洗脑神药专利被全部无效,45天来莎普爱思蒸发20亿 附：无效决定书
源/AI财经社、国家知识产权局专利复审委员会网
一个月前深陷“洗脑”风波的“神药”莎普爱思又发公告了，这是莎普爱思45天来发布的第23份公告。
1月16日晚间，浙江莎普爱思药业股份有限公司发布公告称，收到国家知识产权局专利复审委员会的决定书，决定书决定宣告莎普爱思“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”的专利权全部无效。
公司：没影响，准备起诉
17日上午A股开盘，莎普爱思股价一度下跌至13.16元，跌幅高达5.19%，创历史新低。下午开盘后，莎普爱思股价有所回升，截止收盘报收13.64元，下跌1.73%。
在公告中，莎普爱思称，无效宣告请求人李春成2017年5月份向专利复审委员会提出请求，宣告实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”无效。李春成认为，莎普爱思的专利不具备新颖性及创造性。
据悉，此次宣告专利权无效的“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”主要用于莎普爱思单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品的包装。莎普爱思在公告中称，2017年前三季度，单剂量苄达赖氨酸滴眼液实现销量85万余支，营收2700余万，占苄达赖氨酸滴眼液营业收入5.23%，占公司营收的3.26%。
对于此次专利权被宣告无效产生的影响，莎普爱思方面解释称，无效决定不等于构成对第三方权利的侵犯，并且单剂量苄达赖氨酸滴眼液占公司营业收入比重低，不会对公司苄达赖氨酸滴眼液产品的生产和销售产生重大影响。
目前，莎普爱思正与有关律师事务所洽谈，准备提起行政诉讼。
洗脑风波一月，股价跌40%
2017年12月2日，健康科普平台“丁香医生”发布文章，将矛头直指莎普爱思。在这篇名为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章中，“丁香医生”指责莎普爱思广告误导消费者白内障治疗，广告费用过高而研发费用过低，是“假科普、真营销”。
12月4日，莎普爱思回应称，莎普爱思滴眼液对“延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用”。股民显然对莎普爱思的回应不满意，12月4日开盘后，莎普爱思股票应声下跌，收盘报22.91元/股，下跌3.33%；5日收盘报22.89元/股，下跌0.09%；6日收盘报22.1元/股，下跌3.45%。3天市值蒸发累计蒸发近4亿元人民币。
12月6日，国家食药监总局下文督促莎普爱思生产企业启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报告总局药品审评中心。同时要求，为防止误导消费者，莎普爱思批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。12月7日，莎普爱思发布公告称，将会按照国家和浙江食药监局要求落实相关事项，并于12月8日停牌。
停牌期间，莎普爱思发布两万字公告，称于1995年和1998年的 II期和III期多中心临床结果显示，苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展，以及改善或维持视力有一定的作用，总有效率分别为71.13%和73.73%，并主动提出，自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告，发布了包括“苄达赖氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降的风险”在内的风险提示。
莎普爱思的风波推动了相关部门对滴眼药行业的监管。2017年12月28日，国家食药监总局发文要求，河北、吉林、浙江等省区食品药品监督管理局按照相关规定，督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果上报。同时，食药监总局也规定，广告必须严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。
自12月2日陷入“洗脑”风波起，一个半月以来，莎普爱思的股价已经下跌40%，相比12月1日的23.70元/股，已经下跌10.06元，市值蒸发超过20亿。
附：无效决定书(源自：国家知识产权局专利复审委员会网)
决定要点
