技术战“疫”下，这个领域正在弯道超车 | 瞰见×2022
01
是医疗器械领域的黄金赛道
居金良，仁度生物创始人、董事长兼首席科学家，复旦管院创新领导力四期项目校友
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· 什么是“体外诊断”？
“体外诊断”对很多人来说是一个陌生的词，论坛上，居金良博士以 “体外诊断行业的洞察、机遇与挑战”为题进行分享。他首先为大家解释了什么是“体外诊断”。
“体外诊断”是指通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。我们现在进行的核酸检测和抗原检测就属于体外诊断。
他介绍，体外诊断技术从早期的生化检测到免疫检测，发展到现在大家熟知的分子诊断（DNA、RNA）。其中，生化检测和免疫检测领域在国内发展都很成熟；新冠检测需求催熟了技术，“把五年内该做的任务大概在一两年之内都做完了，所以DNA的发展目前也是相当的成熟，技术的代表就是PCR（聚合酶链式反应）。”
而在RNA诊断方面，“目前国内做得比较少”，新冠检测理论上是检测RNA，但却是用DNA的检测技术。居金良校友提供了一组收据：到今年2月28日，全国共有二类和三类体外诊断试剂3万多个，其中免疫、生化和分子诊断产品分别占比是38%、47%、3%，“可见分子诊断数量还是不多。”
· 体外诊断市场规模如何？
从国内体外诊断市场规模和竞争格局来看，他介绍，医疗设备依然是中国最大的医疗器械的细分市场，占比56%，其次是高值医用耗材，占比是19.7%，体外诊断占比只有11.39%。
“但体外诊断行业具有市场规模大、增速高、市场份额逐渐扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。”
他进一步介绍说，体外诊断产业链由三块组成——核心原料及仪器元件市场，试剂和仪器的产品提供商，服务市场。其中处于上游的是元器件、诊断酶、抗原、抗体等，“这些是壁垒最高的行业”；中游是仪器和试剂提供商，这一链条聚集了目前最多的上市公司；下游市场包括医院、独立实验室，市场大、上市公司比较少。
· 体外诊断行业的机遇在哪里？
对此，居金良校友提出了自己的看法：化学发光、POCT和分子诊断中的RNA部分。化学发光应用非常广泛，市场预计2019年到2030年年化复合增长率达到15.1%，高于体外诊断行业的整体增速。中国的POCT市场规模一路往上升，能达到每年25%左右的增长。“我觉得生命科学接下来的创新应该在RNA领域。”他说，理论上几乎所有的疾病都可以用RNA来进行分析诊断，而且这是目前基础领域研究最前沿的领域，新的RNA的靶标不断出现，新机会很多。
嘉宾建议
1
“各位同学如果想进入这个行业，还是要找真正具有临床意义的产品去开发，因为最终医生选择产品是要从临床意义出发来考虑。”
2
“创新产品市场准入流程非常长，大家要有一定的预期。即便大家都会产品研发，但是我们的临床试验、注册审批、医保物价等等申请和入院流程的时间都比较长，如果要进入这个行业，你要有足够的现金储备或者足够的思想准备。”
02
分子诊断的投资
是真正的价值回归
楼敬伟，宝藤生物创始人，上海张江医学创新研究所执行院长，2019上海市“专精特新”企业领导人才培训班校友
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· 体外诊断国内外发展差异
“我们是有可能出现一批，至少说几家在全球很有影响力，甚至超越国际同行的数字化体外诊断企业的。”楼敬伟校友为我们分享了体外诊断产业在国内外发展的差异及其国内资本环境。
对于体外诊断在国内和国外发展的差异，他用三句话来概括：
1、原创技术，仍需追赶。
2、第三方检测领域，基本同步。
3、数字诊断，我国有望领先。
· 如何看待体外诊断投资热？
他认为，分子诊断领域的投资趋向于理性，且这是一个价值回归。主要有两点原因：1、越来越多的分子诊断技术真正从概念走向了应用；2、疾病的靶向治疗日趋广泛，分子诊断已逐渐成为刚需。
· 体外诊断生态战略的建立
对于分子诊断在国内发展的愿景，楼博士心中有个宏伟的蓝图。那就是“顶天立地做生态”战略。
