【医眼看法】处方抗菌药再引纠纷，医方终因药物不良反应判赔11万余
来源：医脉通，作者：刘严 清华大学玉泉医院 梁雨 北京仁创律师事务所
抗菌药物是临床上常用的一类药物，特别是头孢菌素一类，抗菌谱广，在各个科室基本上都有使用。虽然都是头孢菌素，但不同的药物其药理、药代、副作用、不良反应等特性都不尽相同。如果未能及时发现其不良反应的发生，就可能造成严重的后果。本周介绍一个上个月最终判决的真实案例，提醒大家谨慎使用处方抗菌药物。
案件回顾
患者许某，59岁，因“支气管炎” 于2015年1月在当地一家三甲医院就诊，医生先后给予“头孢呋辛1.5g，2/日”、“拉氧头孢0.5，2/日”药物进行抗炎、平喘、化痰等治疗。经治疗后患者无好转，后被收入病房住院治疗，入院诊断为“肺部感染、类风湿性关节炎、高血压病3级”。
入院后经过治疗，患者咳嗽、咳痰症状好转，但出现困倦、乏力、血尿等症状。入院一周时，肾内科会诊诊断为“急性肾损伤、溶血性贫血、肺部感染、类风湿性关节炎”。患者住院治疗一个月余后出院，而后患者多次入住该院治疗。但是患者出现肌酐升高、下肢水肿，辗转多家知名三甲医院就诊，诊断为“慢性肾脏疾病CKD4期、轻度系膜增生性肾小球肾炎伴慢性间质性肾炎、肾性贫血、类风湿性关节炎、高血压3级”。
患者认为：医方在治疗过程中违反治疗规范，导致患者发生溶血性贫血，继而出现急性肾损伤，导致严重肾衰竭，目前肾脏已经萎缩，进入慢性肾功能不全失代偿期。患者在入院时肾功能正常，由于医方在治疗过程中没有尽到监护的法律义务，在出现状况后没有及时处理，导致患者面临丧失肾功能的严重后果。而医方认为：诊疗行为符合诊疗规范，不应承担赔偿责任。患方为了维护合法权益，起诉到法院。
法院委托第三方鉴定机构对此案进行了鉴定，鉴定结论认为医方的诊疗行为存在过错，且医疗过错与患者损害后果之间存在因果关系，过错程度建议为次要责任，患者伤残等级为六级。
鉴定意见书分析指出：（1）患者入院后应用“注射用拉氧头孢”，入院第二日发现肌酐升高，医方未及时停止给药，病程记录中未见相应处理措施，未尽到必要注意义务，导致患者被诊断为急性肾损伤，多次住院治疗。（2）患者肾功能不全为多种因素综合作用的结果，如类风湿性关节炎、药物、高血压、贫血等，但医方用药方面存在过失，对患者疾病造成了不利影响。（3） 医方同时联合应用喜炎平注射液，该药应谨慎联合用药，加强监测。在用药后患者出现溶血性贫血，不排除药物诱发的可能。
医方对于鉴定意见不予认可，提出复议。鉴定中心回函指出：《新编药物临床学》中记载，拉氧头孢不良反应包括肾脏损伤，有时会发生尿素氮升高、肌酐升高等肾功能障碍，发生时应停止给药并适当处理。但医方在发现存在肌酐升高情况后，未及时停止给药，尽到必要注意义务。
法院依据鉴定机构出具的司法鉴定意见书，判决医方承担30%的责任，赔偿患方医疗费、护理费、营养费、交通费、住院伙食补助费、残疾赔偿金、精神抚慰金共计11万余元。
临床用药风险防不胜防！
临床治疗难免要使用药物，特别是基础疾病较多、病情较严重的患者，常需要多种药物联合应用治疗。药物治疗一方面可以治疗或缓解疾病，而另一方面又可能对人体和健康造成损害，其潜在风险性不容小觑。
临床上，大部分药物引起的不良反应在及时停用药物、积极处理后，一般经过一段时间就会改善；而小部分不良反应甚至可能导致人体伤残或对器官功能产生永久损伤。
由于药物不良反应的产生有很多影响因素，如用药者的民族、性别、年龄、病理状态、肝肾功能情况、体质、用药方法、用药途径等，个体差异很大，很难准确预测不良反应的发生。
每年国家食品药品监管总局CFDA，都会对上一年度全国范围内的药品不良反应情况进行汇总。通过监测报告，我们可以了解药物不良反应的最新信息，以及不良反应发生的重要原因，从而有针对性地避免这些原因带来的风险。
虽然药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象和风险，临床无法完全避免。但作为发生不良反应的患者却不能认同，由于药物不良反应引起的医疗纠纷发生率呈居高趋势。
从法律角度如何看待药物不良反应？
首先，我们先明确一个概念，药物不良反应一定是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。也就是说，在药物造成身体损害的时候，要先分清药物本身是否存在质量问题。如果药物本身存在质量问题，为不合格产品，那么毫无疑问被侵权者可以要求药物生产企业和销售、使用者进行赔偿。而如果药物本身不存在质量问题，才会考虑是否出现的是药物不良反应。