如果一项专利请求保护的技术方案与最接近的对比文件之间存在区别技术特征，但区别技术特征已被其他篇对比文件所公开并给出相应技术启示，或者属于本领域中的公知常识，则该技术方案相对于现有技术而言不具备创造性。
一、全文
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2015年3月18日授权公告的ZL201420651984.5号、名称为“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”的实用新型专利（下称本专利），其专利权人为浙江莎普爱思药业股份有限公司，申请日是2014年11月4日。
本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1. 一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶，其特征在于该滴眼剂瓶由瓶盖（1）、瓶嘴（2）、瓶身（3）、滴眼剂（4）和标签板（5）所构成，其中滴眼剂（4）灌入瓶身（3）中，瓶身（3）下端与标签板（5）相连接。
2. 根据权利要求1所述的一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶，其特征在于所述的低密度聚乙烯滴眼剂瓶由5个或10个为一组合相互连接在一起，每个滴眼剂瓶瓶身（3）与此相连的标签板（5）之间有一条连接缝（6）。
3. 根据权利要求1所述的一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶，其特征在于所述的滴眼剂（4）为无防腐剂的苄达赖氨酸。
4. 根据权利要求1所述的一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶，其特征在于所述的瓶盖（1）宽度为10mm，长度13mm，上部厚度为2mm，下部中央球形部分外径为6mm，内径4mm。
5. 根据权利要求1所述的一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶，其特征在于所述的瓶嘴（2）的外径为4mm，内径为2mm。
6. 根据权利要求1所述的一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶，其特征在于所述的瓶身（3）长度为28mm，宽度为12mm，厚度即装滴眼剂部分为8mm，瓶身壁厚1mm，瓶中能装0.6ml的滴眼剂（4）。
7. 根据权利要求1所述的一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶，其特征在于所述的标签板（5），厚度为2.5mm，长度为30mm，宽度为12mm。”
针对上述专利权，李春成（下称请求人）于2017年5月27日向专利复审委员会提出无效宣告请求，请求人认为：本专利权利要求1不符合专利法第22条第2款的规定，本专利权利要求1－7不符合专利法第
44 35763 44 15883 0 0 6353 0 0:00:05 0:00:02 0:00:03 635322条第3款的规定，请求宣告本专利全部无效。请求人所提交的证据如下：
证据1：CN201337650Y号中国实用新型专利说明书，授权公告日为2009年11月4日；
证据2：CN2612375Y号中国实用新型专利说明书，授权公告日为2004年4月21日；
证据3：CN203852592U号中国实用新型专利，授权公告日为2014年10月1日；
证据4：CN101606903A号中国发明专利申请公布说明书，公开日为2009年12月23日；
证据5：CN102078258A号中国发明专利申请，申请公布日为2011年6月1日；
证据6：CN1200673A号中国发明专利申请公开说明书，公开日为1998年12月2日；
证据7：CN1230882A号中国发明专利申请公开说明书，公开日为1999年10月6日；
证据8：CN100396334C号中国发明专利说明书，授权公告日为2008年6月25日；
证据9：CN102481301A号中国发明专利申请，申请公布日为2012年5月30日。
结合上述证据，请求人认为：本专利权利要求1相对于证据1不具备新颖性，本专利权利要求1-7相对于证据1-9不具备创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了上述无效宣告请求，于2017年8月7日向双方当事人发出无效宣告请求受理通知书，并将无效宣告请求书及证据副本转送给专利权人。
