【软环境】加快医疗器械上市审批建立审评提前介入机制

张力冲是迪瑞医疗科技股份有限公司研发副总。作为公司的负责人之一，这两年一直被一件事所困扰。

迪瑞医疗科技股份有限公司的主要产品是医疗器械，每年产品的注册量比较大。“自从前年国家出台了优惠政策，检验实行免费之后，确实给企业带来了很大的利好，同时也出现了另外的一个问题。”

因为吉林省没有医疗检测设备，企业只能到外省或者国家去检验，但是常常要排好长时间队，有时常常要排半年以上也检测不上，“医疗器械的行业竞争比较激烈，我们每年重复注册量就得达到70项，这个问题对我们公司的发展制约很大。”

张力冲透露，吉林省食品药品监督管理局的领导对这个问题非常重视，曾经到企业进行调研。“近期吉林省推出了鼓励创新促进医疗器械产业发展的十二条创新的举措，允许我们委托一些代理公司走绿色通道进行检测，产品的注册更快了，对企业的发展推动很大。”

据吉林省食品药品监督管理局医疗器械监管处调研员周向明介绍，为深化“放管服”改革，鼓励和支持医疗器械研究与创新，推动医疗器械新技术推广和应用，促进我省医疗器械产业快速健康发展，近日吉林省食药监局制定了《关于鼓励创新促进医疗器械产业发展的若干规定》，提出十二条创新性举措。

《规定》对鼓励创新促进医疗器械产业发展的具体措施可以概括为以下五个方面：

加大鼓励创新和招商引资政策扶持。对国内首创、首仿或属于重大技术创新的；诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控突发公共卫生事件急需，且产品技术为国内领先并具有显著的临床应用价值的；省内首创，产品技术国内领先且具有重大临床应用价值，涉及的核心技术发明专利已公开或者授权的；被列入国家、省级科技重大专项和重点研发计划的第二类医疗器械注册申请，制定了开设审评审批绿色通道，按照早期介入、专人负责、跟踪服务、科学审评审批的原则，实行优先检验、优先审评审批等政策扶持。进一步激发创新驱动力，让更多的高科技产品及早上市，满足公众用械需要。对省内重大招商引资项目、千人计划人员创办企业项目等，制定了开辟绿色审批通道，在产品检验、注册和生产许可等环节实行优先检验、优先审评审批的具体措施。　　

加快医疗器械上市审批。优化审评审批流程，第二类医疗器械注册技术审评、注册体系核查、临床试验核查同时并联开展。医疗器械注册体系核查和生产许可检查合并为一次现场检查。缩短行政审批时限，在法定时限的基础上，对第二类医疗器械注册审批时限压缩10%。　

建立医疗器械审评提前介入机制。对第三类医疗器械注册实行“一对一”对接，全过程跟踪，优先安排体系核查，缩短现场核查时限。开展技术咨询。检验和审评部门设定咨询日，加强技术咨询和业务指导。开展注册申报资料预审评和技术咨询，缩短技术审评资料补正时间。

创新医疗器械监管方式。拓宽注册检验渠道。允许注册申请人委托具有资质的医疗器械检验机构检验，解决企业无处送检的难题。支持第三方现代物流企业建设。允许医疗器械生产、经营企业和使用单位委托具备条件的第三方物流企业开展贮运和配送工作。积极推进上市许可人制度实施。完善技术审评制度，加强审评检查能力建设。

强化医疗器械监管措施。加强监管信息化建设。构建“互联网+医疗器械”智慧监管服务平台，逐步实现网上受理、网上办理和网上反馈，提高监管效能，提升服务水平。加强医疗器械全生命周期监管。全面推进医疗器械生产、经营和临床试验质量管理规范实施，提高医疗器械质量安全保障水平。打击违法违规行为。保持对医疗器械违法违规行为打击的高压态势，营造公平、有序和促进医疗器械产业快速、健康发展的市场环境。

编辑丨小火山

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