Skill | 没有好的技能，如何闯荡RA江湖
随着药品研发技术要求不断提升以及国内制药企业逐步走向国际市场，对药品注册（Regulatory Affairs，RA）人员也提出了更高的要求。在具有良好研发能力的企业，从立项前的调研到获得上市许可，再到上市后的承诺研究和补充申请等，注册人员的参与贯穿产品的整个生命周期，其重要性也在不断地提高。
企业对于药品注册人员的要求逐渐由机械地为企业注册“品种”，转向对企业的品种实施一系列有序地策略性申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准修订、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题，从药理、技术、管理等多个层面参与药品研发注册到投产的全过程。因此，了解RA必备的基础技能和招式，才能帮助你更好地从事药品注册这项专业与管理并重的职业。
那么都有哪些技能是RA同学们必备的呢？
这个层面技能的重要性是不言而喻的。熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》这是必须的，对于相关的其他文件如一些技术指导原则，甚至是目前审评的最新动态，都需要时刻的进行关注；还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律法规有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。总之，对于法规层面，药品注册专员知道的越多，理解的越透彻，对于自己本身的工作帮助也就越大。
制药行业是受法规约束非常严格的，因此，实现在法规要求内的高效药品注册就变得尤其的重要。众所周知，即使是投入的成本相对较小的仿制药，前期的立项及CMC研究，其投入资金也都不是小数字。更为关键的是，极尽可能地缩短药品上市的时间成了目前药品全生命周期中异常重要的事。而药品注册人员，通过自己扎实的药学基本功，以及自己对于药品审评法规和程序的熟悉，保证自己公司提交的申报资料合规完整，符合审评部门的要求和审评思路，这就是一项必备的基础技能。
药品注册是一项专业化程度较高的工作，因此，以药学的知识体系作为背景，兼顾且熟悉药化、药理、药剂、制药等多个领域及理解实际的研发生产的一些工艺步骤，是药品注册人员在业务专业方向的一项基础能力。
药品注册人员看似每天都是在和法规条款打交道，但实际上依托的还是自己在药学方面专业背景和学识素养，否则，理解法规条文就变成了机械性地理解。不能深入地掌握法规的“精妙”所在，也就无法理解审评中心的审评思路，这样会给公司在申报的品种上带来不可预知的风险。
掌握基本的药化、药理、药剂、制药及工艺方面的知识，在公司内部立项和与研发、生产、质检等部门进行内部协调沟通的时候，药品注册人员也会更加的游刃有余，更具主动性，掌握和理解更多的关于药品的信息，以便于在和审评部门沟通时能够传递出正确的企业信息。
没人愿意相信，一个在沟通上有障碍的人能够胜任药品注册这项工作。作为企业和审评机构沟通的纽带和桥梁，如何能够准确且合规的将企业的申报资料提交给审评机构，如何能够正确地get到审评机构传递的信息和要求，并在这些信息及时地转回公司内部以供管理层研讨商议，就成了沟通过程中重要的一个技能。
沟通虽看似是一个人的固有特质所决定，但是其中很大的程度取决于一个注册人员在文中所体现的前两项能力—对法规掌握和熟悉程度及在药学方向上的学识背景，这是进行高效沟通的基石。否则无法对自己接收到的信息进行分析和评估，无法准确高效地理解审评机构提出的问题，或无法将公司的意见反馈给审评机构，都无法称之为合格的药品注册人员，也还不能独自闯荡“江湖”。
为培养职业RA人员新生代，2016年10月，亦弘商学院将针对希望从事药品注册工作的医药院校在校学生或者初涉药品注册事务的新人开设一门职业教育培养项目——药品注册专员（RA）基础课程。希望课程能够帮助有志于从事这个职业的同学先期了解一下自己中意的职业需要什么样的专业和能力，也希望帮助那些刚刚从事药品注册工作的年轻RA们厘清自己的知识框架，补充自己缺少的经验和能力短板。
我们希望：帮助大家由机械简单地递送资料，向真正地全面法规事务管理迈进！
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声 明
2016年8月5日，本订阅号发布的图文《举足轻重 | 论RA在医药江湖中的重要地位 》节选自《浅析药品注册人员在药品生命周期中的作用》（朱精兵，《中国执业药师》2016年第1期），特此声明。感谢文献作者的精彩文章！
沈阳药科大学亦弘商学院
2016年8月12日