2017年9月22日，专利权人针对无效宣告请求书提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的修改替换页，其中将原权利要求2、3的附加技术特征加入到原权利要求1中形成新的独立权利要求1，并适应性修改其他权利要求的编号和引用关系，修改后的权利要求书内容如下：
“1. 一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶，其特征在于该滴眼剂瓶由瓶盖(1)、瓶嘴(2)、瓶身(3)、滴眼剂(4)和标签板(5)所构成，其中滴眼剂(4)灌入瓶身(3)中，瓶身(3)下端与标签板(5)相连；所述低密度聚乙烯滴眼剂瓶由5个或10个为一组合相互连接在一起，每个滴眼剂瓶瓶身(3)与此相连的标签板(5)之间有一条连接缝(6)；所述滴眼剂(4)为无防腐剂的苄达赖氨酸。
2. 根据权利要求1所述的一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶，其特征在于所述的瓶盖(1)宽度为10mm，长度为13mm，上部厚度为2mm，下部中央球形部分外径为6mm，内径4mm。
3. 根据权利要求1所述的一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶，其特征在于所述的瓶嘴(2)的外径为4mm，内径为2mm。
4. 根据权利要求1所述的一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶，其特征在于所述的瓶身(3)长度为28mm，宽度为12mm，厚度即装滴眼剂部分为8mm，瓶身壁厚1mm，瓶中能装0.6mL的滴眼剂(4)。
5. 根据权利要求1所述的一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶，其特征在于所述的标签板(5)，厚度为2.5mm，长度为30mm，宽度为12mm。”
专利权人认为本专利修改后的权利要求1-5相对于证据1-9具备新颖性、创造性。
2017年10月23日，专利权人再次提交了相关附件，其中主要涉及单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶的检验报告书、注册证、产品图片以及其与内容物苄达赖氨酸的药物相容性报告等。
针对上述无效宣告请求，专利复审委员会依法成立合议组对本案进行审查。本案合议组于2017年10月26日向双方当事人发出了无效宣告请求口头审理通知书，告知双方当事人本案定于2017年12月8日举行口头审理。同日，本案合议组向请求人发出转送文件通知书，将专利权人于2017年9月22日提交的相关文件转送给请求人。
2017年12月4日，请求人针对专利权人的答复提交了意见陈述书和新的证据，所提交的新证据如下（编号续前）：
证据10：CN101455637A号中国发明专利申请公布说明书，公开日为2009年6月17日；
证据11：CN201492680U号中国实用新型专利，授权公告日为2010年6月2日；
证据12：CN301974710S号中国外观设计专利，授权公告日为2012年7月4日。
请求人认为，针对专利权人修改后的权利要求书，权利要求1相对于证据1仍然不具备新颖性，权利要求1-5相对于证据1-12不具备创造性。此外，请求人还认为权利要求1不属于实用新型的保护客体，不符合专利法第2条第3款的规定。
口头审理如期举行，请求人委托专利代理人刘华联、公民代理人贾悦出庭参加，专利权人委托专利代理人余俊杰出庭参加。口头审理当庭，本案合议组将专利权人于2017年10月23日提交的相关附件转送给请求人，将请求人于2017年12月4日提交的意见陈述书及附件转送给专利权人，双方当事人均当庭签收转送文件。请求人于口头审理当庭明确表示放弃证据3、证据5作为证据使用，专利权人明确表示其于2017年10月23日提交的所有附件均仅供合议组参考。请求人于口头审理当庭表示对于专利权人提交的修改后的权利要求书无异议，本案合议组向双方当事人明确此次无效宣告请求的审查基础为专利权人于2017年9月22日提交的权利要求1-5。本案合议组于口头审理当庭告知请求人，首先，请求人于2017年12月4日提交的证据10-证据12属于在提出无效宣告请求之日起一个月后补充的新证据，故对于证据10-证据12不予考虑；其次，请求人于2017年12月4日还提出本专利权利要求1不符合专利法第2条第3款的规定，其属于在提出无效宣告请求之日起一个月后补充的新理由，也不予考虑；请求人表示对此无异议。针对修改后的权利要求书，请求人当庭明确其无效理由、范围及使用的证据为：本专利权利要求1相对于证据1不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；本专利权利要求1-5不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定，其中权利要求1相对于证据1和公知常识的结合或者证据1、证据4和公知常识的结合或者证据1和证据6-证据9中任一以及公知常识的结合均不具备创造性，权利要求2的附加技术特征使用证据2结合公知常识进行评述或者属于公知常识，权利要求3、5的附加技术特征属于公知常识，权利要求4的附加技术特征使用证据1结合公知常识进行评述。专利权人对于上述无效理由、范围及使用的证据组合方式无异议，对于证据1-9的真实性无异议。
