微信号 Yeehongedu 功能介绍 亦弘商学院隶属于沈阳药科大学，实行理事会管理体制下院长负责制的新型学院管理机制。学院以培养医药行业高级管理人才，提升医药领域从业人员的知识、技能为目标。将开展学位教育、高级经理短训、定制教育、网络教育等教学与培训活动。 药品注册工作是陈同学从读研开始即向往从事的职业，但由于毕业招聘时才领悟药品注册对于研发经验、法规解读、资料撰写能力等高要求，作为应届毕业生始终不得其法而未能如愿，经过几年在行业内的摸索，最终她还是如愿地回到了药品注册行业中来。 当被问及她心目中的药品注册人员，以及这份工作在药品研发中发挥怎样的重要作用时，她坦诚地告诉我们：“按照我的理解，药品注册人员是依照法定程序和相关要求，作为企业药品注册申请的委托实施人，向药品监督管理部门提供药品注册过程中全部的产品信息，代表企业完成药品注册的相关工作。我们主要工作内容有：申报资料的撰写、整理、递交，跟进样品注册检验与生产现场检查，咨询药品研发的法规事务，以及协助药品研发周期中其他注册事务。” 在药品研发及上市的整个过程中，她认为她所从事的工作发挥着非常重要的作用。注册人员是连接药品监督管理部门与申报单位（生产企业、研发单位等）的纽带，是注册产品的代言人，是全部研发成果向药品监督管理部门呈现的唯一代表。在整个药品注册过程中，要客观、准确、全面地将研究信息汇报到监管部门，正确理解并反馈监管部门的审评意见，保证监管部门与企业的良性沟通，高效、高质量的促进研发与生产，推动产品的注册成功。 对于后来者，她最想分享的就是：想要以专业的姿态与审评人员深入地交流产品信息及试验数据，就必须有过硬的业务能力，将整个药品研发周期中环环相扣的项目知识了熟于心。具体的工作可以分为以下几类： 1.     政策法规要求 政策法规是决定企业产品布局、研发策略、资金投入等企业发展的根本方针，因此及时跟进国家对药品的注册管理政策应当是对药品注册工作者最为首要的要求。注册人员对国家政策应当有高度的敏感度，快速的反应速度，深刻透彻的理解，能够把握国家对药品管理的思路，可以预测国家政策的走向。除了对国家政策的宏观把控，注册人员还需关注具体事项的办理程序、资料要求、以及办理时限等实操性政策要求。 2.     研发技术要求 目前这一要求在国内注册中尚未得到足够的重视，药品注册人员脱离了研发，仅仅办理资料递交、注册检验、进度跟进等流程性事务是做不好注册的。做不好一方面是指不能够真正给予药品生命，去推动或拯救一个产品；另一方面没有药品研发基础知识的支撑，在流程办理中必定是困难重重。注册人员关注研发，才能就专业问题同审评人员、药检所、研发人员深入交流，才能在信息对等的基础上触碰到产品的核心问题；才能解答监管机构对于产品信息的疑惑，传递产品的核心价值，说服审评人员为产品争取可能；才能将真正有用的审评反馈传达给研发人员，指导科学、合理、高效地研发，确保药品的研发是为了保证产品质量，而不是满足监管要求。可参考学习的技术要求有：ICH指导原则、CDE指导原则、CDE电子期刊、国内外药典、制剂制备、分析方法及验证等。 3.     药品生产管理 药品的生产放大是研发成败的直接体现，不同企业之间的工艺交接等内容均需要体现在注册资料中，车间GMP管理、车间排产计划等直接影响了项目进度以及现场检查的实施，因此掌握车间生产的管理模式对注册工作的开展很有帮助。 自去年7·22起，国家出台了《药品注册管理办法（修订稿）》、一致性评价、对照药品一次性进口、人体生物等效性试验（BE）备案、优先审评等一系列药品注册管理政策，随着国家对药品注册管理地不断完善，企业对研发投入的加大以及规范研发的落实，药品注册人员的平台和机遇会更加宽广，而相应地对注册人员的要求也会越来越高、越来越专业，并不断严格药品注册人员资质。她相信，在未来，药品注册工作者会协助医药企业促进我国更多未满足临床需求的新药和高质量仿制药的上市。 为了培养职业注册人员的新生代，学院在今年的10月份将特别开设学生职业教育项目“药品注册专员基础课程”，旨在帮助学生和新入职的RA更全面地了解这份工作并初步掌握基本的专业知识和技能。对这些和陈同学一样保有RA梦的学弟学妹们，她分享了如下体会： “首先我要说，药品研发是一项涉及多机构、多部门、多人员等多方利益的长线巨大工程，在整个药品注册进程中，注册人员需要在不同阶段，以不同身份分别与监管部门、公司领导、一线研发同事以及业务客户等沟通项目事宜，项目推进中必定会遇到多重矛盾，因此作为注册人员一定要具备很强协调能力、抗压能力、高效的执行力，以及良好的沟通能力。同时一名好的药品注册人员必定是一名好的项目管理人员，才可以统筹项目进度，应对不断变化的政策要求，降低研发风险，推进注册成功。期望学弟学妹们从目前自己的条件和能力出发，不断地学习，夯实自己的专业水平和知识框架，多多锻炼自己的综合能力，你们必将有属于自己的RA江湖。” 陈女士--亦弘商学院“化学药品的药学研究策略与实施”高层经理研修课程学员。 点击阅读原文，即刻报名！ 相关阅读： 掀起你的内幕来 | 注册人员的修炼手册 师兄师姐有话说 | 注册人员的笑与泪 举足轻重 | 论RA在医药江湖中的重要地位 Skill | 没有好的技能，如何闯荡RA江湖 赞赏 长按二维码向我转账 受苹果公司新规定影响，微信 iOS 版的赞赏功能被关闭，可通过二维码转账支持公众号。 微信扫一扫关注该公众号