华美乐章 | 当药物研发遇上科学管理
亦弘商学院药物研发的科学管理课程建设委员会主任委员杨青博士，在《药物研发管理：科学与艺术的相遇》一文中提出：一个优秀的药物研发管理者仿佛一支交响乐队的指挥，内外协调与对接才能奏出流畅和谐的音乐。下面请欣赏，这些身经百战的研发大咖在亦弘的课堂带领学员一起演绎出的华美乐章！
主旋律：大气磅礴
指挥：杨青 梁贵柏
杨青博士
上海药明康德新药开发有限公司执行副总裁兼首席运营官
梁贵柏博士
上海药明康德新药开发有限公司药物化学与驻美运营执行主任
第一乐章：药物研发与管理导论（模块一）
探讨药物研发的运营之道
模块一：
药物研发的流程、里程碑和决策节点
药物研发的项目管理和立项决策
药物研发的项目组合管理和决策分析
药物研发的跨部门协调、管理和决策机制
药物研发中的内、外部资源的统筹运用
药物研发中的资本运作
首创与跟进式新药研发的策略与路径
全球及中国新药创新生态系统概论和机会
主旋律：稳健浑厚
指挥：黎健 沈灵佳
黎健博士
上海药明康德新药开发有限公司国内新药研发服务部副总裁
沈灵佳研究员
江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理
第二乐章：小分子化学药物的创新研究与管理（模块二&三）
共话小分子化合药物的研发策略
模块二：目标设定与候选化合物确立的系统过程
小分子化学药物创新研发的流程及相关专业基础
治疗领域与靶点选择的决策过程
候选化合物的获取路径与初步验证
候选化合物的成药性评价与决策要素
提高候选化合物成药性的技术思路与风险控制
实现候选化合物确立目标的专业团队与资源配置及组织体系
新药发现中的前沿技术与方法
中国药业在小分子化学药物创新中的机遇、挑战和策略
模块三：从候选化合物到 IND 的研发管理与决策
非临床研究与评价的基本原理与内容
概念再验证—非临床研究与评价的策略与路径
非临床研究与评价的质控与合规性管理
试验药物制备与质量控制
非临床研究的结果评估、决策与风险管理
IND 申请路径选择
实现决策管理的专业团队与组织体系
主旋律：激情澎湃
指挥：李竞 张哲如
李竞博士
上海药明康德新药开发有限公司生物新药研究副总裁
张哲如博士
上海天视珍生物技术有限公司总裁
第三乐章：生物新药与生物类似物的研发管理（模块四&五）
探寻生物药的研发版图
模块四：生物新药的研发与管理：从候选物的发现确立到 IND申报的系统过程与管理决策
创新生物药研发的流程及相关专业基础
生物药研发的历史、现状及新生物药发现中的前沿技术与方法
生物新药，尤其是抗体新药的发现、开发和生产的过程，以及 各阶段中的各种技术平台、路径与策略和发展概况
生物新药临床前研究及临床新药申报的各种规范性试验
生物新药各研发阶段的主要任务、研发设计思想、技术平台、技术要点、风险和对策
主要审评机构的政策法规IND申请程序及要求
生物新药从靶点到IND的成功与经验分享
模块五：生物类似物的研发与管理：从立项到 IND 申报的系统过程与管理决策
生物类似物研发基本情况及相关专业基础
生物类似物研发的历史、现状及相关技术要求
生物类似物研发、生产与质量管理体系的相关专业知识，以 及相关技术发展方向和国际前沿
主流市场国家及地区的注册政策、法规和技术要求
生物类似物项目管理的科学方法和工具
生物类似物临床前研究及规范性试验
各研发阶段的主要任务、开发思路、技术平台、技术要点、 风险和对策
生物类似物从立项到 IND 申报的流程
主旋律：高亢嘹亮
指挥：苏岭 史军 沈志华
苏岭博士
盛德国际律师事务所生命科学战略顾问
史军博士
罗氏早期临床开发和临床药理学（中国）负责人
沈志华博士
艾伯维制药公司全球数据及生物统计科学副总裁
第四乐章：药物临床开发的实施与管理（模块六&七）
领略药物临床试验开发的魅力
模块六：探索性临床试验
新药临床试验与评价概述
临床药理学的基本原理与内容（安全性/耐受性、药代动力学、 药效学与定量科学）
早期临床开发的试验目的、设计、实施与质量管理
探索性临床试验的风险控制、结果评价与决策
探索性临床试验中的新技术及应用
基于适应症特色的临床试验设计
群体药代动力学研究与评价
药物相互作用的研究与评价
临床试验用药（包括NDA的CMC）的制备与质控
模块七：确证性临床试验
后期临床研发的目标、内容及决策过程
多中心临床试验的过程和项目管理
确证性临床试验的主要内容与专业基础
确证性临床试验的目标、设计、实施与合规性
确证性临床试验结果评价
后期临床研发中与监管部门的沟通
GCP 的基本原则和要求
临床试验项目管理
临床试验研究的质量保证
支持 NDA 的临床试验结果的总结与合规性
全球新药临床研发的新进展和发展趋势
主旋律：婉转悠扬
指挥：邵颖 沈灵佳
邵颖博士
上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁 /研发中心主任
沈灵佳研究员
江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理
第五乐章：仿制药研发的科学管理（模块八）
探究仿制药突出重围的秘密
模块八：
全球仿制药的研发现状、市场特征及机会评估
法规市场、·新兴市场国家及地区的仿制药研发、注册与质量管 理的法规、技术要求
仿制药研发的战略选择与实施路径
仿制药研发的关键技术要素与合规性管理
仿制药研发管理与实施的科学方法与系统工具
主旋律：清新动听
指挥：冀群升 杨青
冀群升博士
上海药明康德新药开发有限公司副总裁 / 肿瘤事业部负责人
杨青博士
上海药明康德新药开发有限公司执行副总裁兼首席运营官
第六乐章：新药物研发的转化科学和新技术平台（模块九）
把握新兴技术的发展脉搏
模块九：
转化科学对新药研发的价值和意义
转化科学研究领域的主要任务、研究设计思想、技术要点、风险和对策
生物标记物对新药研发的意义和应用
精准医学对新药研发的挑战和机遇
药物研发的新技术平台
伴随诊断在新药研发中的意义和应用
主旋律：辽阔高远
指挥：张志民
张志民博士
强生创新商务合作全球副总裁
第七乐章：商务拓展和对外合作（模块十）
体会研发管理中的商业韵味
模块十：
商务拓展和对外合作对制药、生物技术公司的重要性
商务拓展和对外合作的基本要素和主要流程
对外合作的各种模式、架构及在商务拓展中的功能
知识产权及其管理在商务拓展和对外合作中的关键作用
交易估值的几种方法和原理
商业谈判的基本要素、技巧和策略
跨境投资、收购以及商务拓展
项目管理、战略联盟的管理和流程
药物研发的科学管理
专业能力培养项目
（硕士研究生课程）
（共计416学时）
授课时间：2016/09 - 2017/11
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