在口头审理中，双方当事人针对本专利权利要求的创造性问题充分发表了意见，专利权人主要认为，本专利权利要求1与证据1之间的区别至少在于：本专利的滴眼剂瓶采用低密度聚乙烯制成，其内容物为无防腐剂的苄达赖氨酸，滴眼剂瓶5个或10个为一组合相互连接在一起，每个滴眼剂瓶之间有一条连接缝；且低密度聚乙烯与苄达赖氨酸之间具有较好的药物相容性。请求人则认为，证据6-9中均给出启示可以采用低密度聚乙烯作为滴眼剂瓶，且采用低密度聚乙烯也属于本领域的公知常识，而苄达赖氨酸也是本领域中很公知和常用的滴眼剂，至于滴眼剂瓶软性连接在一起则被证据1或证据4给出启示，也属于本领域的公知常识。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出审查决定。
二、决定的理由
1、关于审查基础
专利权人于2017年9月22日提交了权利要求书的修改替换页，经审查，其中所作修改符合专利法及其实施细则的相关规定，故本次无效宣告请求的审查基础为专利权人于2017年9月22日提交的权利要求书。
2、关于证据
证据1、2、4、6-9均为中国专利文献，专利权人对其真实性没有异议。合议组经审查，对证据1、2、4、6-9的真实性予以认可，同时上述专利文献的公开日期早于本专利申请日，因此其上公开的内容可以作为评价本专利权利要求是否具备新颖性、创造性的现有技术使用。鉴于请求人放弃证据3、证据5作为证据使用，故对于证据3、证据5合议组不再予以评述。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
（1）关于权利要求1
本专利权利要求1保护一种一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶，证据1公开了一种一次性药用单剂量液体容器，其中（参见证据1说明书第1-4页，附图1-2）具体公开了如下技术内容：该液体容器可用于包装一次性滴眼液，现有的多剂量包装滴眼液多次重复使用，容易造成滴眼液的二次污染，因此在滴眼液中均添加了抑菌剂，但该抑菌剂对于人体易产生不良影响，故提出一种一次性药用单剂量滴眼液容器，其可以使滴眼剂中不再添加抑菌剂成分，一次性用完，该滴眼剂容器包括封口部分1、药液瓶体部分2和标签部分3，标签部分3与药液瓶体部分2一体化相连，可采用如聚乙烯的可塑性药用包装材料，封口部分1与药液瓶体部分2为一体式结构，药液瓶体部分2内填充滴眼液，药液瓶体部分2在靠近封口部分1的前端具有一个类似锥形的部分，方便开封后挤压流出成滴液体，包装方式为两个或两个以上的单剂量液体容器之间采用排式软连接，每个小包装瓶之间相互非刚性软连接，使用时可掰下一个独立小包装。
由上述证据1公开内容可见，其也涉及一种一次性使用的单剂量药用滴眼剂瓶，与本专利属于相同的技术领域，其包括封口部分1、药液瓶体部分2和标签部分3，其中封口部分1即对应于本专利中滴眼剂瓶的瓶盖，药液瓶体部分2即对应于瓶身，标签部分3则对应于标签板5，证据1中还公开了药液瓶体部分2在靠近封口部分1的前端具有一个类似锥形的部分，以方便开封后挤压流出液体，该类锥形部分即对应于本专利中的瓶嘴，药液瓶体部分2内填充滴眼液即公开了本专利中的滴眼剂灌入瓶身中，标签部分3与药液瓶体部分2一体化相连则公开了本专利中的瓶身下端与标签板相连接，两个或两个以上的单剂量液体容器相互之间可采用排式非刚性软连接，即公开了本专利中的滴眼剂瓶组合相互连接在一起。
将本专利权利要求1与证据1相比较可知，二者之间的区别在于：（1）本专利中的滴眼剂瓶采用低密度聚乙烯制成，而证据1中仅公开了采用聚乙烯；（2）本专利中的滴眼剂瓶由5个或10个为一组合，每个滴眼剂瓶瓶身和标签板之间有一条连接缝，而证据1中仅公开了两个或两个以上的单剂量液体容器相互之间可采用排式非刚性软连接；（3）本专利中还限定了滴眼剂为无防腐剂的苄达赖氨酸。
