索拉非尼甲苯磺酸晶型专利被全部无效「附无效决定书」
涉案专利
说明书摘要：
本发明还提供多晶型物I的式(I)化合物在病症治疗中的用途。优选用它治疗其特征在于异常血管生成或渗透性过高病变的病症；骨髓疾病，例如白血病；或治疗癌症，例如肺癌、胰腺癌、甲状腺癌、肾癌或肠癌；或治疗癌细胞的生长。
本发明还提供多晶型物I的式(I)化合物在制备治疗病症的药用组合物中的用途。优选用它治疗其特征在于异常血管生成或渗透性过高病变的病症；骨髓疾病，例如白血病；或治疗癌症，例如肺癌、胰腺癌、甲状腺癌、肾癌或肠癌；或治疗癌细胞的生长。
本发明多晶型物I的式(I)化合物可用于治疗、调节和/或预防由一个或多个涉及raf、VEGFR、PDGFR、p38和/或flt-3激酶的细胞信号转导通道介导的任何疾病或病症。
索拉非尼是拜耳公司开发的一种阻断Raf激酶、血管内皮生长因子受体（VEGFR）与血小板衍生化生长因子受体（PDGFR）的多重酪氨酸激酶抑制剂。FDA于2007年批准索拉非尼用于HCC的一线治疗，作为其批准依据的SHARP临床试验共纳入了602名肝功能有所保留的受试者，并在随机分组后分别采用索拉非尼400mg QD与安慰剂治疗。结果显示，与安慰剂相比，索拉非尼仅能带来中位的生存效益，两者的整体生存时间（OS）中位值分别为10.7个月与7.9个月（索拉非尼vs安慰剂，HR = 0.69；95%CI 0.55–0.87；p
根据FDA的橙皮书信息，索拉非尼在中国的化合物专利（CN00802685.8）有效期截至2020年1月。
而其甲苯磺酸盐的晶型专利（CN200580040775.0）的有效期截至2025年9月。
2017年11月23日，2018年4月4日杭州中美华东制药有限公司、重庆药友制药有限公司共同对拜耳公司拥有的甲苯磺酸盐的晶型专利（CN200580040775.0）向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是权利要求1-14保护范围不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；说明书对权利要求1-14所保护的技术方案公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求1-14 得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定；权利要求1、5-14不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求1-14不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定，请求宣告本专利权利要求1-14无效。
2018年12月27日专利复审委员会发文宣告第200580040775.0号发明专利权全部无效。
附：无效决定书
注：部分文源“医药地理”，决定书源自：国知局专利复审委员会网
本平台推送专利，商标，版权，商业秘密以及互联网侵权等案例分享以及知识产权热点资讯等相关干货文章。
发布招聘信息或者文章
投稿：pxbliuy@126.com
长按识别二维码，关注本平台
你都花了 · 来阅读
点个