一门复杂的应用科学，医生在疾病的诊疗具有专业性。不考虑药物在循证医学已取得的进展，不去因疾病治疗的实际需要而采取“超说明书用药”治疗，这种因循守旧无异于因噎废食。但也不能无所顾忌地随意超说明书用药，为了规避相关法律风险，应注意以下几点：
1. “超说明书用药”要有根有据。
医生在超说明书用药时应有用药的依据，包括人民卫生出版社出版的医学类教科书、权威医学著作、医学会制定的疾病诊疗指南、临床路径、临床药典、药物临床应用指导原则等。
2. 通过签署《知情同意书》等方式适当规避风险。
患者很少会了解到说明书以外的药品适应证，因此才会导致很多纠纷。如果医生在超说明书用药前向患者和家属进行充分说明，将超适应症用药的医学依据、治疗利益、可能风险等以书面形式告知患者并征得同意，签署《知情同意书》，就可有效减少纠纷的产生。
若文前案例中西安市儿童医院的医生能在让患儿家属外购药时，就药物疗效、用药依据、获益与风险等与家属详细沟通，获得家属的理解和同意，并签署知情同意书，可能就可以避免之后的纠纷。
3. 医院加强超说明书用药的管理。
医院可通过药事管理委员会制定超说明书用药的目录和适用范围，对医生“超说明书用药”行为进行严格管理，杜绝药物随意滥用的现象。
4. 特殊情况下采取实验性临床医疗途径。
在符合法规要求下，对于特殊情况可按照实验性临床医疗途径与药品临床试验途径进行“药品说明书之外的用法”。《执业医师法》第26条规定的“实验性临床医疗”，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意，并且须在知情同意书上清楚写明是“实验性临床医疗”。
5. 完善相关法律、法规确立超说明书用药的合法性。
未来在我国卫生法律、法规的进一步完善的过程中，希望能够更广泛地接受和认可被纳入“诊疗常规”的超说明书适应证用药行为，给医生一个相对宽松的执业环境，营造一个更良好的诊疗环境。
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