关于上述区别（1），证据8涉及一种改善药物组合物稳定性的方法，其中公开了可使用低密度聚乙烯容器来盛装水性眼用组合物（参见证据8权利要求2-3，说明书第2页倒数第1-3段，说明书第6页倒数第1段）；证据9涉及一种水性滴眼剂，其中公开了可使用低密度聚乙烯容器盛装（参见证据9说明书第10页倒数第3段）；由上可见，证据8或证据9中均公开了可使用低密度聚乙烯容器来盛装滴眼剂，即对上述区别（1）给出了相应的技术启示，本领域技术人员在证据8或证据9公开内容的基础上，再结合证据1中已公开了可使用聚乙烯容器的基础上，很容器想到也可使用低密度聚乙烯容器，这对于本领域技术人员而言并不需要付出创造性的劳动。
关于上述区别（2），如上所述，证据1中已经公开了两个或两个以上的单剂量瓶体可采用连排式软性连接，在使用时可掰下一个独立小包装，即证据1中已经公开了多个单剂量瓶体组合连接在一起的相关技术内容，虽然其中没有明确记载每个瓶体之间有一条连接缝，但对于本领域技术人员而言，断点连接、虚缝连接等易分离式连接方式在医药领域乃至包装领域中均很常见，而至于本专利中所限定的5个或10个滴眼剂瓶为一组合，也是本领域技术人员可以根据实际需要所进行的常规数量选择，均不需要付出创造性的劳动。
关于上述区别（3），证据1中已经公开了将多剂量滴眼剂容器改进为一次性单剂量容器，原因之一即在于在多剂量滴眼剂中通常会添加抑菌剂等成分以防止滴眼剂的二次污染，该抑菌剂等成分会对使用者产生某些不良影响，而在使用了一次性单剂量容器后，在滴眼剂的制剂处方中将不再需要添加抑菌剂成分，本领域技术人员在此基础上很容易想到在一次性单剂量的滴眼液中不再需要添加防腐剂、抑菌剂等多余成分，这对于本领域人员而言是显而易见的；至于滴眼剂选用苄达赖氨酸，合议组认为，苄达赖氨酸滴眼剂是本领域技术人员均知晓的一种常用滴眼剂，专利权人也对此表示认同，因此选用苄达赖氨酸作为滴眼液对于本领域技术人员而言也是一种常规的选择。
因此，本专利权利要求1相对于证据1结合证据8或证据9以及本领域公知常识不具备实质性特点和进步，不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
专利权人认为，通常低密度聚乙烯作为容器会存在滴眼液有效成分的损耗，因此并不是优选的材料选择，而本专利将苄达赖氨酸滴眼剂装盛在低密度聚乙烯的容器中两者之间没有多余的反应，即低密度聚乙烯容器和苄达赖氨酸滴眼剂这二者的组合是不容易想到的；对此，合议组认为，首先，虽然通常低密度聚乙烯作为容器会存在滴眼液有效成分的损耗，但是其损耗是在允许范围之内的，且药物有稍许损耗也是较为常见的现象，因此就目前的证据而言，对本领域技术人员来说并不会认为将苄达赖氨酸滴眼剂装盛在低密度聚乙烯的容器中存在着某种技术障碍或技术困难，或者对其给出明显相反的技术启示；其次，如上所述，证据8或证据9中均公开了可使用低密度聚乙烯容器盛装滴眼剂的相关技术内容，而苄达赖氨酸又是本领域中经常使用到的一种滴眼剂，在此基础上本领域技术人员不难想到使用低密度聚乙烯容器盛装苄达赖氨酸滴眼液，即本领域技术人员有动机进行这种组合的选择，不需要花费创造性的劳动。专利权人还认为，证据1中的类锥形部分不能对应于本专利的瓶嘴；对此，合议组认为，本专利说明书及权利要求书中均未对瓶嘴的结构做出特殊限定，也没有记载该瓶嘴有何特殊作用，因此按照本领域的常规理解，瓶嘴即为瓶身前端的出口部分，方便开封后挤压流出成滴液体，而证据1中瓶身前端的类锥形部分，特别是类锥形部分的最前端，其位置、作用均符合上述理解，能够对应于瓶嘴部分。故对于专利权人的意见合议组不予支持。
（2）关于权利要求2-5
权利要求2-5均是引用权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征对滴眼剂瓶的具体尺寸和规格进行了进一步限定。证据1中公开了药液瓶体部分2的体积在0.1-5ML，药液可占总体积的1%-99%；而本专利中所具体限定的滴眼剂瓶各部分尺寸和规格也都是本领域技术人员可以根据实际的需要所进行的常规设计和选择，并不会带来实质性特点和进步；此外，瓶盖与瓶嘴之间的球形部分也是滴眼剂瓶中很常见的一种结构。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，本专利权利要求2-5亦不具备实质性特点和进步，不符合专利法第22条第3款关于创造性的规定。
综上所述，本专利权利要求1-5均不具备创造性，应予以全部无效。故对于请求人提出的其他无效理由和证据组合方式合议组不再予以评述。
根据上述事实和理由，本案合议组依法作出以下决定。
三、决定
宣告ZL201420651984.5号实用新型专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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