SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗通过世界卫生组织预认证

2022年11月3日，SINOVAC科兴旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司生产的水痘减毒活疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证（Prequalification, PQ），这是国内首款通过世卫预认证的水痘疫苗。

同时该疫苗也是SINOVAC科兴继甲肝灭活疫苗孩尔来福^®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获得世卫预认证，新冠病毒灭活疫苗克尔来福^®被列入世卫紧急使用清单（EUL）后第四款通过世卫资格认证的疫苗产品。

自此，SINOVAC科兴成为国内唯一一家旗下所有疫苗生产企业皆拥有世卫资格认证产品的疫苗公司。

“为人类消除疾病提供疫苗”是SINOVAC科兴的使命。自成立以来，SINOVAC科兴始终致力于人用疫苗及相关产品的研究、开发、生产和销售，建立了符合国际标准的疫苗质量管理体系。

截至目前，SINOVAC科兴的疫苗产品合计在全球近80个国家和地区使用，为全球的传染病防控提供了高质量、可负担的疫苗产品。

SINOVAC科兴董事长、总裁兼CEO尹卫东表示：

水痘减毒活疫苗通过世界卫生组织的预认证，意味着科兴为全球水痘疾病防控提供了新利器。未来，科兴仍将持续推动其他疫苗产品在全球范围内的临床、注册及准入工作，为全球提供高品质的疫苗，保障疫苗这一公共产品在全球范围内的可及性和可负担性

大连科兴总经理宋俐霏表示：

疫苗质量是科兴产品的生命线，公司将以通过世卫预认证做为新起点，持续提升生产质量管理水平，为中国及全球水痘疾病预防控制提供充足的、高品质的水痘疫苗，护航生命，传递健康。

此次SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗通过预认证后，SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司三家疫苗生产企业均拥有通过世卫资格认证的疫苗产品。

关于世界卫生组织预认证

（WHO PQ）

世界卫生组织预认证体系是包括联合国儿童基金会（UNICEF）在内的国际机构和国际组织大批量药品采购的最重要的准入标准，也是对企业研发、临床、生产、质量和销售体系的一次系统性检查，世界卫生组织预认证的过程也是各体系的优化过程，从而更加保证产品质量和可靠性。

能够通过世界卫生组织预认证的产品意味着企业研发能力、产品的安全性、有效性获得世界卫生组织的认可，SINOVAC科兴的疫苗产品陆续通过世界卫生组织预认证，也意味着借助上述国际组织采购，将加速疫苗在中国以外国家和地区的准入，以满足更多国家疫情防控的需要，让更多国家和地区的人群获得高品质疫苗保护。

截至目前，中国共有8个疫苗产品通过世界卫生组织预认证，3个疫苗产品被列入世界卫生组织紧急使用清单（EUL）。

关于SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗

SINOVAC科兴研制的水痘减毒活疫苗于2019年12月18日获得中国国家药品监督管理局批准上市。

SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗系用水痘-带状疱疹病毒减毒株（国际通用Oka株）接种于由SINOVAC科兴自主研发的SV-1株人二倍体细胞，经培养后采用具有核心专利的纯物理技术收获病毒，加入稳定剂冻干制成，收获过程不采用消化细胞活性化学添加剂（如EDTA），生产全程零抗生素添加，无残留、更安全。疫苗各检定标准均符合世界卫生组织及《中国药典》标准。

SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗是国内首个将保护效力写入产品说明书的水痘减毒活疫苗。一项Ⅲ期临床研究结果显示，1-12岁儿童接种疫苗后抗体阳转率为97.1％，对水痘确诊病例的保护效力为87.1％，对突破性水痘病例的保护效力89.2％，对中度以上水痘病例的保护效力为100%，并具有良好的安全性。

2022年3月22日，SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准，新增装有疫苗稀释剂的预灌封注射器的产品包装。这将有助于减少疫苗接种人员使用中的操作步骤，提高接种效率，更好地满足预防接种需求。

SINOVAC科兴

通过WHO资格认证产品清单

• 甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®：北京科兴生物制品有限公司生产，2017年12月22日通过世界卫生组织预认证，现已在全球20余个国家使用超1亿剂。

• 新冠病毒灭活疫苗克尔来福®：北京科兴中维生物技术有限公司生产，2021年6月1日列入世界卫生组织紧急使用清单，现已向近60个国家和地区供应超过29亿剂。

• Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗：北京科兴生物制品有限公司生产，2022年6月6日通过世界卫生组织预认证。

• 水痘减毒活疫苗：科兴（大连）疫苗技术有限公司生产，2022年11月3日通过世界卫生组织预认证。

参考文献：

1.Varicella and herpes zoster vaccines: WHO position paper, June 2014. Wkly Epidemiol Rec. 2014; 89 (25): 265-87.

2. WorldHealthOrganization. WHO Immunization Data porta. https://immunizationdata.who.int/pages/vaccine-intro-by-antigen/varicella.html?ISO_3_CODE=&YEAR=. Accessed October 18,2022.