顶天：即追求技术的极致，与复旦、哈佛、斯坦福等国内外知名高校合作，为高校探索的前沿技术提供验证转化平台，并在中国巨大市场上推广及应用。
立地：则是寻求可复制的稳健商业模式，即为基层医疗提供分子诊断系统解决方案。
做生态：是从临床研究到实验室自建检测LDT，到最后形成试剂盒产品，“打通链条，构建起一个能够相互支撑、自洽的组织”，从单一的诊断服务转向“诊断+产品”双轮双翼驱动的模式。
他总结说：“将任何一个创新在瞬间推到最广阔的市场，这就是‘顶天立地’。”
基于14年的努力，楼校友所带领的宝藤生物已研发出较为完善的分子诊断产品体系，包括疾病的易感性、早期筛查、疾病的分子分型以及药物选择、疗效监控等覆盖诊疗全程的系列分子检测项目，以及支撑上述应用开发的人工智能大数据系统等。也基于此，在面对上海现阶段大量核酸筛查的需求下，宝藤突破重重困难，在特殊时刻快速实现了产能的倍增及高效的组合。
在接到本轮疫情核酸检测任务短短的一周时间内，他带领团队在市政府及浦东新区支持下，快速调配设备与人力、提高技术效率，与各方联动，将核酸检测日检能力从6万管提升至25万管。这也成为分子诊断实际应用过程中的一个重要成果。
嘉宾建议
“对于科技型中小企业来说，在这个前沿技术快速迭代的时代，会有大量的疾病诊疗范式被颠覆，衍生大量的全新产品和服务，在我看来，这是最大的机会！”
03
孙金云 复旦管院企业管理系副教授，复旦青年创业家教育与研究发展中心主任，复旦管院大健康创业与人才发展中心主任
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“过去的三年，医疗健康产业投资的笔数非常高，远远超过互联网行业和IT行业。”孙金云副教授在总结中提到，在过去的若干年，整个中国的大健康领域得到了媒体和资本广泛的关注，资本对于体外诊断行业也给予了充分的关注。
· 体外诊断行业投资发展现状
他介绍，医疗健康领域去年的十大重点交易项目里，有六个和第三方医学检测相关。已经上市的企业中从事体外诊断的有12家，且上市的密度越来越高，最近的两年里就有4家体外检测公司上市。
“体外诊断整个行业处在高速增长的过程当中，复合增长率达到了38.6%，而中国的体外诊断市场渗透率和发达国家相比，还有很大的差距，这让我们看到了整个体外诊断的市场规模在未来的若干年还会持续的高速成长。”
在孙金云看来，体外诊断行业有两大特征：1、专业性很强；2、政策环境特殊。
“行业前三名企业占有的市场份额达到了49.3%，市场集中度非常高，同时兼有很高的行业壁垒，拥有高速发展的态势”，综合起来看，这些对于市场的领先企业都是好消息，而对于后进入的中小企业来讲却不然。
· 体外诊断中小企业该如何发展？
孙金云建议这些公司聚焦成本领先，聚焦差异化，“通过不断地扩张规模，降低成本，从而迎合医院的降本需求。”
同时，站在公司战略的角度，企业的发展不一定只执着于单一的业务，也可以做多业务的扩张，“中小企业可以考虑避开与大企业的直接竞争，往上下游去扩张，比如往上游的生产设备和试剂企业、中游的第三方检测服务企业、下游的体检中心和医院。”
除了有机增长的业务战略之外，他还建议，公司还可以通过并购实现非有机式的增长，“去并购小企业，把那些在行业里面排行在第三、第四、第五的企业一个个并购掉，然后成为这个行业的一个重要的玩家。”
教授建议
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“不管在多么艰难困苦的情况下，请你至少保留一样东西——企业家精神。疫情总会过去，只要你依然保留最后的企业家精神，你就一定可以在新的环境里找到市场的需求，建立顾客洞察，完善产品服务，创造顾客价值，在这个过程当中捕获属于你的企业价值。”
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“古往今来，任何一个伟大的城市都不是靠上帝指引来建成的，是靠成千上万的企业家，用他们的企业家精神和坚韧构建出来的，所以不管疫情如何，我们共同期待那个疫情过后的黎明，用我们成千上万企业家的企业家精神和智慧，找回那个辉煌的上海。”
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