药物不良反应导致的人身损害，属于无过错的医疗损害。对于这种无过错医疗损害的赔偿，目前我国法律法规中没有具体的规定。但对于患方来说一般都不会认可这种无过错医疗损害，认为医方用药出现问题就应该由医方来赔偿。而患方要得到赔偿，只能找到医方真实存在的过错，导致损害发生或加重，才可能获得一定数量的赔偿。
常见的过错包括无适应证用药、存在用药禁忌证、用药剂量错误、用药途径错误、违反配伍禁忌、简化用药程序、特殊药物应用前未知情同意等。一旦在医疗诉讼中，患方指出医方存在用药过错，医方就很可能需要为药物产生的不良反应负责。另外，医方在使用药物时有义务对药物的不良反应进行密切监测，发生不良反应后有义务采取措施避免不良反应造成的损害。是否尽到必要的注意义务，在评判医方过错也是经常会考虑的问题。
如何规避用药风险？
临床治疗不用药是不现实的，掌握一些原则就可以减少这种风险。
1. 在思想上重视用药风险。
有些医生很幸运，可能从来没有遇到过严重的药物不良反应，因此对于用药比较“随意”，很少会仔细阅读说明书，也从不观察患者用药后是否出现不适症状。常在河边走，哪能不湿鞋？一次不良事件就可能断送一个医生的职业生涯，因此还是谨慎些为好。
2. 严格掌握药物使用的适应证、禁忌证。
用药越多、时间越长，出现药物不良反应的几率就越高，因此，在用药时一定要严格掌握药物的适应证，不需要的药物尽量不用，特别是具有药物禁忌证的患者，坚决避免使用药物，违反禁忌证往往会被评估为较大的过错。由于很难证明损害与药物无关，只要不良反应上面有，就不除外与药物有关，医方就可能要担责。
3. 保证药物正常的用量、用法。
临床上超量使用药物的现象还很常见，有些用量有相关文献支持，只是还没有在说明书上体现出来。有些改变药品用药途径的研究已获得成功，可能对于疾病的治疗是有益的，但那只是文献，说明书上规定的药物用法才是合法的。有些药物需要皮试后使用，千万不能跳过这一步。临床上改变药物正常用量用法违反诊疗常规，如果作为临床试验的一部分，那么需要患者知情同意、签署同意书。建议有空仔细阅读常用药物说明书的每一个字，了然于胸，谨慎处方。
4. 同类药物选择不良反应较少的药物。
同类药物中每种药物的不良反应不同，尽可能选择不良反应较少、较轻的药物。这里所说的不良反应较少指的是药物说明书罗列的，而非医生个人经验、感受得出的结论。因为在医疗诉讼鉴定中，专家比对的是药典、药品手册以及药物说明书，上面不但列举了各种不良反应，还说明了对于这些不良反应医生应尽哪些义务。特别是一些抗菌药物，不同药品对于肝功能、肾功能的影响程度是不同的，对于基础疾病较多、年龄较大的患者，应该考虑到脏器功能可能不佳，选择肝肾毒性较小的药物。
5. 用药前预防，用药中监测。
有些药物不良反应是可以预防的，比如用白蛋白容易过敏，很多医院都采用输注前注射地塞米松的方式预防过敏反应。在用药中要时刻监测不良反应的发生，有些说明书中提示需要告知患者的内容一定要告知，患者反映出现异常症状千万不能忽视。比如一些止痛药的说明书中就提示了严重的心血管风险，要求告知患者密切观察心血管症状，以早期发现不良反应。本案中，医方的过错并不是使用了可能导致肾功能异常的药物，而是在出现肾功异常后没有及时停用可疑药物，也没有采用保护肾脏的措施。
6. 在不良反应出现后应停用所有可能与之有关的药物。
很多时候患者会出现不良反应，比如过敏反应，不容易确定是对哪种药物过敏。那么，最好的处理方法就是把可能的药物都一并停用，而不是仅停用可能性最大的药物。一旦已经出现了不良反应，一定要积极治疗，避免损害加重。
最后，特别提示我国发布了《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，临床医生有责任检测药物不良反应，并且需要根据规定及时上报。如果存在无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的、未按要求报告药品不良反应的、发现药品不良反应匿而不报的、未按要求修订药品说明书的、隐瞒药品不良反应资料的情形，情节严重并造成不良后果的，医疗机构和有关工作人员可能会受到处罚。
顾问律师：
梁雨，毕业于中国政法大学法学专业，现任北京仁创律师事务所主任。梁雨医疗法律专业团队长期从事医事法学研究及实务，有丰富的医疗法律从业经验。
本文案例来自于：北京法院审判信息网
http://www.bjcourt.gov.cn/cpws/paperView.htm?id=100700731274&n=1
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