课程 | 仿制药国际注册申报资料的撰写与管理持续招生中
高层经理培训课程
仿制药国际注册申报资料的撰写与管理
2016年6月16-18日，北京
药品国际注册学位班热点模块首次提炼单独开课：
就目前最新的有关仿制药研发、生产与质控的要求和应对进行具体剖析，重点掌握仿制药在FDA和EMA申报的法规要求和具体流程；
实战模拟，让您感受与药监部门沟通交流的真实场景，了解并掌握与审评机构沟通的途径方式以及特殊问题的沟通策略；
亦弘与专业师资团队精心打造系统课程， 让您获得不一样的听课体验。
你是否想知道这些问题的答案：
国际注册电子申报现状及发展方向如何？
仿制药申报过程及申报资料内容与要求有哪些？
如何与审评机构进行有效沟通？
如何撰写与管理申报资料？
如何提高申报资料撰写和审核的技巧？
学习法规框架、申报过程及申报资料的整体组成内容；
了解各地区申报资料的差异性和电子申报的解决方案；
熟悉申报资料的撰写与管理；
掌握与审评机构的交流沟通方法，提升国际注册的实操能力。
【课程主席】
赵润华博士
安普国际药业服务咨询公司总经理，eVenus药政总监
拥有丰富的药政管理和实操经验，致力于建设和管理一个药政事务和GMP专家团队，帮助中国和其他国际公司在美国和欧盟获得仿制药、医疗器械及新药临床试验批准。曾任eVenus副总/美国分公司负责人、药政事务执行总监，Ironwood药政事务副总监，美国强生CMC药政事务技术团队领队，美国默沙东资深科学家，葛兰素史克制剂研发科学家等职。
【课程主席】
赵孝斌博士
原美国FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员，药剂学博士
长期以来致力于肿瘤药物、单克隆抗体药物、纳米给药技术的研究,在脂质体药物制剂、ADC肿瘤靶向治疗、人源化抗体免疫治疗，siRNA给药系统等领域开展了前沿性的工作。曾任美国FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员。
课程从真实案例开始，拥有丰富注册申报经验的业内资深专家带领您提升美国及欧盟ANDA申请的决策和实操能力；
三天课程穿插小组汇报，与业内精英的深度交流，为您答疑解惑；
课程最后的实践模拟帮助您更全面整理回顾三天的课程内容，做到学以致用。
时间 | 课程内容 |
6月16日 | 美国仿制药申报的法规框架及申报流程（4学时） |
欧盟仿制药申报的法规框架及申报流程（2学时） | |
国际注册项目管理及团队构建（2学时） | |
6月17日 | ICH CTD申报资料的撰写及原料药DMF部分（4学时） |
制剂ANDA部分（4学时） | |
6月18日 | 仿制药标签和说明书的准备和递交（2学时） |
电子申报（2学时） | |
与审评机构的沟通交流（2学时） | |
实践模拟（2学时） |
2015年学院启动首个学位教育课程：药品国际注册专业能力培养项目。其中“仿制药的国际注册”模块备受好评。
学员评语：课程内容安排非常丰富，授课讲师讲授非常生动，结合自己的经验，实际案例分析，对法规的理解更深刻，讲课与讨论结合，考试和作业安排，小组讨论，促进大家的交流，知识共享，学习效果非常好。
学员评语：课程安排非常合理，内容丰富，信息量很大，能够接触到非常多的新知识。课件数据较新，据有说服力，能够了解目标市场的情况，收获很大。
学员评语：参加本课程，总能让自己受到启发，找到后期工作发展的思路，更重要能从更多药业同仁那里获得不一样的认识和理解，促使进步。
本课程仅招收50名学员，抓紧抢占席位！
课程费用9800元/人，包括学费、午餐及茶点费、教材讲义费、文具费、其他相关材料费。
月6日前成功报名的学员可享受减免800元超值优惠。
回复“亦红包”，尊享更多优惠！
登陆学院网页（www.yeehongedu.cn）进入在线报名入口，填写申请信息并提交。
您可致电010-65541577-814/836 或发送电子邮件至apply@yeehongedu.cn垂询。
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