华大因源两项新冠病毒突变株检测试剂盒再获CE认证

深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司（以下简称华大因源）研制的两项新型冠状（以下简称新冠）病毒突变株检测产品于近日获得欧盟CE准入资质。

自新冠疫情爆发以来，新冠病毒本身的演进与突变是公众关注的焦点之一。目前，相继在多个国家发现B.1.1.7新冠变异株、B.1.351新冠变异株和B.1.1.28新冠变异株，它们在病毒表面刺突蛋白的受体结合域 (RBD)发生了N501Y突变，使其与人体细胞表面的血管紧张素转化酶2（ACE2）受体更容易结合。发生在这些新冠病毒突变株刺突蛋白RBD的突变还包括A570D、HV69-70del、K417N、K417T和E484K突变等。对新冠病毒变异株进行鉴定和监测已成为目前全球疫情防控工作的重点之一。

公司本次获得CE准入资质的第一项产品新型冠状病毒B.1.1.7和B.1.351突变株核酸检测试剂盒（荧光PCR法）能定性鉴别新冠病毒B.1.1.7突变株和B.1.351突变株；第二项产品新型冠状病毒S基因6种突变检测试剂盒（扩增阻滞突变PCR法）可通过检测新冠病毒刺突蛋白突变（N501Y、A570D、HV69-70del、K417N、K417T和E484K）实现野生型病毒株和突变病毒株的鉴别诊断。这两款试剂盒将有助于新冠病毒变异株的快速鉴定和监测。

此前，华大因源已完成了多项新冠病毒检测试剂盒的研发及资质认证，产品包括核酸检测试剂盒、抗体检测试剂盒、抗原检测试剂盒，技术覆盖荧光 PCR 法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法及胶体金法。该产品的研发上市及完成CE认证，丰富了华大基因感染防控业务的产品线，提升了该领域整体产品线综合实力，且可以满足更多临床应用场景，在全球疫情仍然严峻的当下，将更加有助于全球新冠病毒感染肺炎疫情的防控工作。

深圳华大因源医药科技有限公司前身是华大集团感染业务团队经过包括2003年抗击SARS疫情团队不断深耕组建而成。

全球最早开始进行宏基因组高通量测序病原检测相关产品研发和临床转化的企业，依托自主测序平台、核心数据库及算法，利用PMseq®病原高通量测序检测帮助临床对感染性疾病进行针对性治疗，最大程度降低患者死亡率，协助医生合理用药，助力感染性疾病的精准治愈。

作为病原微生物高通量测序领域的领先企业，以感染防控基础研究及临床应用服务为核心，坚持创新和差异化战略，不断开发新技术和新平台，推出高质量的病原学检测产品，根据检测靶标病原体通量的不同分为高、中、低配检测产品，分别适用于不同的临床应用场景，为临床感染性疾病的诊疗提供整体化解决方案。

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